電動吸奶器生產在我國需要辦理醫療器械生產許可證嗎？
發布日期:2024-06-18 00:00瀏覽次數:1479次
吸奶器是哺乳期母親用于擠出母乳的工具，可以用來維持或增加女性的乳汁供應，緩解乳管堵塞。吸奶器分為手動吸奶器和電動吸奶器，其中，電動吸奶器由于其快速，便捷，易于清洗的優勢而受到廣大媽媽們的青睞。由于我國對吸奶器的管理與FDA和歐盟存在較大差異，經常有朋友問到在國內生產電動吸奶器是否需要辦理醫療器械生產許可證？寫個文章一并說明。
吸奶器是哺乳期母親用于擠出母乳的工具，可以用來維持或增加女性的乳汁供應，緩解乳管堵塞。吸奶器分為手動吸奶器和電動吸奶器，其中，電動吸奶器由于其快速，便捷，易于清洗的優勢而受到廣大媽媽們的青睞。由于我國對吸奶器的管理與FDA和歐盟存在較大差異，經常有朋友問到在國內生產電動吸奶器是否需要辦理醫療器械生產許可證？寫個文章一并說明。
電動吸奶器生產在我國需要辦理醫療器械生產許可證嗎？
電動吸奶器在美國作為二類醫療器械受到FDA的監管，需要進行510K申報。在我國商標分類中，吸奶器在商標分類中屬于第10類，即醫療器械設備類。但是，按國家藥品監督管理局規定，吸奶器在我國不作為醫療器械管理。
因此，在我國生產電動吸奶器，不需要辦理醫療器械生產許可證。