近期，義務(wù)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證較難
發(fā)布日期:2020-06-04 23:11瀏覽次數(shù):4947次
盡管二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案規(guī)則由藥監(jiān)總局統(tǒng)一制定，但由于二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案屬于所在地市管理，因此，各地因?yàn)楦鞣N各樣的考量，執(zhí)法尺度存在差異。
引言：盡管二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案規(guī)則由藥監(jiān)總局統(tǒng)一制定，但由于二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案屬于所在地市管理，因此，各地因?yàn)楦鞣N各樣的考量，執(zhí)法尺度存在差異。
近期，受到防疫物資質(zhì)量事件影響，義烏市從嚴(yán)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。增加事項(xiàng)包括法人約談、現(xiàn)場檢查等。對于擬申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的企業(yè)，至少要對標(biāo)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證標(biāo)準(zhǔn)做好準(zhǔn)備工作。建議首次申辦企業(yè)聘請第三方專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)幫助準(zhǔn)備。
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