新法規下，如何增加第一類醫療器械備案產品品種
發布日期:2022-08-29 08:13瀏覽次數:2109次
對于第一類醫療器械備案來說，近期法規調整較大，比如增加了檢驗報告的照片要求等，強化了備案資料真實性要求，及承諾制對企業的誠信行為監管要求。本文跟大家聊聊新《醫療器械生產監督管理辦法》自2022年5月1日起施行后，第一類醫療器械若增加生產產品品種，應如何辦理？
對于第一類醫療器械備案來說，近期法規調整較大，比如增加了檢驗報告的照片要求等，強化了備案資料真實性要求，及承諾制對企業的誠信行為監管要求。本文跟大家聊聊新《醫療器械生產監督管理辦法》自2022年5月1日起施行后，第一類醫療器械若增加生產產品品種，應如何辦理？
新法規下，如何增加第一類醫療器械備案產品品種？
依據《醫療器械生產監督管理辦法》第四十二條的相關內容：“醫療器械生產企業應當向藥品監督管理部門報告所生產的產品品種情況。增加生產產品品種的，應當向原生產備案部門報告，涉及委托生產的，還應當提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息。”