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醫療器械注冊企業例行檢測是否可以使用子公司檢測設備？對于醫療器械注冊企業來說，硬件上的投入，一是廠房及公用設施，二是生產設備，三是實驗室和檢驗設備。醫療器械注冊?企業例行檢測是否可以使用子公司檢測設備？這個近期客戶高頻咨詢到的問題，在此一并說明。 時間:2022-9-20 18:23:45 瀏覽量:1611

醫療器械ISO13485認證內審和管評可以放在一起做嗎？對于醫療器械ISO13485認證來說，內部審核和管理評審是必須開展事項，那內審和管評可以放在一起做嗎？一起來了解。 時間:2022-9-20 18:12:48 瀏覽量:1941

進口醫療器械注冊產品是否可以在境內委托生產新的醫療器械監督管理條例實施后,已獲進口注冊證醫療器械產品在境外本身為OEM方式生產。按照<<國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告(2020年第104號)>>獲得國產注冊證后, 是否可以再次委托另一境內第三方生產企業生產該醫療器械？ 時間:2022-9-20 0:00:00 瀏覽量:1991

醫用防護服產品注冊審查指導原則（2022年第35號） 2022年9月16日，藥監總局發布《醫用防護服產品注冊審查指導原則（2022年第35號）》，本指導原則旨在指導注冊申請人準備及撰寫醫用防護服產品注冊申報資料，同時也為技術審評部門審查醫療器械注冊申報資料提供參考。 時間:2022-9-18 19:59:46 瀏覽量:2074

醫用紅外額溫計注冊審查指導原則（2022年第35號）相信許多朋友對2020年初對醫用紅外額溫計的一計難求記憶猶新，到后來的紅外額溫計注冊廠家扎堆。從那時候參考耳溫計產品規范撰寫額溫計的產品技術要求，到如今總局出臺《醫用紅外額溫計注冊?審查指導原則（2022年第35號）》。法規的核心作用是調整社會關系，規范社會秩序，同時，法規天然有時空的局限，有滯后于技術和產業的情形。 時間:2022-9-18 19:50:24 瀏覽量:2193

非慢性創面敷貼注冊審查指導原則（2022年第35號）藥監總局發布《非慢性創面敷貼注冊審查指導原則（2022年第35號）》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人準備及撰寫非慢性創面敷貼產品注冊申報資料，同時也為技術審評部門提供參考。 時間:2022-9-17 13:50:54 瀏覽量:3992

醫用空氣壓縮機組注冊審查指導原則（2022年第35號）醫用空氣壓縮機組注冊審查指導原則（2022年第35號），本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對醫用空氣壓縮機組注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022-9-17 13:36:29 瀏覽量:2357

疤痕修復材料產品注冊審查指導原則（2022年第35號）大健康理應涵蓋美，美在一定程度上促進自信和精神健康。從監管法規角度，符合醫療器械定義的疤痕修復材料和產品納入醫療器械管理，2022年9月16日，藥監總局發布《疤痕修復材料產品注冊審查指導原則（2022年第35號）》，一起來了解。 時間:2022-9-17 13:29:06 瀏覽量:3257

單純皰疹病毒核酸檢測試劑簡介單純皰疹病毒（Herpes simplex virus ，HSV）是最早發現的人類皰疹病毒，也是人類病毒性疾病中最常見的病毒。HSV感染導致的單純皰疹是一種常見的傳染性皮膚病。從體外診斷試劑注冊視角，一起來看看什么是HSV。 時間:2022-9-17 10:00:51 瀏覽量:1895

有源醫療器械注冊時應如何提交軟件研究資料？對于多數有源醫療器械注冊產品來說，軟件是很難回避的話題。醫療器械注冊人在辦理有源醫療器械注冊時應如何提交軟件研究資料？本文來看一個具體場景如何處理。 時間:2022-9-13 22:07:10 瀏覽量:2064

磁共振成像系統（MRI）相關不良事件分析磁共振成像系統（MRI）具有較高的組織分辨率，是臨床診斷中被廣泛使用的醫療器械注冊產品，近年來逐漸用于介入手術引導和放療計劃制定。由于MRI無電離輻射，常被誤認為是一種完全安全的成像工具，但其成像過程涉及強大的靜磁場、脈沖梯度磁場以及射頻能量，因此存在相應安全風險。 時間:2022-9-13 21:47:09 瀏覽量:2138

醫療器械生產重點監管品種目錄醫療器械生產重點監管品種目錄 時間:2022-9-10 15:14:50 瀏覽量:2058

國家局發布《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》 2022年9月9日，為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，貫徹落實《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》要求，進一步加強醫療器械生產經營監管工作，科學合理配置監管資源，依法保障醫療器械安全有效，推動醫療器械質量安全水平實現新提升，藥監總局發布《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》藥監綜械管〔2022〕78號，詳見正文。 時間:2022-9-10 0:00:00 瀏覽量:1691

關于92項醫療器械強制性行業標準和在研項目轉化為推薦性行業標準和在研項目的公告 2022年9月7日，國家藥監局發布《關于92項醫療器械強制性行業標準和在研項目轉化為推薦性行業標準和在研項目的公告（2022年第76號）》，國家藥監局將《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備》等86項醫療器械強制性標準轉化為推薦性行業標準。自公布之日起，上述標準代號由YY改為YY/T，標準順序號和年度代號不變。 時間:2022-9-10 14:48:05 瀏覽量:2537

國家局正式啟用醫療器械產品注冊費電子繳款書 2022年9月，國家藥監局發布《關于啟用藥品、醫療器械產品注冊費電子繳款書的通告（2022年第37號）》，自通告發布之日起，正式啟用醫療器械產品注冊費電子繳款書。 時間:2022-9-10 14:30:46 瀏覽量:1763

有源醫療器械注冊檢驗，什么情況不需要提供關鍵元件清單？封面這張圖片，經歷過有源醫療器械注冊檢驗的朋友們應該都會有記憶，多數有源醫療器械都在這個曲線面前經歷過挑戰。當然，有源醫療器械注冊檢驗遠不止這，還有許多其他要求，比如，多數情況要提供關鍵元件清單和安規證書。 時間:2022-9-7 20:56:11 瀏覽量:2313

第一類醫療器械備案新規咨詢問答 2021年，國務院發布新修訂《醫療器械監督管理條例》，市場監管總局修訂發布《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），國家藥監局修訂發布《第一類醫療器械產品目錄》，新的法規文件對第一類醫療器械備案工作明確了新的要求，實踐工作中也有進一步細化公告內容的需求。為進一步做好第一類醫療器械備案工作，國家藥監局于2022年8月發布了第一類醫療器械備案新規。 時間:2022-9-7 20:28:45 瀏覽量:1623

醫療器械動物試驗是否需要設計對照試驗？對于醫療器械注冊?產品，特別是高風險醫療器械來說，動物實驗有助于產品在人體試驗前的研究定型及風險預期，本文說一個動物實驗的知識點，即醫療器械動物試驗是否需要設計對照。 時間:2022-9-6 21:43:09 瀏覽量:1878

一次性使用血液分離器具注冊審查指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿） 9月1日，根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，在《一次性使用血液分離器具產品注冊技術審查指導原則》（2014年第6號），國家藥監局發布《一次性使用血液分離器具注冊審查指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時間:2022-9-4 15:11:07 瀏覽量:1660

醫療器械延續注冊項目立卷審查要求醫療器械延續注冊項目立卷審查要求 時間:2022-9-4 15:01:08 瀏覽量:1514

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