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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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體外診斷試劑注冊質量管理體系考核常見問題寫有關醫療器械注冊質量管理體系考核問題事項的文章較多，而體外診斷試劑與常規醫療器械生產總體管控思路一致，具體要求略有差異。本文以2021年上海體外診斷試劑注冊質量管理體系考核整體情況為基礎，一起來看看體外診斷試劑注冊質量管理體系考核常見問題。 時間:2022-9-4 14:54:26 瀏覽量:1790
醫療器械注冊產品的植入部件或配件是否要分別開展生物學評價？對于第三類植入醫療器械注冊?產品來說，如含有輸送系統或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統或配件是否需要分別進行生物學評價？ 時間:2022-9-2 14:11:33 瀏覽量:1792
體外診斷試劑產品技術要求是否要有穩定性指標對于體外診斷試劑注冊產品來說，編制體外診斷試劑產品技術要求?是個非常專業的事項，技術要求中性能指標的規定，以及如何驗證這些指標都是專業和邏輯性的結合。本文為大家科普體外診斷試劑產品技術要求是否要包含穩定性指標。 時間:2022-9-2 14:03:54 瀏覽量:1985
廣東省率先發布第二類醫療器械注冊證跨省遷移申報指引近年，依托醫療器械注冊人制度，不少省份嘗試醫療器械注冊證跨省平移或說醫療器械注冊證跨省遷移工作，廣東省作為一直以來的改革前沿，于2022年8月29日率先正式發布已上市第二類醫療器械遷入廣東省注冊申報指引（試行），一起來圍觀。 時間:2022-8-31 17:08:52 瀏覽量:5118
滅活型和非滅活型病毒保存液的區別對于病毒保存液備案產品來說，通常由滅活型和非滅活型，這兩個微生物學的專業名詞，有什么區別呢，本文來為大家科普一下。 時間:2022-8-31 13:24:10 瀏覽量:2752
新法規下，如何增加第一類醫療器械備案產品品種對于第一類醫療器械備案來說，近期法規調整較大，比如增加了檢驗報告的照片要求等，強化了備案資料真實性要求，及承諾制對企業的誠信行為監管要求。本文跟大家聊聊新《醫療器械生產監督管理辦法》自2022年5月1日起施行后，第一類醫療器械若增加生產產品品種，應如何辦理？ 時間:2022-8-29 8:13:48 瀏覽量:2109
江浙滬8月多個高風險創新醫療器械特別審查申請獲批 8月26日，國家藥監局發布創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2022年第6號），人乳頭瘤病毒基因整合（14個型）核酸檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）等10項創新醫療器械特別審查申請獲批，其中江浙滬地區5項高風險創新醫療器械特別審查申請獲批。 時間:2022-8-29 8:00:21 瀏覽量:1792
定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則(2022年第32號) 為進一步規范定量檢測體外診斷試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》，并于2022年8月26日正式發布。 時間:2022-8-27 18:37:31 瀏覽量:2140
口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設備技術審評要點（試行）(2022年第33號) 為進一步規范口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設備的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設備技術審評要點（試行）》，并于2022年8月26日正式發布。 時間:2022-8-27 18:29:16 瀏覽量:2246
在哪里查詢醫療器械分類界定結果？變與不變是哲學中討論已久的論題，對醫療器械行業來說，創新是趨勢，也是必然，這樣就意味著很多產品與已有分類目錄不同，越來越多產品需要申請醫療器械分類界定。本文來聊聊在哪里查詢醫療器械分類界定結果？ 時間:2022-8-25 0:00:00 瀏覽量:3183
帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則(征求意見稿) 據國家藥品監督管理局醫療器械注冊?技術指導原則制修訂計劃的有關要求，2022年8月23日，藥監總局發布《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2022-8-23 17:28:47 瀏覽量:1957
遠程監測系統注冊審查指導原則（征求意見稿）為了規范遠程監測系統注冊審查資料要求，提高技術審評工作的質量和效率，2022年8月22日，藥監總局發布《遠程監測系統注冊審查指導原則（征求意見稿）》，即日起向社會公開征求意見。 時間:2022-8-23 17:13:55 瀏覽量:1834
上海第二類醫療器械注冊、醫療器械延續注冊流有優化事項注意，近期上海第二類醫療器械注冊人、醫療器械注冊、醫療器械延續注冊申報方式和流程優化調整啦，快來瞧瞧變化和操作。 時間:2022-8-21 13:51:50 瀏覽量:1718
體外診斷試劑產品可不列入產品技術要求性能指標內容舉例對于體外診斷試劑注冊產品技術要求編寫來說，邊界和例外一樣需要并值得關注，哪些指標可不列入產品技術要求，哪些必須列入產品技術要求，都是需要詳致考慮事項。 時間:2022-8-21 13:42:51 瀏覽量:1801
上海市第二類創新醫療器械特別審查程序相關解讀為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，鼓勵醫療器械研發創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動本市醫療器械產業高質量發展，《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》（滬藥監規〔2020〕2號）自2020年2月4日發布實施。 時間:2022-8-21 13:34:37 瀏覽量:1895
《醫療器械注冊自檢管理規定》中委托檢驗有哪些規定？了解醫療器械注冊自檢要求是籌劃和采用醫療器械注冊自檢的前提之一，本文說說委托檢驗相關規定和要求。 時間:2022-8-19 12:01:10 瀏覽量:2891
《醫療器械注冊自檢管理規定》中自檢能力有哪些規定？《醫療器械注冊自檢管理規定》是近兩年醫療器械注冊改革重點事項之一，將進一步增強醫療器械行業活力，促進醫療器械行業更加繁榮。關于規定，對自檢能力有哪些要求呢？一起來了解。 時間:2022-8-19 11:53:33 瀏覽量:2124
醫療器械注冊審評核查咨詢問答300問之體系考核接著之前醫療器械注冊審評核查咨詢問答300問的專題分析，今天繼續帶來有關醫療器械注冊質量管理體系考核相關高頻問答事項。 時間:2022-8-19 11:44:44 瀏覽量:2029
醫療器械注冊審評核查咨詢問答300問之臨床檢驗器械早發現、早治療是公共衛生健康政策制定目標和出發點之一，早發現依賴于良好的公共衛生監控政策和措施，也依賴于各種各樣，靈敏準確的臨床檢驗器械。本文為大家帶來醫療器械注冊審評核查咨詢問答300問之臨床檢驗器械，希望對您有用。 時間:2022-8-17 15:34:26 瀏覽量:1745
有源醫療器械注冊檢驗（GB9706.1-2020）常見問題對于有源醫療器械注冊檢驗來說，GB9706.1標準適用及2020版標準要求是熱門問題之一，我們將高頻問題匯總成文，供各朋友們參考使用。 時間:2022-8-17 15:23:53 瀏覽量:2973

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