動物源性醫(yī)療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進行實驗室驗證？
發(fā)布日期:2021-09-13 20:20瀏覽次數(shù):2448次
動物源性醫(yī)療器械在臨床上廣泛應用，常見的動物源性醫(yī)療器械包括來源于脊椎動物和來源于非脊椎動物兩大類。同時，動物源性醫(yī)療器械由于其來源的特殊性，醫(yī)療器械注冊風險與常規(guī)醫(yī)療器械有特別之處。一起來看看藥監(jiān)總局有關動物源性醫(yī)療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進行實驗室驗證的解答。
動物源性醫(yī)療器械在臨床上廣泛應用，常見的動物源性醫(yī)療器械包括來源于脊椎動物和來源于非脊椎動物兩大類。同時，動物源性醫(yī)療器械由于其來源的特殊性，醫(yī)療器械注冊風險與常規(guī)醫(yī)療器械有特別之處。一起來看看藥監(jiān)總局有關動物源性醫(yī)療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進行實驗室驗證的解答。
動物源性醫(yī)療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進行實驗室驗證？
根據(jù)《動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》（2017年修訂版），申請動物源性醫(yī)療器械的注冊申報，所提交的研究資料中需包含對生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗證數(shù)據(jù)或相關資料。即可以通過實驗室驗證獲取驗證數(shù)據(jù)，或者從動物源材料供應商處獲取驗證數(shù)據(jù)，也可以通過文獻或歷史數(shù)據(jù)對病毒滅活效果進行評價。若所提交的驗證數(shù)據(jù)不是基于申報產(chǎn)品本身驗證獲得的數(shù)據(jù)，則需要進行適用性的分析論證。