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上海市2023年度定制式義齒現場檢查問題匯總及分析定制式義齒注冊產品是齒科器械中的明星產品之一，在臨床上廣泛使用。定制式義齒在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，需要通過醫療器械注冊技術審評和醫療器械注冊質量管理體系核查方可取得醫療器械注冊證。本文為大家帶來上海市2023年度定制式義齒現場檢查問題匯總及分析，一起來學習。 時間:2024/4/8 0:00:00 瀏覽量:1058

各省醫療器械許可備案相關信息（截至2024年3月31日） 2024年4月8日，國家藥監局披露《各省醫療器械許可備案相關信息（截至2024年3月31日）》，匯總了各省（自治區、直轄市）有效期內醫療器械注冊證、醫療器械備案證、醫療器械生產許可證、醫療器械生產備案憑證、醫療器械經營許可證、第二類醫療器械經營備案憑證、醫療器械網絡銷售備案、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案信息，如下圖所示： 時間:2024/4/8 0:00:00 瀏覽量:942

超聲電子支氣管內窺鏡等2個醫療器械優先審批申請獲批 2024年4月7日，國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2024年第5號）》，“一次性使用生物基醫用增塑劑PVC輸液器帶針”和“超聲電子支氣管內窺鏡”兩個產品因屬于“列入國家重點研發計劃”的醫療器械，通過醫療器械優先審批，詳見正文。 時間:2024/4/7 22:58:02 瀏覽量:912

湖南省局發文規范第二類醫療器械產品注冊管理近年，湖南省是第二類醫療器械注冊企業關注的熱門目標地之一，但是國內各區域第二類醫療器械注冊審評審評尺度統一是大趨勢。近日，湖南省藥品監督管理局發布《關于進一步加強第二類醫療器械注冊管理的公告（2024年第12號）》，全面貫徹落實習近平總書記關于藥品安全“四個最嚴”要求，進一步規范湖南省第二類醫療器械產品注冊管理工作。 時間:2024/4/7 22:42:22 瀏覽量:1449

關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024年第38號）為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，全面落實醫療器械注冊人（以下簡稱注冊人）質量安全主體責任，進一步加強注冊人委托生產監督管理，2024年4月3日，國家藥監局發布《關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024年第38號）》，公告自2024年6月1日起施行。 時間:2024/4/3 21:49:07 瀏覽量:1415

重磅！江蘇省藥監局2024年4月起擬公開江蘇省第二類醫療器械注冊審評報告為進一步加大政府信息公開力度，主動接受社會監督，保障江蘇省第二類醫療器械注冊管理工作陽光、規范運行，江蘇省藥品監督管理局決定自2024年4月起，在每月公布我省第二類醫療器械擬上市產品批準注冊信息的同時，同步公開產品技術審評報告。 時間:2024/4/1 16:37:56 瀏覽量:1264

江蘇省第二類醫療器械注冊發補項之臨床評價常見問題對于醫療器械注冊申報資料來說，醫療器械臨床評價資料是最具挑戰性的資料之一，臨床評價的尺度一直處于動態變化中，根據《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》（國家藥監局2021年第73號通告），醫療器械臨床評價包括同品種比對和臨床試驗兩種路徑。本文為大家介紹江蘇省第二類醫療器械注冊臨床評價常見問題。 時間:2024/3/31 22:52:46 瀏覽量:1099

2024年3月浙江省醫療器械注冊審評工作情況盡管業界認為浙江省醫療器械注冊審評風格偏嚴格，我也認同這個看法。但浙江省醫療器械注冊也有非常明顯的優勢，比如透明的政務服務系統，再比如在部分業務場合，來自浙江的醫療器械注冊產品更加被青睞。本文帶大家了解2024年3月浙江省醫療器械注冊總體數據。 時間:2024/3/31 0:00:00 瀏覽量:938

I型膠原軟骨修復產品注冊審查指導原則（征求意見稿） I型膠原軟骨修復產品是組織工程醫療產品之一，今日，國家藥監局發布《I型膠原軟骨修復產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。具體見正文。 時間:2024/3/28 22:02:17 瀏覽量:1473

射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品分類界定解讀射頻治療儀、射頻皮膚治療儀是市場上熱門醫療器械注冊產品之一，但由于射頻治療類器械不僅在醫療機構使用，亦在不屬于醫療機構的理療館等地使用，流通在市面上的產品相對復雜多樣。2024年3月27日，國家藥監局發布《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品分類界定解讀》，一起看正文。 時間:2024/3/27 0:00:00 瀏覽量:1076

《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》解讀可用性工程又叫人因工程，是從使用者視角，關注醫療器械的安全、可用。可用性工程文檔是近年國家藥監局提出的新要求，聚焦于醫療器械正常使用的安全有效性，旨在增強醫療器械可用性。2024年3月27日，國家藥監局發布《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》解讀，一起來學習相關知識。 時間:2024/3/27 0:00:00 瀏覽量:1319

口腔修復膜注冊審查指導原則（征求意見稿）口腔修復膜注冊審查指導原則（征求意見稿）旨在指導醫療器械注冊申請人對口腔修復膜注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。本指導原則是對口腔修復膜注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。 時間:2024/3/26 20:07:35 瀏覽量:1140

骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則（征求意見稿）骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則（征求意見稿）旨在指導醫療器械注冊申請人對含抗菌成分的骨科植入物注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。本指導原則是對骨科植入物抗菌性能研究的注冊申報資料的一般要求，申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。 時間:2024/3/26 19:57:37 瀏覽量:1060

第一類體外診斷試劑產品備案時，型號、規格應如何描述？無論對于醫療器械注冊、第一類醫療器械產品備案，還是第一類體外診斷試劑產品備案，產品技術要求中型號、規格描述是不復雜但非常重要的事，本文為大家說說如何在產品技術要求中正確描述型號、規格。 時間:2024/3/25 19:35:14 瀏覽量:1112

第一類體外診斷試劑產品備案時，符合性聲明中應如何撰寫該產品分類依據內容？從事體外診斷試劑產品的企業多數都是高學歷員工占比比較高，企業自有能力很強，多數企業可以通過學習完成第一類體外診斷試劑產品備案。本文為大家介紹第一類體外診斷試劑產品備案時，符合性聲明中應如何撰寫該產品分類依據內。 時間:2024/3/25 19:26:56 瀏覽量:1174

江蘇省第二類有源醫療器械注冊審評問題總體情況近日，為認真落實江蘇省省委省政府、省市場監督管理局、省藥品監督管理局關于優化審評服務與營商環境的有關要求，進一步加強對我省第二類醫療器械產品注冊申報的指導服務，幫助醫療器械注冊申請人提升注冊申報的質量和效率，江蘇省藥監局審評中心梳理統計2023年第二類有源醫療器械擬上市注冊申報資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。 時間:2024/3/24 0:00:00 瀏覽量:1179

天津市第一類醫療器械產品備案信息補錄時，應關注哪些問題？看到封面這張包含了天塔和衛津河兩個天津市地標的照片，不由得想起我的大學，和大學四年青蔥歲月。本位為大家介紹天津市醫療器械備案人在進行第一類醫療器械產品備案信息補錄時，應關注哪些問題？一起看正文。 時間:2024/3/24 0:00:00 瀏覽量:852

浙江省第二類有源醫療器械注冊申請之軟件研究常見問題對于浙江省第二類有源醫療器械注冊產品來說，軟件研究要求日益嚴格，醫療器械注冊審評審批人員對軟件研究的要求越發細致和具體，本文為大家說說浙江省第二類有源醫療器械注冊申請之軟件研究常見問題，幫助大家預見風險、少走彎路。 時間:2024/3/23 22:53:56 瀏覽量:1002

安徽省第二類醫療器械注冊申報之生物學研究相關問題安徽省是江浙滬皖長三角經濟帶重要區域之一，對于安徽省第二類醫療器械注冊申報產品來說，如果產品與人體有直接接觸或有接觸風險，生物學研究就是必修課題，本文為大家說說安徽省第二類醫療器械注冊申報有源生物學研究相關高頻問題，一起看正文。 時間:2024/3/23 22:46:08 瀏覽量:997

江蘇省第二類有源醫療器械注冊申報之性能研究常見問題對于江蘇省第二類有源醫療器械注冊申報資料來說，性能研究是非常重要的研究資料之一，性能研究表述了醫療器械注產品性能指標的確定依據、來源、臨床意義、理論基礎和所采用的原因，及量效研究、能力安全研究、互聯基本信息等。 時間:2024/3/23 0:00:00 瀏覽量:1081

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