盡管麗水市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相比浙江其它地區(qū)沒有那么大的體量，但近幾年仍然有不少麗水企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，本文為大家科普麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?流程和要求。
盡管麗水市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相比浙江其它地區(qū)沒有那么大的體量，但近幾年仍然有不少麗水企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，本文為大家科普麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。
一、麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請(qǐng)條件：
1.備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。
2.辦理醫(yī)療器械備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
3.備案人申請(qǐng)辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。
4.辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。
二、麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程：
產(chǎn)品備案流程包括申請(qǐng)前準(zhǔn)備、申請(qǐng)、受理、審查/核準(zhǔn)、決定，及第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證的送達(dá)等幾個(gè)階段，詳見下圖：
三、麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要多少錢？
首先，在辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案過程中，麗水市市場(chǎng)監(jiān)督管理局是不收取任何費(fèi)用的。但是，企業(yè)要具備符合第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的條件，包括硬件、人員、軟件和醫(yī)療器械質(zhì)量管理能力等方面，不同企業(yè)在不同的已有條件下，取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證的費(fèi)用存在較大差異。