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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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可選擇與原研伴隨診斷試劑進(jìn)行比較研究的生物標(biāo)志物生物標(biāo)志物（Biomarker）是指可以標(biāo)記系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞及亞細(xì)胞結(jié)構(gòu)或功能的改變或可能發(fā)生的改變的生化指標(biāo)，具有非常廣泛的用途。生物標(biāo)志物可用于疾病診斷、判斷疾病分期或者用來(lái)評(píng)價(jià)新藥或新療法在目標(biāo)人群中的安全性及有效性。 時(shí)間:2021-12-4 0:00:00 瀏覽量:2559
創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)溝通交流操作規(guī)范 2021年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)溝通交流操作規(guī)范的通知》對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的早期介入，溝通交流質(zhì)量，職責(zé)等事項(xiàng)更加規(guī)范。通知自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2021-12-3 12:09:01 瀏覽量:2276
關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)繳納費(fèi)用有關(guān)事宜的通告（2021年第16號(hào)） 2021年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)繳納費(fèi)用有關(guān)事宜的通告（2021年第16號(hào)）》，本通告適用于境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批等需繳納醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用?的項(xiàng)目 時(shí)間:2021-12-3 11:57:05 瀏覽量:3614
嘉興市南湖區(qū)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案要求和費(fèi)用嘉興市南湖區(qū)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案要求和費(fèi)用 時(shí)間:2021-12-1 10:21:23 瀏覽量:2524
上海藥監(jiān)發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)高頻答疑兩項(xiàng) 上海市長(zhǎng)三角經(jīng)濟(jì)帶的中心，在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，許多也是國(guó)內(nèi)前列或是試點(diǎn)城市。所以，從業(yè)者有必要關(guān)注上海藥監(jiān)局有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)解讀及答疑的聲音，一起來(lái)看看近期上海藥監(jiān)局發(fā)布的兩項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)高頻事項(xiàng)答疑。 時(shí)間:2021-11-30 12:59:33 瀏覽量:2258
嘉興第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程嘉興轄區(qū)包括三區(qū)五縣，包括市本級(jí)的南湖、秀洲、濱海三區(qū)，及桐鄉(xiāng)、海寧、嘉善、平湖、海鹽五個(gè)縣，各區(qū)縣均有良好醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和數(shù)量不少的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，本文為大家科普嘉興第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程?。 時(shí)間:2021-11-30 11:41:18 瀏覽量:2333
血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲和輸送系統(tǒng)潤(rùn)滑涂層的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲和輸送系統(tǒng)潤(rùn)滑涂層的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 時(shí)間:2021-11-27 0:00:00 瀏覽量:5395
關(guān)于公開(kāi)征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑申請(qǐng)項(xiàng)目立卷審查要求意見(jiàn)的通知 2021年11月25日，為配合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、〈體外診斷試劑注冊(cè)?與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第76號(hào)）》等文件的執(zhí)行，確保進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，提高審評(píng)效率，醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)中心對(duì)現(xiàn)行立卷審查要求進(jìn)行全面修訂。并發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑申請(qǐng)項(xiàng)目立卷審查要求意見(jiàn)的通知》。 時(shí)間:2021-11-26 18:33:15 瀏覽量:2718
血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 時(shí)間:2021-11-26 18:25:33 瀏覽量:2615
醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品包含軟件時(shí)，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)注意什么？越來(lái)越多的獨(dú)立軟件類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品和含有控制型軟件的固件產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)?，這類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，要考慮的事項(xiàng)與常規(guī)醫(yī)療器械存在較大產(chǎn)品，我們?cè)趫?zhí)業(yè)過(guò)程中，將碰到的差異點(diǎn)將不定期在公司網(wǎng)站上傳達(dá)給大家。 時(shí)間:2021-11-25 17:22:18 瀏覽量:2284
醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)人員需多久體檢一次？根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄要求，醫(yī)療器械注冊(cè)及生產(chǎn)企業(yè)，與產(chǎn)品直接接觸人員應(yīng)當(dāng)制定檢驗(yàn)要求，開(kāi)展健康體檢，并保留健康檔案。那么，多久體檢一次呢？ 時(shí)間:2021-11-25 0:00:00 瀏覽量:3532
氣腹機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的適用范圍該如何確定？氣腹機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的適用范圍該如何確定？ 時(shí)間:2021-11-24 16:02:59 瀏覽量:2097
裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元近日，藥監(jiān)總局發(fā)布裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元等答疑事項(xiàng)兩項(xiàng)，相關(guān)企業(yè)關(guān)注一下。 時(shí)間:2021-11-24 15:31:03 瀏覽量:2153
潔凈車(chē)間停機(jī)，是否需要必要的驗(yàn)證或測(cè)試后再次開(kāi)啟？對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，潔凈車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)的能耗是主要成本之一，當(dāng)生產(chǎn)不飽和或是較長(zhǎng)節(jié)假日時(shí)，是否能夠停掉潔凈車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)是問(wèn)到比較高頻的事項(xiàng)。本文為大家?guī)?lái)的是有關(guān)次問(wèn)題的藥監(jiān)回復(fù)。 時(shí)間:2021-11-21 16:01:16 瀏覽量:3473
新注冊(cè)辦法實(shí)施后，一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理有何變化？對(duì)于醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)從業(yè)者和企業(yè)合規(guī)部門(mén)來(lái)說(shuō)，今年或許是迄今為止最忙碌的一年，新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例出臺(tái)，及配套的諸多法規(guī)發(fā)布。都需要從業(yè)者們?nèi)カ@知、了解、確認(rèn)，然后是應(yīng)對(duì)變化的行動(dòng)。 時(shí)間:2021-11-21 15:48:58 瀏覽量:2393
病人監(jiān)護(hù)儀等有較多和人體接觸附件醫(yī)療器械注冊(cè)，是否需要開(kāi)展生物學(xué)檢驗(yàn) 類(lèi)似病人監(jiān)護(hù)儀等有較多和人體接觸附件醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，是否需要開(kāi)展生物學(xué)檢驗(yàn)是問(wèn)到比較頻繁的事項(xiàng)。本文幫助大家在醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目前期明確這個(gè)事項(xiàng)，可以減少補(bǔ)檢、縮短注冊(cè)進(jìn)程，具有非常重要的意義。 時(shí)間:2021-11-20 12:11:09 瀏覽量:2574
科普：關(guān)于數(shù)字療法的監(jiān)管思考近年來(lái)，隨著數(shù)字醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，數(shù)字療法的概念在全球健康醫(yī)療領(lǐng)域日益興盛，美國(guó)和歐盟等主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)亦加強(qiáng)對(duì)數(shù)字療法的監(jiān)管政策研究。 時(shí)間:2021-11-20 12:05:09 瀏覽量:2848
審批中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑3項(xiàng) 日前，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑3項(xiàng)，特別是產(chǎn)品規(guī)格尺寸變化后，有條件無(wú)需進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的官方答疑，傳遞的信息非常有價(jià)值。 時(shí)間:2021-11-20 11:59:13 瀏覽量:2251
國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法典型案例醫(yī)療美容醫(yī)療器械與醫(yī)療美容行業(yè)使用的設(shè)備設(shè)施不一樣，屬于醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械監(jiān)管。2021年11月18日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法典型案例，前車(chē)之鑒，后事之師，一起了解一下。 時(shí)間:2021-11-18 0:00:00 瀏覽量:2027
上海第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息查詢(xún)方法第一類(lèi)醫(yī)療器械在臨床和日常生活中應(yīng)用廣泛，從多年執(zhí)業(yè)經(jīng)歷來(lái)看，許多第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同樣取得了優(yōu)異的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)和財(cái)務(wù)表現(xiàn)。相比于醫(yī)療器械注冊(cè)信息查詢(xún)，越來(lái)越多的地方備案信息，沒(méi)有上傳到國(guó)家藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，本文為您介紹上海第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息查詢(xún)方法。 時(shí)間:2021-11-17 14:01:27 瀏覽量:4250

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