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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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醫療器械注冊人的義務與責任醫療器械注冊人制度是醫療器械監管改革的重要舉措之一，目前，注冊人制度還處于試點探索階段。了解醫療器械注冊人制度，將幫助更好的預見未來。 時間:2020/6/16 20:24:54 瀏覽量:4969
環氧乙烷滅菌注意事項無菌醫療器械注冊及醫療器械生產中，環氧乙烷滅菌是應用最廣的滅菌方式之一，一起來了解環氧乙烷滅菌注意事項。 時間:2020/6/15 22:47:34 瀏覽量:13184
多家器械企業因醫療器械質量管理體系問題被處罰對于醫療器械注冊及醫療器械生產，醫療器械質量管理體系始終是極具挑戰性事項，企業能持續做好醫療器械質量管理體系是企業研發能力和管理能力的最好證明之一。 時間:2020/6/15 22:39:30 瀏覽量:2434
醫療器械注冊之立卷審查科普有關醫療器械注冊之立卷審查制度，直接看圖。 時間:2020/6/14 0:00:00 瀏覽量:3069
海南發布臨床急需進口醫療器械管理規定考慮到海南在醫療器械進出口貿易中的特殊角色，可能會給現有醫療器械進出口及進口醫療器械注冊等提供不一樣的路徑和方案。接下來，我們也將跟進海南政策，為大家及時提供有關海南醫療器械政策方面的資訊。 時間:2020/6/14 16:53:05 瀏覽量:3675
醫療器械生物學評價的常見問題醫療器械生物學評價是器械安全性評價的重要項目，是與人體接觸或植入醫療器械注冊必須面對的檢測項目，一起來了解。 時間:2020/6/11 23:07:38 瀏覽量:3405
國標委決定延長GB 2626-2019《呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器》國家標準過渡期日前，國家標準化管理委員會發布了《關于延長GB 2626-2019&lt;呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器&gt;國家標準過渡期的通知》，詳見正文。 時間:2020/6/11 0:00:00 瀏覽量:2744
浙江省藥監局關于恢復受理大廳窗口現場業務辦理的通告浙江省藥監局關于恢復受理大廳窗口現場業務辦理的通告，辦理醫療器械注冊或咨詢注冊的小伙伴看到這個消息有沒有小激動，又可以和省局專家們親密接觸了。 時間:2020/6/9 23:34:23 瀏覽量:3885
國家藥監局綜合司關于印發醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則的通知近日，為加強醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄獨立軟件的監督檢查，指導監管部門開展現場檢查和檢查結果評估，國家藥監局組織制定了《醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則》，詳見正文。 時間:2020/6/8 23:06:18 瀏覽量:4945
關于進口器械按第二類申請注冊經技術審評確認為第三類的退出醫療器械注冊程序及后續處理方式的通告近日，醫療器械技術審評中心發布關于進口醫療器械按第二類申請產品注冊經技術審評確認為第三類的退出注冊程序及后續處理方式的通告，申請進口醫療器械注冊客戶請留意。 時間:2020/6/8 23:00:32 瀏覽量:2652
藥監總局新發布5項醫療器械注冊技術審查指導原則 2020年6月5日，國家藥監總局發布5項醫療器械注冊技術審查指導原則，見正文。 時間:2020/6/7 23:08:54 瀏覽量:2865
常見一次性無菌醫療器械包裝種類與要求適宜的產品包裝是產品安全有效性的保證之一，對于無菌醫療器械更是如此。如何選擇無菌包裝，對于企業完成醫療器械注冊或是ISO13485認證都非常重要。 時間:2020/6/7 23:02:35 瀏覽量:14978
湖南省醫療器械注冊人制度試點工作指南（實行）湖南省藥監局發布《湖南省醫療器械注冊人制度試點工作指南（實行）》，詳見正文。 時間:2020/6/7 22:50:02 瀏覽量:4783
近期，義務辦理二類醫療器械經營備案憑證較難盡管二類醫療器械經營備案規則由藥監總局統一制定，但由于二類醫療器械經營備案屬于所在地市管理，因此，各地因為各種各樣的考量，執法尺度存在差異。 時間:2020/6/4 23:11:41 瀏覽量:4945
醫療器械注冊體考常見缺陷總結對于初入行者來說，醫療器械注冊是難點；對于醫療行業從業者來說，做好醫療器械質量管理體系是挑戰。 時間:2020/6/4 23:04:38 瀏覽量:4019
體外診斷檢測試劑注冊技術審查指導原則大全（建議收藏）截止到目前，總局共計發布了88個體外診斷試劑注冊技術審查指導原則，建議大伙都收藏本文。 時間:2020/6/4 22:56:41 瀏覽量:19053
浙江省局召開應急醫療器械注冊生產企業飛行檢查情況通報會 5月29日上午，浙江省藥監局召開專題會議通報21家疫情防控物資應急醫療器械注冊生產企業飛行檢查情況，詳見正文。 時間:2020/6/4 22:43:01 瀏覽量:2523
無菌和植入性醫療器械監督檢查工作方案取得醫療器械生產許可證后，應對檢查、監察是醫療器械行業常規事項。考慮到近期檢查相對頻繁，一起來回顧《無菌和植入性醫療器械監督檢查工作方案》。 時間:2020/6/3 13:09:59 瀏覽量:2684
關于國家醫療器械不良事件監測信息系統定期風險評價報告模塊上線的通知 2020年5月28日，藥監總局及國家藥品不良反應監測中心聯合發布《關于國家醫療器械不良事件監測信息系統定期風險評價報告模塊上線的通知》，不良事件反應及報告在線辦理。已取得醫療器械注冊證客戶請留意。 時間:2020/6/3 12:49:02 瀏覽量:6200
醫療器械加速老化實驗簡介醫療器械注冊進程中，研發階段的有一項目工作重要，就是醫療器械有壽命和有效期的確定。在醫療器械壽命和有效期確定方法中，自然老化試驗和人工加速老化實驗是常用的兩種方式，本文為您科普什么是醫療器械加速老化實驗。 時間:2020/6/2 8:04:43 瀏覽量:5122

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