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強脈沖光治療設備注冊審查指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿） 2022年10月8日，為規范產品技術審評，指導醫療器械注冊人進行強脈沖光治療設備注冊申報，藥監總局對原《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則》進行了修訂，并形成了《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則（2022年修訂版)(征求意見稿）》，自即日起面向社會公開征求意見。詳見正文。 時間:2022-10-8 12:51:24 瀏覽量:2143

牙齒種植體系統注冊綜述資料中結構設計應考慮哪些方面？隨著人民對口腔健康的日益重視，齒科器械成為最熱門醫療器械細分領域之一，牙齒種植體系統注冊產品對比正畸矯形器械，有更高的入門條件，也有更高的單體利潤和企業護城河。本文來說說牙齒種植體系統注冊綜述資料中結構設計應考慮哪些方面？ 時間:2022-10-6 16:26:54 瀏覽量:1673

無菌醫療器械注冊產品初包裝變化，是否需要開展生物學試驗？對于無菌醫療器械注冊?產品來說，初包裝不僅影響產品的貨架有效期，也一定程度的影響產品的性能。在產品注冊檢驗和醫療器械注冊審評時，關于無菌包裝的理解，也時常出現因人而異的理解和判定。考慮到更換包裝對無菌醫療器械注冊企業來說是大概率會遇到的情況，本文來說說無菌醫療器械注冊產品初包裝變化，是否需要開展生物學試驗這個高頻被問到的事項。 時間:2022-10-6 0:00:00 瀏覽量:1811

EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第36號） EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第36號）旨在指導注冊申請人對EB病毒抗體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。本指導原則是針對EB病毒抗體檢測試劑注冊審查的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2022-10-4 10:47:06 瀏覽量:1803

人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則（2022年第36號）人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則（2022年第36號）旨在指導醫療器械注冊申請人對人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑性能評價研究注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。本指導原則是對人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑的一般要求。 時間:2022-10-4 0:00:00 瀏覽量:2213

戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第36號）戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第36號）旨在指導注冊申請人對戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。 時間:2022-10-4 10:35:14 瀏覽量:2211

質控品注冊審查指導原則之質控品賦值研究（2022年第36號）質控品注冊審查指導原則之質控品賦值研究（2022年第36號）旨在指導注冊申請人對注冊申報資料中質控品賦值研究資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對質控品賦值研究的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2022-10-4 10:29:13 瀏覽量:4027

體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則（2022年第36號）體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則（2022年第36號）旨在指導醫療器械注冊申請人對注冊申報資料中參考區間研究資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對體外診斷試劑參考區間確定的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2022-10-4 10:24:04 瀏覽量:3395

定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則（2022年第36號）分析性能評估資料是評價產品安全有效性的重要支持性資料之一。科學合理地開展產品的分析性能評估，確定產品的各項分析性能指標，是產品設計開發的關鍵過程。本指導原則旨在指導注冊申請人對定性檢測體外診斷試劑進行充分的分析性能評估，并整理形成體外診斷試劑注冊?申報資料，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022-10-4 10:16:43 瀏覽量:2420

醫療器械注冊需要多少錢？對于技術和費用來說，醫療器械都是高門檻行業之一。相比技術，更多企業關注醫療器械注冊需要多少錢？借國家藥監局發布《關于緩繳藥品、醫療器械產品注冊費的公告（2022年第81號）》這個機會，一起來聊聊醫療器械注冊費用這個事兒。 時間:2022-9-29 0:00:00 瀏覽量:2180

剛剛！藥監總局發布關于緩繳醫療器械產品注冊費的公告剛剛，國家藥監局發布《關于緩繳藥品、醫療器械產品注冊費的公告（2022年第81號）》，2022年10月1日至2022年12月31日期間提交藥品、醫療器械產品注冊申請并獲受理的注冊申請人，自應繳注冊費之日起緩繳一個季度，不收滯納金。詳見正文。 時間:2022-9-29 0:00:00 瀏覽量:1932

持續葡萄糖監測系統注冊審查指導原則2022年修訂版（征求意見稿）根據國家藥品監督管理局2021年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，國家藥監局組織修訂了《持續葡萄糖監測系統注冊審查指導原則2022年修訂版》，經文獻調研、企業調研、專題研討、專家研討形成了征求意見稿，即日起公開征求意見。 時間:2022-9-28 0:00:00 瀏覽量:2209

無創血糖葡萄糖監測產品注冊審查指導原則（征求意見稿）為了規范技術審評要求，指導企業醫療器械注冊申報工作，國家藥監局組織起草了《無創血糖/葡萄糖監測產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，即日起公開征求意見。 時間:2022-9-28 14:25:35 瀏覽量:1973

體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設備注冊審查指導原則（征求意見稿）為規范產品技術審評，指導醫療器械注冊申請人進行體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設備設備注冊申報，國家藥監局組織起草了《體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。 時間:2022-9-28 0:00:00 瀏覽量:1693

移動心電房顫檢測產品注冊審查指導原則（征求意見稿）為了規范移動心電房顫檢測產品注冊審查資料要求，提高技術審評工作的質量和效率，國家藥監局組織起草了《移動心電房顫檢測產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1），即日起向社會公開征求意見。 時間:2022-9-28 14:08:50 瀏覽量:1555

第一類醫療器械可以委托生產嗎？今年5月，深圳市發布《深圳市市場監督管理局關于不再受理第一類醫療器械委托生產備案和醫療器械出口備案的通告》，刪除了“委托生產管理”一章，并不再保留有關出口醫療器械備案的規定按照規定，廣東省藥品監督管理局已停用廣東省政務服務事項管理系統中第一類醫療器械委托生產備案和醫療器械出口備案事項。因此，關于第一類醫療器械可以委托生產嗎？成為許多朋友關切的事項，在此一并回答。 時間:2022-9-26 0:00:00 瀏覽量:3037

國家藥監局8月新批準210個醫療器械注冊產品 2022年8月，國家藥品監督管理局共批準醫療器械注冊?產品210個。其中，境內第三類醫療器械注冊產品161個，進口第三類醫療器械注冊產品25個，進口第二類醫療器械注冊產品22個，港澳臺醫療器械產品2個。 時間:2022-9-26 12:54:09 瀏覽量:5652

什么是醫療器械注冊質量管理體系考核？醫療器械注冊質量管理體系考核是指第二、三類醫療器械產品在申請醫療器械注冊時，由省級及以上藥品監督管理部門依據《醫療器械生產企業質量管理體系考核辦法》組織的對醫療器械注冊企業質量管理體系進行審查的活動。那么，為什么要開展醫療器械注冊質量管理體系考核呢？ 時間:2022-9-24 0:00:00 瀏覽量:2111

體外診斷試劑注冊企業對生產或質控用血液有什么要求？對于體外診斷試劑注冊企業來說，不可避免的要與標準品、校準品、質控品、生產用或質控用血液打交道，企業對于外購的標準品、校準品、質控品、生產用或質控用血液有什么要求呢？ 時間:2022-9-22 16:39:08 瀏覽量:1791

第一類醫療器械備案資料要求有哪些變化？ 2022年8月11日，國家藥品監督管理局發布國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)，企業提交的第一類醫療器械備案資料要求?有哪些變化？是否需要提交安全風險分析報告和臨床評價資料？一起來了解。 時間:2022-9-22 16:30:35 瀏覽量:1692

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