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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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新注冊辦法實施后，一類醫療器械備案管理有何變化？對于醫療器械法規服務從業者和企業合規部門來說，今年或許是迄今為止最忙碌的一年，新的醫療器械監督管理條例出臺，及配套的諸多法規發布。都需要從業者們去獲知、了解、確認，然后是應對變化的行動。 時間:2021-11-21 15:48:58 瀏覽量:2404
病人監護儀等有較多和人體接觸附件醫療器械注冊，是否需要開展生物學檢驗類似病人監護儀等有較多和人體接觸附件醫療器械注冊產品，是否需要開展生物學檢驗是問到比較頻繁的事項。本文幫助大家在醫療器械注冊項目前期明確這個事項，可以減少補檢、縮短注冊進程，具有非常重要的意義。 時間:2021-11-20 12:11:09 瀏覽量:2582
科普：關于數字療法的監管思考近年來，隨著數字醫療技術的快速發展，數字療法的概念在全球健康醫療領域日益興盛，美國和歐盟等主要監管機構亦加強對數字療法的監管政策研究。 時間:2021-11-20 12:05:09 瀏覽量:2859
審批中心發布醫療器械注冊答疑3項日前，總局醫療器械技術審評中心發布醫療器械注冊答疑3項，特別是產品規格尺寸變化后，有條件無需進行醫療器械注冊檢驗的官方答疑，傳遞的信息非常有價值。 時間:2021-11-20 11:59:13 瀏覽量:2259
國家藥監局通報查處可用于醫療美容醫療器械違法典型案例醫療美容醫療器械與醫療美容行業使用的設備設施不一樣，屬于醫療器械，按照醫療器械監管。2021年11月18日，國家藥監局通報查處可用于醫療美容醫療器械違法典型案例，前車之鑒，后事之師，一起了解一下。 時間:2021-11-18 0:00:00 瀏覽量:2044
上海第一類醫療器械產品備案信息查詢方法第一類醫療器械在臨床和日常生活中應用廣泛，從多年執業經歷來看，許多第一類醫療器械生產企業同樣取得了優異的經營業績和財務表現。相比于醫療器械注冊信息查詢，越來越多的地方備案信息，沒有上傳到國家藥監總局數據庫，本文為您介紹上海第一類醫療器械產品備案信息查詢方法。 時間:2021-11-17 14:01:27 瀏覽量:4265
上海市第二類創新醫療器械特別審查程序為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動本市醫療器械產業發展，根據《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《創新醫療器械特別審查程序，制定本程序。 時間:2021-11-17 13:45:47 瀏覽量:2371
上海市第二類醫療器械優先審批程序上海市第二類醫療器械優先審批程序 時間:2021-11-17 13:39:46 瀏覽量:2053
2022年1月1日起施行，醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結構 2021年11月15日國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結構的通告（2021年第15號），自2022年1月1日起施行。新的醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結果，同學們是不是覺得眼熟，跟三類國產醫療器械注冊和進口醫療器械注冊一致，為后續二類醫療器械注冊電子申報鋪墊。 時間:2021-11-16 11:14:09 瀏覽量:3189
進口醫療器械注冊產品還需要送檢嗎？我們知道，進口醫療器械注冊的前提是在境外已經完成所在地上市審批，產品在我國辦理進口醫療器械注冊，還需要準備樣品送檢嗎？需要！ 時間:2021-11-15 14:13:41 瀏覽量:2409
上海第二類醫療器械注冊審評時間（2021年10月）上海第二類醫療器械注冊審評時間（2021年10月） 時間:2021-11-15 14:07:32 瀏覽量:2606
無菌醫療器械注冊之環氧乙烷滅菌工藝驗證要求環氧乙烷滅菌是化學滅菌法的一種，由于其對細菌、病毒、芽胞等絕大多數微生物均具有強大的滅菌作用，滅菌范圍極廣。加之環氧乙烷具有穿透性強、滅菌溫度低、對產品基本無損（相對于輻照滅菌）等特點，成為目前醫療器械尤其是一次性使用醫械的兩大主流滅菌方法之一，在國內外無菌醫療器械注冊產品滅菌中廣泛使用。 時間:2021-11-15 13:36:03 瀏覽量:5285
質控物注冊審查指導原則——質控物賦值研究（征求意見稿）質控物注冊審查指導原則——質控物賦值研究（征求意見稿） 時間:2021-11-14 13:52:13 瀏覽量:2833
醫療器械注冊或備案過程中，申請人開展自檢的如何形成自檢報告？醫療器械注冊自檢放開是近期醫療器械行業大事件，對醫療器械注冊企業來說是重大利好。但是，自檢放開仍然是建立在監管要求不放松的基礎上，企業需要具備適宜的自檢能力是能夠完成醫療器械注冊自檢的前提。 時間:2021-11-13 11:21:29 瀏覽量:2171
部分醫美產品醫療器械分類有調整 2021年11月9日，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心對外發布關于征求《醫療器械分類目錄》（調整意見）的通知。《醫療器械分類目錄》（調整意見）擬對部分醫美產品醫療器械分類做出調整。 時間:2021-11-13 11:08:48 瀏覽量:3220
醫療器械注冊或備案過程中，檢驗機構資質要求？醫療器械注冊或備案過程中，可以委托有資質的醫療器械檢驗機構進行檢驗如何理解委托檢驗的檢驗機構資質？ 時間:2021-11-11 0:00:00 瀏覽量:2389
醫療器械注冊自檢與委托檢驗，多選擇促進醫療器械行業繁榮國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》（以下簡稱《規定》），進一步加強醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規范申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊審查工作有序開展。《規定》將推動醫療器械注冊檢驗速度和檢驗能力不斷提升。對于具備檢驗能力的醫療器械企業來說，既可以充分利用自身檢驗資源，也可以繼續選擇委托檢驗。 時間:2021-11-11 11:31:23 瀏覽量:2296
使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據注冊申報時應注意的問題有哪些使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據，醫療器械注冊?申報時應注意的問題有哪些 時間:2021-11-9 21:57:11 瀏覽量:1871
關于征求《醫療器械分類目錄》調整意見的通知今日（2021年11月9日），醫療器械標準管理中心發布關于征求《醫療器械分類目錄》調整意見的通知，共包含31處醫療器械分類目錄調整事項。 時間:2021-11-9 21:51:18 瀏覽量:3816
進口第一類醫療器械產品備案信息（2021年10月） 2021年11月4日，國家藥監局公布《進口第一類醫療器械產品備案信息（2021年10月）》，2021年10月，共計批準56個進口第一類醫療器械產品備案?。 時間:2021-11-7 10:10:08 瀏覽量:4219

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