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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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新版藥典對無菌醫療器械注冊的影響《中國藥典》規定了無菌檢驗法和無菌生產條件的部分要求，多數無菌醫療器械注冊技術審評指導原則、相關規范引用了藥典相關內容。2020版《中國藥典》正式實施后，對是否更新無菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗報告等事情存在疑惑。 時間:2021-10-31 21:42:19 瀏覽量:2805
藥監總局發布關于新法規實施過渡期技術審評有關事宜的通告（2021年第14號） 2021年10月28日，藥監總局發布《關于新法規實施過渡期技術審評有關事宜的通告（2021年第14號）》，對新法規實施過渡期醫療器械注冊技術審評有關事宜發布官方通告，詳見正文。 時間:2021-10-29 13:03:45 瀏覽量:3495
余杭和臨平兩院區正式提供醫療器械注冊檢驗檢測服務對于臨平和余杭區醫療器械注冊企業來說，近來不斷有好消息傳來，浙江省醫療器械檢驗研究院余杭和臨平兩院區正式提供檢驗檢測服務，余杭院區通過17項CMA認證，可提供植入物疲勞和磨損、體外診斷試劑全項的檢驗檢測服務；臨平院區通過13項CMA認證，可提供有源醫療器械產品性能、電氣安全、電磁兼容、軟件等項目的檢驗檢測服務。 時間:2021-10-28 12:14:32 瀏覽量:2451
醫療器械注冊自檢管理規定解讀國家藥品監督管理局組織制定的《關于醫療器械注冊自檢管理規定》（國家藥品監督管理局公告第126號，自印發之日起施行，以下簡稱《規定》），已于2021年10月21日印發。現就《規定》的制定背景、主要內容和重點問題說明如下 時間:2021-10-28 11:27:47 瀏覽量:2386
增材制造口腔修復用激光選區熔化金屬粉末與打印參數匹配性應考慮哪些內容增材制造口腔修復用激光選區熔化金屬粉末是常用的口腔材料制造工藝之一，是第二類醫療器械生產許可證辦理流程中繞不開的話題，而打印參數及匹配性是本工藝的核心要素，一起來看看官方的答疑。 時間:2021-10-27 0:00:00 瀏覽量:2451
伴隨診斷試劑基因突變位點的覆蓋范圍應考慮哪些因素體外診斷試劑是醫療器械行業內的大類產品，也是近幾年的熱門細分領域，幫助更早發現疾病或者非健康狀態。對于體外診斷試劑注冊要求?而言，多半是技術研發人員完成，涉及的細節點也非常多。本文為您帶來總局有關伴隨診斷試劑基因突變位點的覆蓋范圍應考慮因素話題。 時間:2021-10-27 9:23:53 瀏覽量:2295
國家藥監局11月-12月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排為做好醫療器械注冊?受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現就近期咨詢工作安排通告如下: 時間:2021-10-25 8:31:51 瀏覽量:2802
醫療器械自檢檢驗人員信息表醫療器械自檢?檢驗人員信息表 時間:2021-10-23 0:33:16 瀏覽量:2356
醫療器械注冊自檢報告模板醫療器械注冊自檢報告模板 時間:2021-10-23 0:29:52 瀏覽量:4383
國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》（2021年第126號） 2021年10月22日，為加強醫療器械注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊檢驗工作有序開展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械注冊自檢管理規定》，規定自發布之日起施行。 時間:2021-10-23 0:00:00 瀏覽量:2994
國內批準的三類醫療器械注冊醫美產品有哪些？國內批準的三類醫療器械注冊醫美產品有哪些 時間:2021-10-21 16:28:31 瀏覽量:3017
醫療器械動物實驗方案設計要點醫療器械動物實驗方案是根據試驗目的，選用符合試驗要求的動物，在預先設計研究方案規定下，進行產品可行性和/或安全性和/或有效性研究，觀察、記錄動物的反應過程及結果，以確認醫療器械對生命活動的作用與影響。動物實驗獲得的可行性、安全性和有效性數據宜考慮重復性（Repeatability）及再現性（Reproducibility）。常用于人體臨床試驗前安全性、有效性研究。 時間:2021-10-19 12:57:35 瀏覽量:2987
無菌醫療器械注冊之包裝封口過程確認檢查要點指南本檢查要點指南旨在幫助無菌醫療器械監管人員、無菌醫療器械注冊企業增強對無菌包裝的封口過程的認知和把握，指導醫療器械監管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監督檢查工作。同時，為無菌醫療器械注冊?企業在無菌包裝封口環節的管理要求提供參考，規范無菌包裝封口過程確認工作，保障無菌醫療器械產品的質量。 時間:2021-10-19 12:48:44 瀏覽量:3201
一次性使用內窺鏡注射針注冊審查指導原則（征求意見稿）一次性使用內窺鏡注射針注冊審查指導原則（征求意見稿） 時間:2021-10-19 12:39:50 瀏覽量:2596
有源醫療器械注冊答疑（病人監護儀）近日，藥監總局有源醫療器械注冊?答疑（病人監護儀），病人監護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫療器械，進行生物相容性評價時應關注的系列問題之一。 時間:2021-10-18 19:50:12 瀏覽量:2296
科普：基因編輯技術及相關IVD產品簡介科普：基因編輯技術及相關IVD產品簡介 時間:2021-10-18 19:40:56 瀏覽量:3334
金華蘭溪辦理醫療器械經營許可證的要求金華蘭溪盡管不是金華轄區內醫療器械經營產業最發達的區域，但仍然有為數眾多的貿易公司，有數量不少的醫療器械經營許可企業。今天就給大家講講金華蘭溪辦理醫療器械經營許可證的要求。 時間:2021-10-15 14:05:29 瀏覽量:2208
浙江省醫療器械注冊指定檢驗工作管理規定已廢止對于浙江省的朋友來說，可能會發現，2021年9月份還能申請和辦理的醫療器械注冊指定檢驗申請，為什么到10月份怎么就突然不能辦理了呢？ 時間:2021-10-15 13:55:06 瀏覽量:2118
藥監總局醫療器械注冊技術審評檢查長三角分中心遷址公告藥監總局醫療器械注冊技術審評檢查長三角分中心遷址公告 時間:2021-10-14 0:00:00 瀏覽量:2458
基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿） 2021年10月13日，藥監總局發布關于公開征求《基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知，基因測序儀產品的醫療器械注冊審評及臨床評價相關事項就面向公眾公開征求意見。 時間:2021-10-14 12:22:25 瀏覽量:2330

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