盤點：2019年19個產品獲批 總計73個創新醫療器械產品獲批上市
發布日期:2020-01-01 18:43瀏覽次數:3115次
盡管醫療器械創新審批意味著不能豁免醫療器械臨床試驗，2019年醫療器械創新動力依然強勁，2019年共有19個產品獲批，截止到今天，總計73個創新醫療器械產品獲批上市。
引言：盡管醫療器械創新審批意味著不能豁免醫療器械臨床試驗，2019年醫療器械創新動力依然強勁，2019年共有19個產品獲批，截止到今天，總計73個創新醫療器械產品獲批上市。
近年來，國家藥監局貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）和《中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），深入推進醫療器械審評審批制度改革，加速醫療器械創新發展。對于進入創新醫療器械審評審批通道的產品，國家局通過早期介入、專人負責、多次溝通、專家咨詢等方式開展科學審評審批，在“標準不降低、程序不減少”的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理。據統計，對創新優先平均審評審批時間較其他普通三類首次注冊產品平均壓縮83天，創新產品從研發到上市的時間進一步縮短。
自《創新醫療器械特別審批程序》發布以來，截止2019年12月31日，已有236個產品進入創新醫療器械特別審查通道，73個創新產品獲得醫療器械注冊證。
從73個批準產品所在地來看，傳統產業大省創新醫療器械數量排名靠前，分別是北京21個、上海15個、廣東11個、江蘇11個。從批準產品的類型來看，植入類醫療器械33個，診斷類設備14個，體外診斷試劑14個。
標簽：醫療器械臨床試驗、醫療器械注冊證、創新醫療器械特別審批