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辦理第一類醫療器械產品備案主要參考的法規文件有哪些？由于近年國家藥監局層面強化了第一類醫療器械產品備案有關真實性、可追溯性要求，有關第一類醫療器械產品備案的法規變化較大，本文為大家介紹目前辦理第一類醫療器械產品備案主要參考的法規、部門規章、規范性文件，一起看正文。 時間:2024-7-15 0:00:00 瀏覽量:1355

衢州市第一類醫療器械產品備案的備案人應符合哪些基本條件？今天有衢州市朋友打電話給我介紹衢州市實體經濟和醫療器械產業發展相關情況，問到我有關衢州市第一類醫療器械產品備案有關事宜，因此，寫個文章為大家科普第一類醫療器械備案人的基本要求，一起看正文。 時間:2024-7-14 22:19:37 瀏覽量:854

什么是第一類醫療器械備案？今天出差拜訪嘉興第一類醫療器械備案客戶，聊到很多關于第一類醫療器械備案的基礎知識，覺得還是有必要寫個文章，為更多客戶科普什么是第一類醫療器械備案，一起看正文。 時間:2024-7-13 22:09:34 瀏覽量:1006

皮膚鏡圖像處理工作站注冊流程、費用和時間皮膚鏡圖像處理工作站在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，產品通常由計算機、圖像采集裝置、隔離變壓器、臺車組成。用于對人皮膚、毛發的病變組織（脂溢性角化病、色素痣癥狀）進行拍照和觀察。產品在醫美行業和皮膚病領域廣泛應用。本文為大家說說皮膚鏡圖像處理工作站注冊流程、費用和時間。 時間:2024-7-13 21:56:26 瀏覽量:989

國家藥監局2024年6月批準第三類醫療器械注冊產品109個近日，國家局披露2024年6月批準的第三類醫療器械注冊產品數據，國家局批準摻銩光纖激光治療機、胸部CT圖像處理與分析軟件、丙型肝炎病毒抗體（HCV）對照品、穿刺手術導航定位系統、多孔型椎間融合器、血液透析器、一次性使用無菌注射針、顱內血栓抽吸導管等第三類醫療器械注冊產品109個，一起看正文。 時間:2024-7-12 13:55:01 瀏覽量:1368

國家藥監局2024年6月批準進口醫療器械注冊產品25個近日，國家藥監局披露2024年6月批準的進口醫療器械注冊產品數據，其中，6月批準進口第三類醫療器械注冊產品14個，進口第二類醫療器械注冊產品11個，一起來看具體是哪些器械。 時間:2024-7-12 13:34:10 瀏覽量:975

醫療器械生產許可與備案管理基本數據集（征求意見稿） 2024年7月10日，為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）有關要求，規范醫療器械信息系統建設與數據交換共享，在藥品監管信息化標準體系框架下，國家藥監局信息中心組織編制了《醫療器械生產許可與備案管理基本數據集（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2024-7-10 0:00:00 瀏覽量:821

2024年5月浙江省批準第一類醫療器械產品備案214個近日，浙江省藥品監督管理局發布《關于第一類醫療器械產品備案的通告（2024年第6號）》，2024年5月，浙江省內各市市場監督管理局共批準第一類醫療器械產品備案214個，其中有源一類醫療器械產品備案10個，無源一類醫療器械產品備案96個，體外診斷試劑備案產品108個。 時間:2024-7-9 17:26:12 瀏覽量:1219

2024年6月浙江累計批準第二類醫療器械注冊產品88個 ?2024年6月，浙江省藥品監督管理局共批準第二類醫療器械注冊產品88個，其中有源醫療器械注冊產品34個，無源醫療器械注冊產品29個,體外診斷試劑25個。按照注冊申請人所在轄區分析，批準注冊的88個醫療器械產品中，杭州市45個，寧波市19個，溫州市2個，湖州市3個，嘉興市4個，紹興市5個，金華市4個，臺州市5個，麗水市1個。 時間:2024-7-9 0:00:00 瀏覽量:1605

國家藥監局已批準277個創新醫療器械注冊產品隨著近日國家藥監局批準冷凍消融儀、一次性使用心臟脈沖電場消融導管和心臟脈沖電場消融系統等創新醫療器械注冊產品，截止2024年7月8日，國家局累計已批準277個創新醫療器械注冊產品。創新類醫療器械注冊產品主要分布在北京、上海、江蘇、浙江、廣東地區。 時間:2024-7-8 17:27:15 瀏覽量:916

國家藥監局關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告（2024年第84號） 2024年7月8日，國家藥監局發布《關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告（2024年第84號）》，自2026年4月1日起，《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，未依法取得醫療器械注冊證的，不得生產、進口和銷售。 時間:2024-7-8 17:09:33 瀏覽量:1157

2024年6月浙江省第二類醫療器械注冊審評情況近日，浙江省藥品監督管理局披露2024年浙江省第二類醫療器械注冊審評數據，一起來了解最新情況。 時間:2024-7-7 22:17:13 瀏覽量:896

支氣管導航操作控制系統用針注冊審評要點支氣管導航操作控制系統用針在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，產品由柔性針管、管鞘、手柄和針芯組成，并配有一次性抽吸器以及一次性三通旋塞，經環氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期為 2 年。產品配合支氣管導航操作控制系統在內徑不小于 2.0mm 的工作通道使用，用于對肺部目標區域的組織進行活檢取樣（不適合兒科使用）。本文為大家介紹支氣管導航操作控制系統用針注冊審評要點。 時間:2024-7-6 22:10:57 瀏覽量:887

一次性使用射頻房間隔穿刺針注冊審評要點一次性使用射頻房間隔穿刺針由射頻穿刺針及連接線組成，射頻穿刺針由電極、絕緣套管、手柄、射頻連接器組成，與射頻穿刺發生器配合使用，經股靜脈入路，從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者間通路。一次性使用射頻房間隔穿刺針在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，一起來了解一次性使用射頻房間隔穿刺針注冊審評要點。 時間:2024-7-6 21:48:07 瀏覽量:1131

“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”，北方片區座談會召開 2024年7月5日，國家藥監局在吉林省長春市召開醫療器械安全鞏固提升工作（北部片區）座談會。吉林、北京、天津、山西、內蒙古、遼寧、黑龍江、浙江、山東、廣東等10個省級藥監局負責同志進行匯報交流。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。 時間:2024-7-5 21:50:30 瀏覽量:846

南方片區強化集采中選、無菌植入等重點品種和醫療器械注冊人委托生產監管近日，醫療器械安全鞏固提升工作（南部片區）座談會召開，會議要求，南方片區強化集采中選、無菌植入等重點品種和醫療器械注冊人委托生產監管，一起看正文。 時間:2024-7-5 21:40:35 瀏覽量:885

凝血酶原時間檢測卡（電化學法）注冊流程和要點介紹 ?凝血酶原時間檢測卡（電化學法）在我國屬于第二類體外診斷試劑注冊產品，凝血酶原時間檢測卡含有作為激活劑的人重組組織因子、穩定劑和防腐劑。用于體外檢測人新鮮毛細血管血樣本中的凝血酶原時間，可用于維生素 K 拮抗劑的治療監測，僅用于患者進行凝血酶原時間的自測，不用于患者自行調藥，如結果異常應立刻與醫生聯系。 時間:2024-7-3 22:13:20 瀏覽量:910

控制近視的周邊離焦框架眼鏡和角膜塑形鏡兒童青少年群體中，近視已成為讓眾多家長非常頭疼的問題。暑假是兒童近視防控產品選購高峰期之一，了解控制近視的周邊離焦框架眼鏡和角膜塑形鏡的原理，有助于幫助孩子正確選擇適合的醫療器械注冊產品，建議家長們可以收藏本文哦。 時間:2024-7-3 0:00:00 瀏覽量:1866

金華市第二類醫療器械經營備案要上門檢查嗎？我國對第二類醫療器械實現備案辦理，即擬開展第二類醫療器械經營企業，需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證。經常有朋友問我，辦理醫療器械經營備案時藥監局會不會上門檢查，這個問題不能一概而論，不同地區存在差異，本文為大家說說金華市第二類醫療器械經營備案是否需要上門檢查，一起看正文。 時間:2024-7-2 22:05:18 瀏覽量:836

國抽發現半導體激光治療機等七批醫療器械注冊產品不合格 2024年7月2日，國家藥監局發布家醫療器械監督抽檢結果的通告（2024年第24號），發現半導體激光治療機、醫用脈搏血氧儀、正畸絲三個醫療器械注冊產品品種的七批次存在不合格，一起來看具體情況。 時間:2024-7-2 21:52:40 瀏覽量:1313

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