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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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北京市藥品監督管理局關于促進疫情防控用藥品和醫療器械產品研發及審評審批相關工作的通知對符合疫情防控和診療所需的醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫設備、呼吸麻醉設備配套附件、醫用血氧儀、遠程醫療相關軟件、與病毒檢測配套使用的體外診斷試劑和儀器等第二類醫療器械注冊申請，開通綠色通道，提前介入指導，加快審評審批 時間:2020/2/6 11:32:56 瀏覽量:4533
口罩分類及常見口罩型號肺炎疫情的影響，醫用口罩成了大家比較關心的醫療器械之一，近期咨詢口罩相關產品醫療器械注冊、醫療器械經營許可，及二類醫療器械經營備案的事項較多，一直也在想寫一篇文章，為大家介紹一下口罩相關知識。 時間:2020/2/3 13:36:59 瀏覽量:126031
關于調整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫療器械受理及咨詢業務安排的通告（2020年第3號） 2020年1月30日，藥監總局醫療器械技術審評中心發布《關于調整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫療器械受理及咨詢業務安排的通告（2020年第3號）》，請各位醫療器械生產、經營、進口醫療器械注冊企業知悉。 時間:2020/1/31 11:47:02 瀏覽量:5556
如何編寫醫療器械說明書醫療器械說明書是醫療器械注冊時需要提交的資料之一，也是開展醫療器械經營備案、或醫療器械經營許可企業要重點關注的產品相關資料之一。一起來認識醫療器械說明書相關事項。 時間:2020/1/29 16:58:03 瀏覽量:2931
浙江首批醫療器械注冊人制度試點產品獲批醫療器械注冊人制度是國家藥監總局力推的醫療器械行業改革大事件，浙江省作為試點省市之一，首批醫療器械注冊人制度試點產品在2020年1月獲批，詳見正文。 時間:2020/1/29 16:35:41 瀏覽量:2830
關于緊急進口未在中國注冊醫療器械的意見 1月27日，國家藥品監督管理局醫療器械監督管理司發布《關于緊急進口未在中國注冊醫療器械的意見》，為已經取得美國FDA審批、歐盟醫療器械CE認證和日本醫療器械上市許可，但未完成NMPA進口醫療器械注冊的器械，開通綠色應急通道，詳見正文。 時間:2020/1/28 9:10:38 瀏覽量:9674
關于醫用口罩、防護服等出口轉內銷的特殊政策的通告與湖北省藥監局確認，對于在國內生產一次性醫用口罩、防護服等用于出口，僅僅辦理了CE或FDA認證的制作商（為在國內取得醫療器械注冊證的口罩和防護服），請盡快與湖北省藥監局聯系（湖北省藥監局咨詢電話：027-87111522）。 時間:2020/1/27 11:10:31 瀏覽量:4870
常見醫療器械網絡銷售備案平臺及備案號網絡銷售是醫療器械銷售的重要渠道之一，在企業取得醫療器械經營許可證、二類醫療器械經營備案憑證、醫療器械生產許可證之后，要想在網絡平臺上銷售醫療器械，還必須辦理醫療器械網絡銷售備案憑證。 時間:2020/1/21 18:27:10 瀏覽量:8843
湖南省醫療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）（征求意見稿） 2020年1月17日，湖南省藥品監督管理局發布公告，就《湖南省醫療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）（征求意見稿）》公開征求意見。 時間:2020/1/21 18:14:52 瀏覽量:3522
河北省醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南（試行）（征求意見稿） 2020年1月20日，河北省藥品監督管理局發布河北省藥品監督管理局公開征求《河北省醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南（試行）（征求意見稿）》意見，面向公眾公開征求意見。 時間:2020/1/21 18:08:22 瀏覽量:3649
陜西省二類醫療器械產品注冊費全免 2020年1月10日，陜西省藥品監督管理局發布《關于發布調整藥品醫療器械產品注冊收費標準的公告》,二類醫療器械注冊費（包含醫療器械首次注冊、延續注冊、變更注冊）全免。 時間:2020/1/17 12:54:18 瀏覽量:3273
關于發布醫療器械注冊審評補正資料要求管理規范的通告（2020年第1號）醫療器械注冊技術審評中心發布2020年第1號通告——關于發布醫療器械注冊審評補正資料要求管理規范的通告（2020年第1號），就醫療器械注冊審評補正資料要求進行明確。 時間:2020/1/17 12:47:13 瀏覽量:6053
圖示講解我國醫療器械注冊人制度圖示說明我國醫療器械注冊人制度，為大家科普醫療器械注冊人制度相關要點。 時間:2020/1/13 15:50:59 瀏覽量:2863
《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則（2019年修訂）（征求意見稿）》 2020年1月9日，國家藥監局發布公告，對《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則（2019年修訂）（征求意見稿）》面向公眾公開征求意見，這個指導原則，對無菌醫療器械注冊產品有重大影響。 時間:2020/1/13 15:41:28 瀏覽量:3149
醫療器械飛檢的常見問題繼續來盤點，歸集一下醫療器械飛檢常見問題，讓咱們攜手，一起打敗問題。 時間:2020/1/12 10:39:17 瀏覽量:5873
醫療器械注冊常見問題與解答對常見醫療器械注冊問題做一個歸集和解答，讓咱們攜手，一起打敗問題。 時間:2020/1/12 10:34:32 瀏覽量:4630
博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療器械監督管理辦法發布! 為加強和規范博鰲樂城國際醫療旅游先行區的醫療服務和藥品、醫療器械、化妝品監督管理工作，省衛生健康委、省藥品監管局聯合制定了《博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療服務和藥品監督管理辦法（暫行）》，這個辦法值得大家一讀。 時間:2020/1/10 14:59:34 瀏覽量:3814
國家局醫療器械飛檢結果通告：兩械企責令停產整改 2020年01月08日，國家藥品監督管理局發布了兩則醫療器械飛檢結果通告，劍指兩械企質量管理體系的缺陷，其內容如下。 時間:2020/1/10 14:41:08 瀏覽量:3561
國家藥監總局新增批準201個醫療器械注冊產品 2019年11月，國家藥品監督管理局共批準醫療器械注冊產品201個。其中，境內第三類醫療器械產品137個，進口第三類醫療器械產品22個，進口第二類醫療器械產品40個，港澳臺2個。 時間:2020/1/10 14:29:17 瀏覽量:6817
新形勢下醫療器械飛檢發生了哪些變化？現行的《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》發布于2013年10月11日，六年多來，我國醫療器械技術、產業、行業形態、政策法規、監管機構等都發生了較大變化。為了適應這些變化，更好的保障公眾使用醫療器械安全，規范醫療器械行業發展，促進醫療器械產業進步，相關規定已經需要修訂。 時間:2020/1/8 21:40:11 瀏覽量:2555

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