血液透析濃縮物注冊產品的A劑是否可以按成分分別包裝？
發布日期:2023-03-02 00:00瀏覽次數:1634次
血液透析濃縮物通常由A液、B粉兩部分組成。A液是由氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸、葡萄糖組成。B粉由碳酸氫鈉組成。血液透析濃縮物在我國屬于第三類醫療器械注冊?產品，適用于急、慢性腎功能衰竭患者進行血液透析治療。
血液透析濃縮物通常由A液、B粉兩部分組成。A液是由氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸、葡萄糖組成。B粉由碳酸氫鈉組成。血液透析濃縮物在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，適用于急、慢性腎功能衰竭患者進行血液透析治療。
一、查詢國家藥監局官方數據庫，截止到2023年3月2日，已有13個血液疼惜濃縮物按照國產第三類醫療器械注冊產品獲批，如下是部分已批準產品注冊信息截圖：
二、血液透析濃縮物的A劑是否可以按成分分別包裝？
根據《醫療器械分類目錄》，血液透析濃縮物注冊產品通常由A劑和B劑組成，A劑通常為醋酸鹽或酸性的混合物。按成分分別包裝增加了臨床使用操作步驟和未按預期比例混合的風險。因此，A劑不宜按成分分別包裝。已取得第三類醫療器械注冊證生產血液透析濃縮物的生產企業務必留意相關要求。