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電動吻合器注冊審評常見問題電動式切割吻合器、電動吻合器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，醫療器械分類編碼：01-10-03，本文為大家帶來電動吻合器注冊審評常見問題，前車之鑒、后事之師。 時間:2023-3-23 19:54:33 瀏覽量:2225

手術無影燈注冊審評常見發補項有哪些？手術無影燈類目包括手術無影燈、移動式手術無影燈、應急手術無影燈等，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，醫療器械分類編碼：01-08-01，本文給大家帶帶來手術無影燈注冊審評常見發補項，幫助擬注冊無影燈產品企業預見風險、少走彎路。 時間:2023-3-23 19:41:05 瀏覽量:1355

高頻手術電極、射頻消融電極注冊審評常見發補項醫療器械分類編碼為01-03-04的高頻/射頻用電極及導管在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，分類編碼中包含高頻手術電極、中性電極、隨棄式中性極板、雙極電極、消融電極、射頻消融電極、射頻凝閉電極、一次性使用手術電極等，在臨床治療中廣泛應用，本文為大家介紹高頻手術電極、射頻消融電極注冊審評常見發補項。 時間:2023-3-22 20:52:33 瀏覽量:2066

高頻電灼治療儀注冊審評常見發補項高頻電灼治療儀又稱作高頻電灼儀，在我國屬于第二類有源醫療器械注冊產品，醫療器械分類編碼：01-03-01，本文在江蘇省藥監局發布的有關同類產品醫療器械注冊審評發補項的基礎上，跟大家說說高頻電灼治療儀注冊審評常見發補項。 時間:2023-3-22 20:40:42 瀏覽量:1847

內窺鏡手術用有源設備注冊審評發補常見問題內窺鏡手術用有源設備包括刨削系統、鼻竇電動手術刀、手術吸引切割器、關節鏡刨削手機、鼻竇手術動力裝置，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，醫療器械分類編碼：01-09-01，本文為大家帶來內窺鏡手術用有源設備注冊審評發補常見問題，前車之鑒、后事之師。 時間:2023-3-20 0:00:00 瀏覽量:1723

醫用激光光纖產品注冊發補常見問題醫用激光光纖又稱作無菌醫用激光光纖，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，醫療器械分類編碼：01-02-02，本文為大家帶來醫用激光光纖產品注冊發補常見問題，幫助醫療器械注冊人合理規劃、少走彎路。 時間:2023-3-20 0:00:00 瀏覽量:1812

牙科粘接劑產品注冊審查指導原則（2023年第3號） 2023年03月19日，藥監總局《牙科粘接劑產品注冊審查指導原則（2023年第3號）》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對牙科粘接劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。 時間:2023-3-20 19:51:26 瀏覽量:1944

結核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒醫療器械優先審批申請通過 2023年3月20日，國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2023年第5號）》，廈門至善公司的結核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）因列入國家科技重大專項的醫療器械，依據醫療器械優先審批程序通過醫療器械優先審批。 時間:2023-3-20 19:40:39 瀏覽量:1760

經導管二尖瓣夾系統等九個創新醫療器械申請獲批近日，國家藥監局發布公告，經導管二尖瓣夾系統、肺動脈血栓取出系統、心臟電生理介入器械控制系統、房間隔穿刺套件、血管外植入式心律轉復除顫器系統、多通道心臟脈沖電場消融系統等9個創新醫療器械申請獲批。 時間:2023-3-19 0:00:00 瀏覽量:1568

如何做醫療器械消毒效力驗證？消毒是指殺死病原微生物、但不一定能殺死細菌芽孢的方法。通常用化學的方法來達到消毒的作用。用于消毒的化學藥物叫做消毒劑。滅菌是指把物體上所有的微生物（包括細菌芽孢在內）全部殺死的方法，通常用物理方法來達到滅菌的目的。本文來說說醫療器械消毒效力驗證。 時間:2023-3-19 0:00:00 瀏覽量:1660

醫療器械注冊質量管理體系考核回答問題注意事項許多客戶都比較關心醫療器械注冊質量管理體系考核中如何說話，哪些話能說，哪些話不能說。想起一本暢銷書《會說話的人運氣都不會太差》，對于注冊質量管理體系考核同樣適用，本文一起聊聊聊這個話題。 時間:2023-3-18 20:26:10 瀏覽量:1514

低頻治療儀注冊流程、時間、費用和要求低頻治療儀通常由主機和電極等附件組成。使用1kHz以下的低頻電流，通過電流流經人體組織，使人體發生電化學和/或電生理反應。用于興奮神經肌肉組織、鎮痛、消炎、促進局部血液循環等。低頻治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹低頻治療儀注冊流程、時間、費用和要求。 時間:2023-3-17 0:00:00 瀏覽量:1770

有源醫療器械注冊檢驗之可用性工程文檔編制 2023年2月28日，國家藥監局發布《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》，GB 9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發布，自2023年5月1日起實施。GB 9706.1-2020中第12.2條：可用性工程文檔，已被納入有源醫療器械注冊檢驗送檢資料要求。 時間:2023-3-17 0:00:00 瀏覽量:5249

已有醫療器械注冊證企業務必注意GB9706.1-2020新標準及醫療器械變更注冊要求 2023年3月16日重磅消息，國家藥監局發布《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》解讀，對于在新標準實施之日前已獲得醫療器械注冊證或者已辦理備案的產品，對于產品為執行新標準而開展的變更注冊或者變更備案的，分別給予了3年和2年的延展期。已有醫療器械注冊證企業務必注意GB9706.1-2020新標準及醫療器械變更注冊?要求。 時間:2023-3-16 18:26:24 瀏覽量:2585

江蘇省藥監局2023年藥品醫療器械化妝品行政審批工作要點 ?近日，江蘇省藥監局印發2023年全省藥品醫療器械化妝品行政審批工作要點，一起聊了解江蘇省醫療器械注冊審評審批相關內容。如下是文件全文。 時間:2023-3-16 18:06:23 瀏覽量:1357

如何確定體外診斷試劑臨床試驗樣本量？對于醫療器械臨床試驗樣本量的計算和確定是試驗設計的關鍵事項之一，從統計學的角度，樣本量是估計值，并非確切值。對于體外診斷試劑臨床試驗項目來說，通常需要更多樣本量來驗證精確性和重復性，本文為大家介紹如何確定體外診斷試劑臨床試驗樣本量。 時間:2023-3-15 0:00:00 瀏覽量:1750

頻譜治療儀注冊費用、時間、流程和要求 ?頻譜治療儀有時又稱作電磁波譜治療儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，屬于熱輻射治療設備，分類編碼是09-02-02。本文為大家頻譜治療儀注冊費用、時間、流程和要求。 時間:2023-3-15 0:00:00 瀏覽量:2608

2023年3月起，浙江省第二類醫療器械注冊時間大幅縮短特別好的消息，2023年3月14日浙江省藥監局發布公告，自2023年3月1日起，浙江省藥監局優化醫療器械注冊審評審批，全面提速審評審批，浙江省第二類醫療器械注冊時間大幅縮短。 時間:2023-3-14 21:32:59 瀏覽量:1515

2023年3月1日，浙江省第二類醫療器械注冊費用降低30% 浙江省藥監局2023年3月14日印發消息，自2023年3月1日起，進一步降低浙江省第二類醫療器械注冊費用。2023年3月1日起，在前期降費的基礎上，按照現行標準的70%收取第二類醫療器械產品注冊費用、第二類醫療器械變更注冊和第二類器械延續注冊費用。 時間:2023-3-14 0:00:00 瀏覽量:1985

浙江省藥監局關于優化醫療器械注冊審評審批的實施意見 2023年3月14日，浙江省藥品監督管理局印發《關于優化醫療器械注冊審評審批的實施意見》的通知，2023年3月1日起，實現本省第二類醫療器械首次注冊技術審評平均時限由法定120個工作日縮減至50個工作日，行政審批時限由法定20個工作日縮減至5個工作日。2023年3月1日起，按照現行標準的70%收取第二類醫療器械產品注冊、變更注冊和延續注冊費：首次醫療器械注冊費46011元/品種。 時間:2023-3-14 0:00:00 瀏覽量:1662

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