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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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江蘇省二類醫療器械注冊受理后有技術問題怎么辦？江蘇省二類醫療器械注冊已在線受理，有技術問題怎么辦？ 時間:2021/8/26 0:00:00 瀏覽量:2308
如何申請江蘇省第二類醫療器械產品注冊資料補正預約咨詢？如何申請江蘇省第二類醫療器械產品注冊資料補正預約咨詢？ 時間:2021/8/26 0:00:00 瀏覽量:2524
杭州第一類醫療器械產品備案流程杭州第一類醫療器械產品備案流程 時間:2021/8/25 0:00:00 瀏覽量:2282
杭州市第一類醫療器械產品備案分級處理模式簡介第一類醫療器械產品備案中采取分級備案機制，以產品備案審核難易程度將一類產品備案分為ABC三個等級，不同等級采用不同的辦理流程。 時間:2021/8/25 20:36:36 瀏覽量:2244
關于醫療器械監督抽檢復檢工作有關事項的通告（2021年第63號） 2021年8月24日，國家藥監局發布《關于醫療器械監督抽檢復檢工作有關事項的通告（2021年第63號）》，進一步明確2021年國家醫療器械監督抽檢復檢工作相關事項。 時間:2021/8/24 0:00:00 瀏覽量:2200
總局9月和10月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現就近期咨詢工作安排通告如下: 時間:2021/8/24 0:00:00 瀏覽量:2293
醫療器械產品清洗過程有何環境要求？醫療器械產品清洗過程有何環境要求？ 時間:2021/8/22 0:00:00 瀏覽量:2704
新增軟件功能后，醫療器械注冊人應如何處理醫用軟件功能變化是常見情況。含軟件的醫療器械變化新增臨床功能，醫療器械注冊?人認為該變化屬于輕微變更，是否可不作為發布版本體現。 時間:2021/8/21 16:37:18 瀏覽量:2620
第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄 時間:2021/8/21 0:00:00 瀏覽量:6448
上海市醫療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）醫療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行） 時間:2021/8/20 0:00:00 瀏覽量:2702
上海市第二類醫療器械首次注冊申請形式審查階段試行立卷審查的通告上海市第二類醫療器械首次注冊申請形式審查階段試行立卷審查的通告 時間:2021/8/20 0:00:00 瀏覽量:2544
一次性使用氧氣濕化瓶屬于幾類醫療器械一次性使用氧氣濕化瓶屬于幾類醫療器械 時間:2021/8/19 13:34:57 瀏覽量:4983
浙江省第二類醫療器械注冊指定檢驗辦理流程和要求行業和技術發展總是超前于既有法規，因此，企業申報的醫療器械超出醫療器械檢驗機構的承建范圍是常見事項，本文為大家科普浙江省第二類醫療器械注冊指定檢驗辦理流程和要求。 時間:2021/8/19 0:00:00 瀏覽量:2723
醫療器械軟件注冊常見問題與答疑醫療器械軟件注冊（獨立軟件注冊）常見問題與答疑 時間:2021/8/17 0:00:00 瀏覽量:2909
醫療器械分類依據相關答疑醫療器械分類是醫療器械注冊或醫療器械經營許可項目的第一步，本文為大家科普有關醫療器械分類依據?常見問詢的答疑。 時間:2021/8/17 16:25:17 瀏覽量:2436
什么時候需要申請醫療器械注冊質量管理體系核查？什么時候需要申請醫療器械注冊質量管理體系核查？有哪些減免流程？ 時間:2021/8/17 16:15:15 瀏覽量:2420
無源第二類醫療器械注冊典型型號選擇相關答疑無論是有源，還是無源醫療器械，典型型號選擇是一個需要提前籌劃的事項。本文為大家介紹有關無源第二類醫療器械注冊典型型號選擇相關答疑。 時間:2021/8/17 0:00:00 瀏覽量:2671
江西省醫療器械注冊人制度工作實施方案（試行） 2021年8月12日，江西省藥品監督管理局發布關于印發《江西省醫療器械注冊人制度工作實施方案（試行）》的通知，《江西省醫療器械注冊人制度工作實施方案（試行）》已經2021年第5次局長辦公會議審議通過，正式進入試行。劃重點，是試行，不是試點哦！ 時間:2021/8/16 18:52:44 瀏覽量:2385
醫療器械注冊之可瀝濾物安全性評價對于醫療器械注冊產品來說，可瀝濾物在醫療器械產品與人體接觸并發揮作用的過程中，也或短期或長期地對人體產生包括生物安全性在內的安全性方面危害，所以需要對醫療器械的可瀝濾物進行風險評價。 時間:2021/8/15 15:07:11 瀏覽量:2378
2021年8月14日發布醫療器械注冊答疑2項 2021年8月14日，天津藥監局發布醫療器械注冊答疑2項，為大家解答有關醫療器械留樣及醫療器械注冊單元劃分事項。 時間:2021/8/14 0:00:00 瀏覽量:2661

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