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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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醫療器械環氧乙烷殘留限量是多少？環氧乙烷滅菌方式是無菌醫療器械最常見滅菌方式之一，在無菌醫療器械注冊進程中，醫療器械環氧乙烷殘留限量是多少？一起來了解。 時間:2020/7/4 22:49:41 瀏覽量:5062
醫療器械潔凈室（區）檢查要點指南（2013版）對于無菌醫療器械，符合要求的潔凈車間是申請并取得醫療器械注冊證及醫療器械生產許可證的必備條件，本文帶您一起回顧《醫療器械潔凈室（區）檢查要點指南（2013版）》，了解潔凈室檢查要求。 時間:2020/7/3 22:26:01 瀏覽量:8333
國家藥監局關于發布醫療器械定期風險評價報告撰寫規范的通告 2020年7月2日，國家藥品監督管理局發布《關于發布醫療器械定期風險評價報告撰寫規范的通告》，規范并指導醫療器械注冊人撰寫定期風險評價報告。 時間:2020/7/3 22:16:38 瀏覽量:3427
北京市藥品監督管理局關于做好醫療器械注冊人制度試點工作的通知（暫行） 2020年7月1日，北京市藥品監督管理局發布《關于做好醫療器械注冊人制度試點工作的通知（暫行）》，進一步明確醫療器械注冊人制度試點工作相關事項。 時間:2020/7/2 22:53:17 瀏覽量:2620
如何查詢有資質的醫療器械注冊檢測機構檢測機構國內有數以百計，如何快速查詢到有承檢范圍的醫療器械注冊檢測機構呢，本位為您介紹官方查詢通道。 時間:2020/7/2 22:35:16 瀏覽量:10733
陜西率先提出醫療器械黑名單制度 2020年6月23日，陜西省藥品監督管理局發布關于公開征求《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯合懲戒辦法（試行）》意見的通知，率先提出黑名單管理制度。已取得醫療器械注冊證及醫療器械經營許可證企業務必留意。 時間:2020/7/1 23:34:30 瀏覽量:2229
關于藥品、醫療器械產品注冊費收費標準調整的通知 2020年07月01日，浙江省藥品監督管理局發布《關于藥品、醫療器械產品注冊費收費標準調整的通知》，進一步加大降費力度，再降低20%藥品再注冊費、醫療器械產品變更注冊、延續注冊費用。 時間:2020/7/1 23:12:55 瀏覽量:2929
美敦力、泰利福等多家知名醫療器械企業一級召回對于醫療器械產品召回，一方面是過失，一方面是責任。發現錯誤、糾正錯誤、預防錯誤是大家都要懂、也存在概率會遇到的境況。許多次提到，取得醫療器械生產許可證只是入行的第一步，后期的持續合規是需要持續努力才可能完成的挑戰。 時間:2020/6/30 23:04:38 瀏覽量:3148
關于發布輸液貼、無菌創口貼產品技術審評規范的通知在醫療器械注冊執業過程中，部分客戶、甚至部分專業從業人員對于非無菌但又有微生物要求的產品如何把握尺度感到困擾，各企業歷史淵源不同，各種形式控制并存讓大家更加迷惑。一類創口貼和非無菌口罩等均屬于此類產品，多看看此類產品審評規范有助于我們把握尺度。 時間:2020/6/30 22:51:34 瀏覽量:3425
審評中心關于有源醫療器械注冊變更相關答疑近日，審評中心發布有關有源醫療器械注冊變更相關答疑，就器械功率發生變化許可變更檢測相關事項做官方解答。 時間:2020/6/29 22:15:35 瀏覽量:4085
腫瘤電場治療儀產品獲批上市近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了諾沃庫勒有限公司生產的創新產品“腫瘤電場治療儀”的第三類醫療器械注冊。該產品為首個利用電場抑制細胞分裂原理的醫療器械，通過交變電場抑制腫瘤細胞有絲分裂過程,從而實現對膠質母細胞瘤的抑制效果。目前尚未有同類產品在國內批準上市。 時間:2020/6/26 16:40:36 瀏覽量:2635
2020年5月進口第一類醫療器械產品備案信息 2020年6月初，藥監總局發布《2020年5月進口第一類醫療器械產品備案信息》，共計204個進口第一類醫療器械產品備案獲批。 時間:2020/6/26 16:34:12 瀏覽量:6248
整形用面部植入假體注冊技術審查指導原則面部植入假體是整形常用醫療器械產品，取得醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證是此類產品上市的前提條件。藥監總局發布《整形用面部植入假體注冊技術審查指導原則》，規范產品注冊及神評審批相關工作。 時間:2020/6/25 16:07:14 瀏覽量:2442
關于對物理治療器械等領域通用名稱命名指導原則征求意見的通知物理治療器械是近年醫療器械注冊主流產品之一，近日，醫療器械標準管理研究所發布關于對物理治療器械等領域通用名稱命名指導原則征求意見的通知，面向社會公眾公開征求意見。 時間:2020/6/25 15:57:34 瀏覽量:2388
國家局5月新增批準135個醫療器械注冊產品 2020年5月19日，藥監總局發布《國家藥監局關于批準注冊135個醫療器械產品的公告(2020年第71號)》，5月新增批準135個醫療器械注冊產品。 時間:2020/6/22 23:33:51 瀏覽量:2325
江蘇省醫療器械注冊人試點最新進展醫療器械注冊人制度試點是醫療器械行業監管模式的重大變化之一，近日，江蘇省發布醫療器械注冊人試點工作階段性成果，詳見正文。 時間:2020/6/22 23:27:01 瀏覽量:2221
醫療器械說明書和標簽管理規定醫療器械說明書和標簽不規范是占比較高抽檢不合格項目，因此，帶大家一起來讀讀醫療器械說明書和標簽管理規定，了解法規要求。 時間:2020/6/22 23:19:21 瀏覽量:3044
醫療器械加速老化實驗介紹醫療器械加速老化實驗是研發階段的重要事項，是對產品穩定性和效期的科學論證。考慮到加速老化實驗相對專業、周期長、相關能力要求高，并且企業有選擇自由度，因此，寫個文章幫您更好了解什么是醫療器械加速老化實驗。 時間:2020/6/20 19:09:53 瀏覽量:4528
器審中心發布一次性使用注射筆醫療器械注冊相關答疑筆式注冊器是用途較廣的醫療器械之一，近日，器審中心發布兩項有關筆式注冊器醫療器械注冊相關答疑，敬請留意。 時間:2020/6/19 9:04:41 瀏覽量:3812
低頻電療儀等8項醫療器械注冊技術審查指導原則發布近日，藥監總局發布低頻電療儀等8項醫療器械注冊技術審查指導原則，大多屬于近兩年熱門醫療器械產品。醫療器械注冊技術審查指導原則的發布，將幫助企業更好的準備產品研發定型和注冊申報事項。 時間:2020/6/19 8:56:54 瀏覽量:3188

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