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新版GB9706標準實施，如何判斷產品是否要辦理醫療器械變更注冊新版GB9706標準正式實施，已取得有源醫療器械注冊證的企業，如何判斷產品是否要辦理醫療器械變更注冊，一起來看本文。 時間:2023-3-14 18:23:21 瀏覽量:1697

新生兒藍光治療儀注冊流程、時間、費用和要求新生兒藍光治療儀又稱作新生兒黃疸治療儀，產品預期通過發射主輻射光譜處于400nm至550nm范圍內的可見光，來降低新生兒體內的膽紅素濃度，可治療由病理和/或生理因素造成的新生兒血膽紅素濃度過高引起的黃疸。新生兒藍光治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊?產品，本文為大家介紹新生兒藍光治療儀注冊流程、時間、費用和要求。 時間:2023-3-14 18:07:05 瀏覽量:1760

2023年2月總局批準進口第一類醫療器械產品備案158個 2023年3月13日來自國家藥監局的消息，藥監總局2023年2月共批準進口第一類醫療器械產品備案158個，如醫用檢查手套、一次性醫用丁腈橡膠手套、導引針、高速冷凍離心機、頭戴式放大鏡、干式激光成像儀、壓力繃帶等眾多產品，詳見正文。 時間:2023-3-13 19:58:45 瀏覽量:2939

2023年2月國家藥監局批準162個醫療器械注冊產品 2023年2月，國家藥監局共批準醫療器械注冊產品162個。其中，境內第三類醫療器械注冊?產品120個，進口第三類醫療器械注冊產品19個，進口第二類醫療器械注冊產品22個，港澳臺醫療器械注冊產品1個，詳見正文。 時間:2023-3-13 19:33:31 瀏覽量:5570

醫用中心供氧系統注冊流程、時間和費用醫用中心供氧系統又稱作醫院集中供氧系統，用于將壓縮氧氣通過管道分配系統輸送到手術室、搶救室、治療室和各個病房的終端處，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。考慮到早年醫用中心供養系統屬于非免臨床產品，且開展醫療臨床試驗特別復雜（需要醫院提供場地及鋪設管道），好在2018年9月該產品進入免于醫療器械臨床試驗目錄。本文為大家介紹醫用中心供氧系統注冊流程、時間和費用。 時間:2023-3-12 20:21:51 瀏覽量:2351

金華銷售人體潤滑劑需要辦理醫療器械經營許可證嗎？這兩天正好有客戶問到避孕套、人體潤滑劑產品生產及銷售相關合規問題，考慮到多數商家在一并經營避孕套及人體潤滑劑，但兩者的管理類別差異較大，因此，以浙江省貿易最大的區域之一金華為例，寫個文章介紹銷售人體潤滑劑是否需要辦理醫療器械經營許可證。 時間:2023-3-11 14:07:05 瀏覽量:1879

避孕套注冊流程、時間、費用和要求常見避孕套有天然膠乳橡膠避孕套、聚異戊二烯合成橡膠避孕套、女用聚氨酯避孕套，在我國屬于第二類醫療器械注冊?產品，需要取得醫療器械注冊證及醫療器械生產許可證方可生產及上市銷售，本位為大家介紹避孕套注冊流程、時間、費用和要求。 時間:2023-3-11 13:48:09 瀏覽量:4139

上海醫療器械生產企業停產、恢復生產如何報告？對于醫療器械注冊企業來說，取得醫療器械生產許可證后，企業因各種原因停產屬于正常情況，按照醫療器械監管法規，醫療器械生產企業停產、醫療器械生產企業恢復生產均需要向主管單位申請和報告。本文為大家介紹上海醫療器械生產企業停產、恢復生產如何報告。 時間:2023-3-10 0:00:00 瀏覽量:1613

醫療器械注冊質量管理體系考核不符合整改時限要求對于第二類醫療器械注冊和第三類醫療器械注冊產品來說，體系考核都是必備事項，且多數企業都會有不符合項及整改要求。本文來說說醫療器械注冊質量管理體系考核不符合整改時限要求。 時間:2023-3-10 15:11:11 瀏覽量:1720

生物安全柜注冊流程和要求如同電子顯微鏡一樣，生物安全柜也是幫助我們觀察和探索微觀時間的工作之一，考慮生物安全柜因其應用場合和目的不同，歸屬于非醫療器械或是第三類醫療器械，對于醫療器械注冊企業來說相對復雜，因此，本文為大家介紹生物安全柜注冊流程和要求。 時間:2023-3-8 0:00:00 瀏覽量:1772

醫療器械注冊體考不符合項如何實施糾正措施？對于醫療器械注冊企業來說，體考存在不符合項是大概率事件，因此，多數醫療器械注冊人都會碰到體考不符合項及整改要求。一起來了解如何實施糾正措施。 時間:2023-3-7 20:57:16 瀏覽量:1999

體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項填寫注冊事項考慮到體外診斷試劑產品使用更加需要專業知識，相比醫療器械注冊產品，體外診斷試劑說明書要求更加細致。本文帶大家一起來關注國家藥監局新近發布的有關體外診斷試劑說明書編寫相關答疑事項。 時間:2023-3-6 18:10:29 瀏覽量:1381

錢塘新區第一類醫療器械備案流程和要求錢塘新區是杭州行政區劃調整后形成的新區，新區有其獨特的定位，并在醫療器械產業招商方面做了許多卓有成效的工作，越來越多醫療器械器械落戶錢塘新區。本文為大家介紹錢塘新區第一類醫療器械備案流程?和要求。 時間:2023-3-5 19:20:51 瀏覽量:1383

有源醫療器械注冊產品增加規格型號，是否必須進行檢測？對于有源醫療器械注冊產品來說，技術迭代和需求變化是高頻發生的事情，而醫療器械注冊及監管法規要求生產的產品與注冊申報的保持一致，當已取得醫療器械注冊證的產品增加新的規格型號時，是否必須進行檢測？一起看本文。 時間:2023-3-5 18:53:42 瀏覽量:1985

湖南創面敷料類醫療器械產品注冊要點過去5年是湖南省醫療器械產業快速發展的五年，醫療器械注冊產品和獲證企業數量增長迅猛，取得了許多許多了不起的業績。過去5年，也是敷料類產品光彩奪目、跌宕起伏的五年，因為敷料類產品廣泛的臨床應用場景和巨大的消費市場，也因為敷料類產品組成結構及作用機理的復雜及監管風險。本文為大家帶來湖南省藥監局有關創面敷料類醫療器械產品注冊事項答疑，一起來學習。 時間:2023-3-4 0:00:00 瀏覽量:1571

常規超高分子量聚乙烯單髁膝關節假體的襯墊厚度要求單髁膝關節假體在我做屬于第三類醫療器械注冊?產品，近日，國家藥監局發布醫療器械注冊答疑事項，明晰常規超高分子量聚乙烯單髁膝關節假體的襯墊厚度要求。一起看正文。 時間:2023-3-2 22:30:17 瀏覽量:1438

血液透析濃縮物注冊產品的A劑是否可以按成分分別包裝？血液透析濃縮物通常由A液、B粉兩部分組成。A液是由氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸、葡萄糖組成。B粉由碳酸氫鈉組成。血液透析濃縮物在我國屬于第三類醫療器械注冊?產品，適用于急、慢性腎功能衰竭患者進行血液透析治療。 時間:2023-3-2 0:00:00 瀏覽量:1633

2023年3月和4月藥監總局醫療器械注冊咨詢工作安排為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，近日藥監總局發布2023年3月和4月藥監總局醫療器械注冊咨詢工作安排 時間:2023-2-27 21:58:48 瀏覽量:1475

2023年1月上海醫療器械注冊審評用時情況上海第二類醫療器械注冊要多少時間是多數醫療器械注冊企業關心的核心問題之一，據上海市藥監局公布的數據，2023年1月，上海市第二類醫療器械注冊審評平均用時56個工作日，第二類醫療器械變更注冊審評平均用時41個工作日，第二類醫療器械延續注冊平均用時23個工作日。 時間:2023-2-27 21:50:16 瀏覽量:1983

麗水市第一類醫療器械產品備案流程和要求盡管麗水市醫療器械產業相比浙江其它地區沒有那么大的體量，但近幾年仍然有不少麗水企業進入醫療器械行業，本文為大家科普麗水市第一類醫療器械產品備案?流程和要求。 時間:2023-2-24 12:52:25 瀏覽量:1285

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