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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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有源醫療器械注冊共性問題45項（上半部分）由于GB9706.1系列標準的施行，無論是新注冊有源醫療器械注冊產品，還是已有注冊證有源醫療器械產品，都面臨新標準帶來的要求，所以，我們給大家匯總整理了有源醫療器械注冊共性問題，一起看正文。 時間:2024-5-30 0:00:00 瀏覽量:1449
江蘇省藥監局發布關于標注醫療器械注冊證委托生產相關信息的通知 2024年5月27日，江蘇省藥品監督管理局發布《關于標注醫療器械注冊證委托生產相關信息的通知》（蘇藥監辦審批〔2024〕63號），一起來看具體內容。 時間:2024-5-29 22:03:59 瀏覽量:1265
江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申報資料常見問題（上）近日，江蘇省藥監局審評中心梳理統計2023年第二類體外診斷試劑變更注冊申報資料的審評發補意見，并針對梳理統計情況，發布江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申報資料常見問題分析，供廣大醫療器械注冊申請人參考。 時間:2024-5-29 21:53:54 瀏覽量:1008
輔助生殖用顯微操作管注冊要點和注意事項 2024年5月27日，國家藥監局發布《輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導原則（2024年第19號）》，本指導原則所適用的輔助生殖用顯微操作管，是指體外受精（IVF）顯微操作中，用于注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細管狀和針狀工具。輔助生殖用顯微操作管在我國作為第二類醫療器械注冊管理，分類編碼為18-07-03。 時間:2024-5-28 19:23:11 瀏覽量:1017
醫用婦科凝膠注冊審查指導原則（2024年第19號）醫藥婦科凝膠是近年熱度非常高的醫療器械注冊產品之一，2024年5月27日，國家藥監局發布《醫用婦科凝膠注冊審查指導原則（2024年第19號）》，一起來看具體內容。 時間:2024-5-27 0:00:00 瀏覽量:1765
神經和肌肉刺激器用體內電極注冊要點 2024年5月27日，國家藥監局發布《神經和肌肉刺激器用體內電極注冊審查指導原則（2024年第19號）》，神經和肌肉刺激器是近年熱門醫療器械注冊產品之一，一起來關注注冊審查指導原則中的要點。 時間:2024-5-27 19:54:00 瀏覽量:1353
干貨！第二類醫療器械變更注冊建議 ?醫療器械變更注冊比延續注冊復雜，跟醫療器械首次注冊許多工作是相似的，關于變更注冊，我結合常見第二類醫療器械變更注冊審評中的問題，給大家整理了相關建議，有需要的同學可以收藏起來！ 時間:2024-5-26 19:31:41 瀏覽量:1086
全國第一類醫療器械備案管理工作現場會在杭州召開近日，國家藥監局器械注冊司在浙江省杭州市召開全國第一類醫療器械備案管理工作現場會。會議指出，近年來，國家藥監局高度重視第一類醫療器械備案管理工作，加強制度機制建設，強化回顧性檢查，持續開展清理規范，確保備案信息合規。 時間:2024-5-26 0:00:00 瀏覽量:991
包類醫療器械注冊產品有效期與包內組件有效期每個醫療器械產品都應該明確有效期，包類醫療器械注冊產品也不例外，并且相對復雜。我們知道，包類器械由多個器械組件組成，每個器械組件有各自的有效期，那整個器械包的有效期怎么計算？一起看正文。 時間:2024-5-22 17:26:14 瀏覽量:1240
包類醫療器械注冊產品技術要求中外購組件如何描述性能指標？包類醫療器械注冊產品是一類特殊的醫療器械，它由多個醫療器械組件組成，服務于特定的醫療應用場景。對于包類器械，在產品技術要求中如何描述外購組件的性能指標，一起看正文。 時間:2024-5-21 19:57:51 瀏覽量:1056
體外診斷試劑線性研究中批次及機型應如何考慮？體外診斷試劑線性研究分為線性建立、線性驗證。在體外診斷試劑注冊時，關于線性研究，批次及機型如何考慮？一起看正文。 時間:2024-5-21 19:48:47 瀏覽量:986
第二類有源醫療器械委托生產答疑事項醫療器械注冊人制度為企業開展醫療器械注冊提供了新的路徑，關于醫療器械注冊人制度及委托生產適宜，行業和從業者都在適應，都在碰到問題處理問題，因此，相關問詢較多。本文為大家說個有二類有源醫療器械委托生產事宜，一起看正文。 時間:2024-5-20 20:22:12 瀏覽量:1042
體外診斷試劑進行分析特異性評估時，試驗樣本有何要求？醫療器械注冊人在體外診斷試劑注冊或是體外診斷試劑研究過程，進行分析特異性評估時，對試驗樣本有何要求？一起看正文。 時間:2024-5-18 21:10:26 瀏覽量:1006
上海市有源第二類醫療器械注冊現場核查常見問題近日，上海市藥品監督管理局發布了2023年度上海市有源第二類醫療器械注冊現場核查常見問題，一起來學習相關要點及上海注冊體考尺度。 時間:2024-5-18 21:03:58 瀏覽量:1166
產品標簽變化要申請醫療器械變更注冊嗎？醫療器械產品標識是醫療器械重要組成部分，是醫療器械追溯性和安全有效性的重要支撐。如果醫療器械標識發生變化，醫療器械注冊人需要申請醫療器械變更注冊嗎？一起看正文。 時間:2024-5-16 22:20:50 瀏覽量:1303
2024年4月上海第二類醫療器械注冊審評時長 2024年5月15日，上海藥品監督管理局公布2024年4月上海第二類醫療器械注冊審評用時，其中，上海第二類醫療器械注冊審評平均用時49個工作日，申請人補正資料平均用時124個自然日；上海第二類醫療器械變更注冊審評平均用時34個工作日，申請人補正資料平均用時41自然日。 時間:2024-5-15 0:00:00 瀏覽量:1072
一次性使用血管內導管鞘注冊要點及注意事項 2024年5月15日，為幫助和指導醫療器械注冊申請人做好一次性使用血管內導管鞘申報資料準備，進一步規范相關產品審評工作，上海器審中心組織制定了《一次性使用血管內導管鞘注冊審評指南》，一起來學習、了解一次性使用血管內導管鞘注冊要點。 時間:2024-5-15 22:46:01 瀏覽量:2099
醫療器械注冊檢驗與效期驗證器械必須是同一生產批嗎？對于醫療器械注冊或是醫療器械產品研發過程，涉及許多需要開展醫療器械研究或是驗證，如醫療器械注冊檢驗、包裝運輸試驗、加速老化試驗、含軟件器械的軟件研究等，對于如此多的驗證或是研究用的醫療器械，必須是同一生產批次嗎？一起看正文。 時間:2024-5-14 22:04:14 瀏覽量:1120
國家藥監局關于實施《體外診斷試劑分類目錄》有關事項的通告（2024年第17號） 2024年5月11日，國家藥監局發布《關于發布體外診斷試劑分類目錄的公告（2024年第58號）》，國家藥監局組織修訂了《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，形成并發布了《體外診斷試劑分類目錄》。同日，國家局發布《關于實施《體外診斷試劑分類目錄》有關事項的通告（2024年第17號）》，一起來關注。 時間:2024-5-11 0:00:00 瀏覽量:1186
醫療器械獨立軟件注冊單元如何劃分？相比有源醫療器械注冊產品、無源醫療器械注冊產品，或是體外診斷試劑，醫療器械獨立軟件注冊產品顯得非常獨特，本文來說說獨立軟件如何劃分注冊單元。 時間:2024-5-10 0:00:00 瀏覽量:1034

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