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國抽發現半導體激光治療機等七批醫療器械注冊產品不合格 2024年7月2日，國家藥監局發布家醫療器械監督抽檢結果的通告（2024年第24號），發現半導體激光治療機、醫用脈搏血氧儀、正畸絲三個醫療器械注冊產品品種的七批次存在不合格，一起來看具體情況。 時間:2024-7-2 21:52:40 瀏覽量:1315

肺部手術導航系統醫療器械優先審批申請獲批 ?近日，國家藥監局發布公告，依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），蘇州朗開醫療技術有限公司的肺部手術導航系統，因該產品屬于“列入國家重點研發計劃”的醫療器械，醫療器械優先審批申請獲批。 時間:2024-7-1 21:18:28 瀏覽量:894

五款進口醫療器械注冊產品發布召回公告近日，國家藥監局發布微創骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.對全髖系統主動召回，及另外四款醫進口醫療器械注冊產品召回公告，一起看正文。 時間:2024-7-1 21:11:50 瀏覽量:1086

穿戴類醫療器械注冊單元規劃注意事項穿戴類醫療器械產品為臨床應用提供了便捷，為患者生命體征持續動態監測提供了更加便捷的方式，穿戴類醫療器械是近年出現的熱門醫療器械注冊產品之一，但是，考慮到穿戴類器械與常規器械結構和形式上存在較大差異，因此，寫個文章為大家簡要介紹一下。 時間:2024-6-29 22:29:27 瀏覽量:838

非自動連續測量血壓計注冊執行標準是什么？非自動連續測量血壓計注冊產品有其廣泛的臨床應用場景和價值，是近年熱門醫療器械注冊產品之一，正好有客戶問到非自動連續測量血壓計注冊執行標準，因此，寫個文章為大家科普一下。 時間:2024-6-29 22:20:16 瀏覽量:1094

第一類醫療器械產品備案委托檢驗機構需要有何種資質？對于第一類醫療器械產品備案，醫療器械備案人可以提交自檢報告，也可以提交委托檢驗報告。如企業提交委托檢驗報告，對委托檢驗機構有何要求？一起看正文。 時間:2024-6-28 22:38:59 瀏覽量:920

為什么要建設醫療器械唯一標識系統？在前面的文章中有為大家介紹什么是醫療器械唯一標識系統，接著這個話題，本文為大家介紹為什么要建設醫療器械唯一標識系統，對醫療器械注冊產品和醫療器械監管有什么意義，一起看正文。 時間:2024-6-27 19:31:27 瀏覽量:824

什么是醫療器械唯一標識？醫療器械唯一標識（UDI）是什么，為什么我國要求醫療器械注冊產品要逐步分階段推廣應用UDI，一起看正文。 時間:2024-6-27 19:27:02 瀏覽量:941

有源醫療器械注冊產品內置充電電池指示器的要求有源醫療器械顧名思義是有含有電源的醫療器械，部分產品含有內置電池或是內置充電電池，對于含有內置充電電池的有源醫療器械注冊產品，法規對電池指示器有什么要求？一起看正文。 時間:2024-6-26 22:04:22 瀏覽量:1017

國家局發布腦積水分流器注冊答疑2項近日，國家藥監局器審中心發布腦積水分流器注冊相關答疑2項，為大家明晰了腦積水分流器注冊單元劃分和磁場對腦積水分流器的安全性有效性研究資料要求，一起看正文。 時間:2024-6-25 21:50:16 瀏覽量:874

醫療器械注冊自檢報告中的照片有什么要求？《醫療器械注冊自檢管理規定》的發布為醫療器械注冊人開展注冊檢驗提供了新的路徑，對于醫療器械注冊行業來說，如何產生并編制符合要求的醫療器械注冊自檢報告是討論和咨詢較多的事項，本文為大家說說醫療器械注冊自檢報告中的照片要求。 時間:2024-6-23 14:56:53 瀏覽量:929

包類醫療器械注冊產品如何確定產品的最小銷售單元？對于醫療器械注冊產品來說，確定最小銷售單元并恰當標識非常重要，許多醫療器械違法行為來自標識標簽不當。對于包類醫療器械注冊產品這個特殊類別來說，如何確定最小銷售單元？一起看正文。 時間:2024-6-23 14:47:47 瀏覽量:890

第一類醫療器械備案時，自檢報告中的照片有什么要求？對于第一類醫療器械備案（第一類醫療器械產品備案）時，其中一項資料是產品檢驗報告，企業可以選擇委外檢測或是企業自檢，無論是自檢還是委托檢驗，都應附上產品照片，本文為大家說說自檢報告中的照片要求，一起看正文。 時間:2024-6-22 13:59:54 瀏覽量:946

眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件獲批上市 ?近日，國家藥品監督管理局批準了北京致遠慧圖科技有限公司生產的“眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件”創新產品醫療器械注冊申請。 時間:2024-6-22 13:51:48 瀏覽量:949

定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫療器械注冊證為大家分享一則有關定制式固定義齒注冊送檢典型問題的答疑，定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫療器械注冊證？一起看具體問題。 時間:2024-6-20 22:23:22 瀏覽量:822

體外診斷試劑配套校準品、國家標準品、國際標準品答疑今天有體外診斷試劑注冊客戶問到：體外診斷試劑配套校準品在首次注冊時沒有國家標準品，但是有國際標準品，因此首次注冊時校準品是溯源到國際標準品的；現在企業想對產品進行延續注冊，但是國際標準品已經停產買不到了，有國家標準品更新了，請問延續注冊時可以改校準品的溯源，溯源到國家標準品嗎？還是要走變更注冊的流程。 時間:2024-6-20 22:15:31 瀏覽量:859

膠囊式內窺鏡注冊要點及注意事項 ?膠囊內窺鏡是一個做成膠囊形狀的內窺鏡，用來拍攝人體消化道系統內部的醫療器械。這種膠囊內置有攝像頭、無線收發裝置、發光二極管和磁鐵，所有組成部分都密封于一個由符合生物相容性材料制成的膠囊中。產品的預期用途：主要用于小腸疾病診斷，檢查中獲取的胃腸等其他部分圖像可用于輔助診斷。本文為大家介紹膠囊式內窺鏡注冊要點及注意事項。 時間:2024-6-19 0:00:00 瀏覽量:1154

電動吸奶器生產在我國需要辦理醫療器械生產許可證嗎？吸奶器是哺乳期母親用于擠出母乳的工具，可以用來維持或增加女性的乳汁供應，緩解乳管堵塞。吸奶器分為手動吸奶器和電動吸奶器，其中，電動吸奶器由于其快速，便捷，易于清洗的優勢而受到廣大媽媽們的青睞。由于我國對吸奶器的管理與FDA和歐盟存在較大差異，經常有朋友問到在國內生產電動吸奶器是否需要辦理醫療器械生產許可證？寫個文章一并說明。 時間:2024-6-18 0:00:00 瀏覽量:1728

國家局正式發布《中醫脈診設備產品注冊審查指導原則》（2024年第21號） 2024年6月17日，國家藥監局正式發布《中醫脈診設備產品注冊審查指導原則》（2024年第21號）等20項醫療器械注冊審查指導原則，咱們先來學習中醫脈診設備產品注冊要點，一起看正文。 時間:2024-6-17 0:00:00 瀏覽量:2065

醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，指導藥品監督管理部門規范開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，國家藥監局組織修訂《關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監綜械注〔2018〕45號），并于2023年11月向社會公開征求意見。根據征求意見的情況對文件進行修改完善，擬以公告形式發布，現公開征求意見。 時間:2024-6-16 0:00:00 瀏覽量:957

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