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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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醫療器械注冊產品無變化但技術要求變化，需要申請變更注冊嗎？對于醫療器械注冊產品來說，如果因為產品使用國行標的變化，產品技術要求發生變化，但醫療器械本身并無改變，這種情況下，需要申請醫療器械變更注冊嗎？一起看正文。 時間:2024/6/8 23:32:45 瀏覽量:858
泰安某公司在京東銷售醫療器械未展示醫療器械注冊證被罰在電商平臺銷售醫療器械同樣需要符合醫療器械經營法規要求，近日，國家藥監局通報5起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息（第六批），其中泰安林瑞醫藥有限公司在京東商城銷售醫療器械未展示醫療器械注冊證，且未按要求整改被罰。 時間:2024/6/7 22:20:22 瀏覽量:1174
第二類醫療器械注冊申報前地址發生變更怎么辦？我們知道，醫療器械注冊質量管理體系核查要追溯醫療器械研制過程，其中就包括場地和生產設施。第二類醫療器械注冊人在注冊申報前搬遷生產地址，現申報生產地址與原檢驗用產品和臨床試驗用產品生產地址不一致時，應如何辦理？一起看正文。 時間:2024/6/4 22:05:03 瀏覽量:972
2024年6月1日起，醫療器械不予注冊等事項實行電子文書近日，國家藥監局發布《關于實施醫療器械注冊有關事項行政文書電子化的公告（2024年第68號）》，2024年6月1日起，醫療器械不予注冊等事項實行電子文書，詳見正文。 時間:2024/6/4 21:47:44 瀏覽量:853
醫療器械軟件注冊產品如何確定有效期？常規醫療器械注冊產品可以通過加速老化試驗或是自然老化試驗，或模擬實驗確定產品的有效期，但是醫療器械軟件注冊產品非常特殊，這種情況，如何確定有效期？一起看正文。 時間:2024/6/2 21:50:07 瀏覽量:896
有源醫療器械注冊共性問題45項（下半部分）由于GB9706.1系列標準的施行，無論是新注冊有源醫療器械注冊產品，還是已有注冊證有源醫療器械產品，都面臨新標準帶來的要求，所以，我們給大家匯總整理了有源醫療器械注冊共性問題，一起看正文。 時間:2024/6/2 21:43:54 瀏覽量:865
第二類醫療器械產品注冊常用參考法規（截止2024.5.31）第二類醫療器械注冊產品是醫療器械家族中最龐大的類別之一，第二類醫療器械產品注冊常見參考法規及規范性文件也是非常多且重要，本文為大家整理了相關法規，一起看正文。 時間:2024/6/1 21:07:53 瀏覽量:1239
第二類有源醫療器械注冊時常用的通用指導原則（截止2024.5.31）醫療器械注冊審評指導原則即是藥監主管部門審評審批醫療器械產品注冊的參考依據，也是醫療器械注冊人規劃產品注冊、準備及申請醫療器械注冊的參考依據。本文為大家帶來第二類有源醫療器械注冊時常用的通用指導原則，一起看正文。 時間:2024/6/1 21:00:45 瀏覽量:1023
第一類醫療器械產品備案證需要辦理延續嗎？最近很多客戶咨詢到醫療器械延續注冊和變更注冊事項，今天有客戶問到第一類醫療器械產品備案證是否需要辦理延續？因此，寫個文章說明一下。 時間:2024/5/31 21:23:37 瀏覽量:882
哪些情形需要申請醫療器械變更注冊？由于GB9701.1系列標準的發布，以及我國醫療器械標準化步伐的加快，這兩年咨詢醫療器械變更注冊，特別是有源醫療器械變更注冊的客戶較多，問到哪些情形需要申請醫療器械變更注冊，因此，寫個文章，一并說明。 時間:2024/5/30 19:59:09 瀏覽量:979
有源醫療器械注冊共性問題45項（上半部分）由于GB9706.1系列標準的施行，無論是新注冊有源醫療器械注冊產品，還是已有注冊證有源醫療器械產品，都面臨新標準帶來的要求，所以，我們給大家匯總整理了有源醫療器械注冊共性問題，一起看正文。 時間:2024/5/30 0:00:00 瀏覽量:1248
江蘇省藥監局發布關于標注醫療器械注冊證委托生產相關信息的通知 2024年5月27日，江蘇省藥品監督管理局發布《關于標注醫療器械注冊證委托生產相關信息的通知》（蘇藥監辦審批〔2024〕63號），一起來看具體內容。 時間:2024/5/29 22:03:59 瀏覽量:1145
江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申報資料常見問題（上）近日，江蘇省藥監局審評中心梳理統計2023年第二類體外診斷試劑變更注冊申報資料的審評發補意見，并針對梳理統計情況，發布江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申報資料常見問題分析，供廣大醫療器械注冊申請人參考。 時間:2024/5/29 21:53:54 瀏覽量:867
輔助生殖用顯微操作管注冊要點和注意事項 2024年5月27日，國家藥監局發布《輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導原則（2024年第19號）》，本指導原則所適用的輔助生殖用顯微操作管，是指體外受精（IVF）顯微操作中，用于注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細管狀和針狀工具。輔助生殖用顯微操作管在我國作為第二類醫療器械注冊管理，分類編碼為18-07-03。 時間:2024/5/28 19:23:11 瀏覽量:924
醫用婦科凝膠注冊審查指導原則（2024年第19號）醫藥婦科凝膠是近年熱度非常高的醫療器械注冊產品之一，2024年5月27日，國家藥監局發布《醫用婦科凝膠注冊審查指導原則（2024年第19號）》，一起來看具體內容。 時間:2024/5/27 0:00:00 瀏覽量:1519
神經和肌肉刺激器用體內電極注冊要點 2024年5月27日，國家藥監局發布《神經和肌肉刺激器用體內電極注冊審查指導原則（2024年第19號）》，神經和肌肉刺激器是近年熱門醫療器械注冊產品之一，一起來關注注冊審查指導原則中的要點。 時間:2024/5/27 19:54:00 瀏覽量:1211
干貨！第二類醫療器械變更注冊建議 ?醫療器械變更注冊比延續注冊復雜，跟醫療器械首次注冊許多工作是相似的，關于變更注冊，我結合常見第二類醫療器械變更注冊審評中的問題，給大家整理了相關建議，有需要的同學可以收藏起來！ 時間:2024/5/26 19:31:41 瀏覽量:920
全國第一類醫療器械備案管理工作現場會在杭州召開近日，國家藥監局器械注冊司在浙江省杭州市召開全國第一類醫療器械備案管理工作現場會。會議指出，近年來，國家藥監局高度重視第一類醫療器械備案管理工作，加強制度機制建設，強化回顧性檢查，持續開展清理規范，確保備案信息合規。 時間:2024/5/26 0:00:00 瀏覽量:912
包類醫療器械注冊產品有效期與包內組件有效期每個醫療器械產品都應該明確有效期，包類醫療器械注冊產品也不例外，并且相對復雜。我們知道，包類器械由多個器械組件組成，每個器械組件有各自的有效期，那整個器械包的有效期怎么計算？一起看正文。 時間:2024/5/22 17:26:14 瀏覽量:1038
包類醫療器械注冊產品技術要求中外購組件如何描述性能指標？包類醫療器械注冊產品是一類特殊的醫療器械，它由多個醫療器械組件組成，服務于特定的醫療應用場景。對于包類器械，在產品技術要求中如何描述外購組件的性能指標，一起看正文。 時間:2024/5/21 19:57:51 瀏覽量:947

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