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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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進口第一類醫療器械產品備案信息（2022年7月） 2022年7月，藥監總局累計批準進口第一類醫療器械產品備案?事項328個，相比上月數據有大幅提升，從我們多年的行業從業經歷來看，一類產品中也有許多優質并且有廣闊市場的產品。 時間:2022-8-12 10:43:22 瀏覽量:11820
第一類醫療器械備案操作規范 2022年8月12日，藥監總局發布了第一類醫療器械備案操作規范，指導企業按照新發布的《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)》要求，規范開展第一類醫療器械備案事項。 時間:2022-8-12 10:35:56 瀏覽量:2518
第一類醫療器械備案資料要求及說明(2022年第62號) 2022年8月11日，國家藥監局發布關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)，此次調整主要是加嚴了備案事項對真實性的管控要求，比如要求檢驗報告后隨附產品實物照片。 時間:2022-8-12 0:00:00 瀏覽量:5889
醫療器械注冊產品如何選擇臨床評價路徑？醫療器械注冊，很多時候，是勇敢的人，走拓荒的路。產品是否豁免臨床，是否具備同品種比對臨床評價可能，是多數客戶朋友咨詢第三類、第二類醫療器械注冊時高頻問題，對此，國家藥監局也是做了大量的工作，幫助企業更加清晰的規劃產品。 時間:2022-8-9 11:57:35 瀏覽量:2018
錯過醫療器械延續注冊時間，臨床評價怎么辦？醫療器械延續注冊的時間節點與多數證書續證規定有明顯區別，為了更大可能的為證書的持續有效提供保障，醫療器械續證要求企業必須在到期6個月前提交第二類醫療器械延續注冊申報資料，真實情況，錯過延續注冊導致證書失效的情形時有發生。本文來寫個亡羊補牢式的要點，錯過醫療器械延續注冊時間，臨床評價怎么辦？ 時間:2022-8-7 11:53:05 瀏覽量:1955
接受境外醫療器械臨床試驗數據相關要點企業在辦理進口醫療器械注冊過程中，境外醫療器械臨床試驗數據是否能夠被接受？如何判定能否被接受？一起來了解接受境外醫療器械臨床試驗數據相關要點。 時間:2022-8-4 11:22:13 瀏覽量:1734
2022年7月醫療器械注冊技術審評共性問題項前車之鑒，后事之師。為大家整理了2022年7月醫療器械注冊?技術審評共性問題項，同學們可以未雨綢繆，避免重復踩坑。 時間:2022-8-4 0:00:00 瀏覽量:2001
醫療器械產品技術要求編寫注意事項醫療器械產品技術要求是器械組成、結果、功能和性能的書面表達，是醫療器械注冊資料及注冊項目中最重要的資料，沒有之一。企業在編寫醫療器械產品技術要求時有哪些注意事項呢，一起來了解。 時間:2022-8-4 10:48:52 瀏覽量:1845
《北京市醫療器械行政處罰裁量基準》政策解讀醫療器械行業是重監管行業之一，違法行為將被主管機構嚴厲處罰。今天為大家帶來《北京市醫療器械行政處罰裁量基準》政策解讀，醫療器械注冊企業可以參看。 時間:2022-8-2 9:42:17 瀏覽量:1686
《北京市生物醫藥研發用物品進口試點方案》政策解讀在生物醫藥研發過程中，部分研發用物品按照現行國家政策不屬于開具《進口藥品通關單》情形，在海關辦理通關手續時，因商品編號列入《進口藥品目錄》需要提交《進口藥品通關單》，導致無法通關。針對上述問題，市藥監局、市科委中關村管委會、北京海關、市商務局、市經濟和信息化局共同研究制定了《北京市生物醫藥研發用物品進口試點方案》，擬通過建立“白名單”制度，探索此類問題的解決路徑。 時間:2022-8-2 9:24:33 瀏覽量:1884
2022年7月浙江省醫療器械注冊審評審批情況 2022年7月，浙江省藥監局累計新增醫療器械注冊申請事項171項，完成醫療器械注冊技術審評事項186項，召開專家評審會6次，收到3項創新醫療器械特別審查，其中通過創新醫療器械特備審查1項 時間:2022-7-31 17:04:09 瀏覽量:2084
浙江省藥監局對醫療器械注冊檢驗報告的認可要求？醫療器械注冊檢驗的放開，越來越多的機構參與到醫療器械注冊檢驗這個事項之中，由于機構自身的體系、制度及行事風格差異，報告也是各式各樣。考慮到醫療器械注冊檢驗報告最基本、最根本的是要得到藥監主管部門的認可，因此，寫個文章為大家介紹浙江省藥監局對醫療器械注冊檢驗報告的認可要求。 時間:2022-7-31 16:56:26 瀏覽量:2528
哪些機構可以做醫療器械注冊檢驗？盡管總局已經發文放開醫療器械注冊檢驗，并明確醫療器械注冊檢驗機構資格及資質要求。但是，考慮到醫療器械注冊項目對于多數企業來說，都是對企業經營會有重大影響的存在，許多客戶朋友們會反復同我確認檢驗機構資質。因此，寫個文章說明一下有關事項。 時間:2022-7-31 0:00:00 瀏覽量:1819
近期醫療器械注冊咨詢答疑醫療器械注冊行業就是活到老、學到老，法規及知識都在不斷更新，所以，醫療器械注冊咨詢行業對人員的持續能力、學歷能力都要求極高。 時間:2022-7-28 16:28:40 瀏覽量:1590
2022年上半年醫療器械飛行檢查常見不符合項醫療器械飛行檢查是國家藥品監管部門開展的不預先告知的監督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點，近日，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心公布的2022年第4號飛行檢查情況通告中，多家醫療器械公司出現以下違規情況，一起來看一下。 時間:2022-7-28 16:15:19 瀏覽量:4173
臺州第一類醫療器械備案流程和要求臺州是浙江省內制造業基礎最好的地市之一，具備非常好的醫療器械實業基礎，因此，本位為大家科普臺州第一類醫療器械備案流程?和要求。 時間:2022-7-28 15:51:37 瀏覽量:1731
【定制式義齒】醫療器械注冊申報注意事項定制式義齒是常見口腔醫療器械產品之一，部分定制式義齒屬于第二類醫療器械，部分定制式義齒屬于第三類醫療器械。對于定制式義齒產品注冊來說，醫療器械注冊申報有哪些注意事項？ 時間:2022-7-26 17:29:19 瀏覽量:1946
2022年度醫療器械FDA注冊流程和費用 FDA 公布了2022財年的收費標準，醫療器械FDA注冊費用有所提高，其中，FDA 510(k)標準收費從2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業年費將從2021年10月1日開始繳納，截止日是12月31日。 時間:2022-7-26 0:00:00 瀏覽量:2422
銷售義齒產品需要辦理醫療器械經營許可證嗎？齒科和眼科疾病是常見疾病，齒科和眼科醫療機構隨處可見。對于義齒類產品來說，銷售此類產品需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 時間:2022-7-24 13:00:00 瀏覽量:2758
無菌醫療器械包裝封口過程確認包括什么？對于無菌醫療器械注冊?質量體系來說，驗證確認事項不僅是多，而且復雜。本文為大家介紹無菌醫療器械包裝封口過程確認包括什么。 時間:2022-7-24 12:51:53 瀏覽量:1855

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