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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)） 2021年9月28日，藥監(jiān)總局發(fā)布《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）》，文件是新醫(yī)療器械注冊管理辦法配套文件之一，建議大家收藏。 時(shí)間:2021/9/29 9:42:39 瀏覽量:3920
醫(yī)療器械注冊（額溫計(jì)）申報(bào)資料上需要特別注意什么？醫(yī)療器械注冊（額溫計(jì)）申報(bào)資料上需要特別注意什么？ 時(shí)間:2021/9/26 12:13:59 瀏覽量:2115
超聲耦合劑產(chǎn)品辦理第一類醫(yī)療器械備案要求？第一類醫(yī)療器械備案的指導(dǎo)原則相對較少，部分省市按照國家藥監(jiān)相關(guān)法規(guī)制定要求。近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布公開文件，明確超聲耦合劑產(chǎn)品辦理第一類醫(yī)療器械備案要求。 時(shí)間:2021/9/26 12:10:21 瀏覽量:2271
一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿） 2021年9月24日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊?技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，藥監(jiān)總局組織起草了《一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)文獻(xiàn)調(diào)研、企業(yè)調(diào)研、專題研討、專家研討形成了征求意見稿，即日起公開征求意見。 時(shí)間:2021/9/26 12:00:59 瀏覽量:3307
江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗(yàn)程序為了保障醫(yī)療器械的安全、有效,鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械的推廣和應(yīng)用,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊?管理辦法》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》、《江蘇省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審批制度》等法規(guī)和規(guī)章,制定本程序。 時(shí)間:2021/9/23 17:24:01 瀏覽量:2151
神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀剪及針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2021年9月22日，為進(jìn)一步規(guī)范神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針的注冊申報(bào)和技術(shù)審評，我中心組織起草了《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。 時(shí)間:2021/9/22 15:49:10 瀏覽量:2058
磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)介紹磁共振（以下簡稱MR）影像引導(dǎo)的放射治療技術(shù)是目前放療領(lǐng)域新的發(fā)展方向及熱點(diǎn)。和X射線影像引導(dǎo)技術(shù)相比，MR成像具有無放射性、軟組織對比度分辨率高等優(yōu)勢，并可通過功能成像評估放療效果。 時(shí)間:2021/9/22 15:30:31 瀏覽量:3796
對醫(yī)療器械注冊申請?zhí)岢鐾藢徱庖姷墓芾硪?guī)范為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊?申報(bào)資料質(zhì)量的管理，規(guī)范對醫(yī)療器械注冊申請的退審工作，制定《對醫(yī)療器械注冊申請?zhí)岢鐾藢徱庖姷墓芾硪?guī)范》。 時(shí)間:2021/9/22 15:26:39 瀏覽量:2593
國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)要求為規(guī)范國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料提交工作，提高申報(bào)資料質(zhì)量，依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南》，特制定本申報(bào)要求。 時(shí)間:2021/9/21 11:03:58 瀏覽量:2363
漏斗胸成型系統(tǒng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料要求漏斗胸成型系統(tǒng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料要求是醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目必須了解的內(nèi)容。 時(shí)間:2021/9/21 10:52:54 瀏覽量:2271
漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2021年9月17日，為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人進(jìn)行漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊申報(bào)，藥監(jiān)總局組織起草了《漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2021/9/21 0:00:00 瀏覽量:2740
角膜曲率測量儀注冊技術(shù)審查指南 2021年9月16日，為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊審查質(zhì)量，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心發(fā)布《角膜曲率測量儀注冊技術(shù)審查指南》，詳見附件。 時(shí)間:2021/9/19 14:23:13 瀏覽量:2437
醫(yī)療器械注冊之加速老化試驗(yàn)流程和要求加速老化試驗(yàn)是醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目重要事項(xiàng)之一，多數(shù)醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品采用加速老化試驗(yàn)確定產(chǎn)品效期，本文帶大家了解加速老化試驗(yàn)流程和要求。 時(shí)間:2021/9/19 14:13:32 瀏覽量:4240
關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2021年第114號(hào) ） 2021年9月17日，國家藥、監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2021年第114號(hào) ），在《國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020年第106號(hào)）規(guī)定的9大類69個(gè)品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍。 時(shí)間:2021/9/19 13:56:27 瀏覽量:7387
器審中心完成100個(gè)新冠疫情相關(guān)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品審批 2020年1月以來，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求進(jìn)行應(yīng)急產(chǎn)品審評工作。截至2021年9月9日，已完成64個(gè)新型冠狀病毒檢測試劑盒、30個(gè)儀器設(shè)備、3個(gè)軟件、3個(gè)敷料產(chǎn)品的應(yīng)急審評工作，上述100個(gè)醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品經(jīng)國家藥監(jiān)局審批獲準(zhǔn)上市。 時(shí)間:2021/9/15 14:38:10 瀏覽量:2259
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式 時(shí)間:2021/9/15 14:19:23 瀏覽量:3816
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注冊審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）（征求意見稿） 2021年9月14日，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式及內(nèi)容的編寫，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，藥監(jiān)總局器審中心組織起草了《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注冊審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。 時(shí)間:2021/9/15 0:00:00 瀏覽量:4746
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2021年9月15日，為促進(jìn)臨床試驗(yàn)信息和數(shù)據(jù)互通，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人規(guī)范遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)集相關(guān)資料，器審中心形成了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2021/9/15 0:00:00 瀏覽量:3093
動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊?技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 時(shí)間:2021/9/13 20:36:23 瀏覽量:2408
動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證？動(dòng)物源性醫(yī)療器械在臨床上廣泛應(yīng)用，常見的動(dòng)物源性醫(yī)療器械包括來源于脊椎動(dòng)物和來源于非脊椎動(dòng)物兩大類。同時(shí)，動(dòng)物源性醫(yī)療器械由于其來源的特殊性，醫(yī)療器械注冊風(fēng)險(xiǎn)與常規(guī)醫(yī)療器械有特別之處。一起來看看藥監(jiān)總局有關(guān)動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證的解答。 時(shí)間:2021/9/13 20:20:33 瀏覽量:2411

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