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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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透析濃縮物醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐殖Ｒ?jiàn)原則 2020年7月16日，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布有關(guān)透析濃縮物醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐殖Ｒ?jiàn)原則答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/7/19 10:37:42 瀏覽量:2257
如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品？關(guān)于體系診斷試劑注冊(cè)事項(xiàng)，藥監(jiān)總局發(fā)布了答疑文章，講述如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品？詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/7/18 0:12:34 瀏覽量:2428
歐盟授權(quán)代表是什么？盡管醫(yī)療器械MDR法規(guī)推遲一年，眾多醫(yī)療器械CE認(rèn)證客戶還是需要在2021年5月26日前完成MDR技術(shù)文檔及體系文件升級(jí)。因此，近期我爭(zhēng)取多寫(xiě)一些相關(guān)文章，為大家提供MDR相關(guān)資訊。 時(shí)間:2020/7/17 23:55:54 瀏覽量:2872
關(guān)于防止葡萄牙癢病傳入我國(guó)的公告 2020年7月9日，世界動(dòng)物衛(wèi)生組織（OIE）公布葡萄牙瓜達(dá)區(qū)（Guarda）發(fā)生癢病，涉及70只綿羊。為防止疫情傳入，海關(guān)總署、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于防止葡萄牙癢病傳入我國(guó)的公告》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/7/16 0:00:00 瀏覽量:2282
總局發(fā)布兩項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐窒嚓P(guān)答疑醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐质乔捌诨I劃重點(diǎn)工作之一，注冊(cè)單元?jiǎng)澐值暮脡募昂侠硇詫⒅苯佑绊懫髽I(yè)獲得什么樣的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，及后續(xù)可能的變更注冊(cè)事項(xiàng)。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布兩項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐窒嚓P(guān)答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/7/16 22:25:51 瀏覽量:3257
水凝膠在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用眾多取得第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的客戶反饋，水凝膠產(chǎn)品在醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用很廣，而且市場(chǎng)反饋較好。因此，整理一篇有關(guān)水凝膠在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用文章，分享給大伙。 時(shí)間:2020/7/15 20:12:29 瀏覽量:9176
6月國(guó)家藥監(jiān)局新批準(zhǔn)107個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2020年6月，藥監(jiān)總局共計(jì)新增批準(zhǔn)107個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一起來(lái)看看有哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2020/7/15 19:58:39 瀏覽量:2382
醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫(xiě)規(guī)范藥監(jiān)總局為指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注冊(cè)人）撰寫(xiě)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第1號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）制定本規(guī)范。 時(shí)間:2020/7/15 19:46:36 瀏覽量:2983
藥監(jiān)總局發(fā)布2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)答疑 2020年7月10日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/7/13 23:56:42 瀏覽量:3165
已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品技術(shù)要求查詢(xún)方法產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)工作有著重大的意義，技術(shù)要求貫穿研發(fā)、注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)審評(píng)直至取證后量產(chǎn)全生命周期。獲得已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的同類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)要求對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)有極大作用。本文談?wù)勔讶〉冕t(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品技術(shù)要求查詢(xún)方法。 時(shí)間:2020/7/13 23:50:52 瀏覽量:17979
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)選擇和原則在醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，對(duì)于需要開(kāi)展醫(yī)療器械生物學(xué)檢測(cè)的產(chǎn)品，生物學(xué)檢測(cè)方法是有一定選擇自由度的，不同檢測(cè)方法可能帶來(lái)不一樣的檢測(cè)結(jié)果。 時(shí)間:2020/7/13 2:30:43 瀏覽量:2593
藥監(jiān)總局新發(fā)布41項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2020年7月9日，為更好的指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)及審評(píng)工作，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0485-2020《一次性使用心臟停跳液灌注器》等41項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)修改單的公告（2020年第76號(hào)），詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/7/11 22:55:19 瀏覽量:4976
國(guó)務(wù)院發(fā)文：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度將推廣至全國(guó)范圍 2020年7月7日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于做好自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)第六批改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)復(fù)制推廣工作的通知》，將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全國(guó)范圍推廣列入《自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)第六批改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)復(fù)制推廣工作任務(wù)分工表》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/7/11 22:47:26 瀏覽量:3955
第一類(lèi)醫(yī)療器械備案要求感謝網(wǎng)友的分享，用圖示帶您了解第一類(lèi)醫(yī)療器械備案?要求。話不多說(shuō)，直接看圖。 時(shí)間:2020/7/8 21:31:34 瀏覽量:2534
總局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人相關(guān)登記信息變更有關(guān)事宜的通知 2020年7月7日，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人相關(guān)登記信息變更有關(guān)事宜的通知，敬請(qǐng)留意。 時(shí)間:2020/7/8 21:24:13 瀏覽量:4032
內(nèi)蒙古巴彥淖爾發(fā)現(xiàn)疑似鼠疫，啟動(dòng)Ⅲ級(jí)預(yù)警 7月5日晚，內(nèi)蒙古自治區(qū)巴彥淖爾市衛(wèi)健委發(fā)布通告，宣布啟動(dòng)鼠疫防控Ⅲ級(jí)預(yù)警。 時(shí)間:2020/7/6 21:17:26 瀏覽量:2456
口罩鼻梁條的相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 在口罩醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中，關(guān)于鼻梁條的相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)常被討論，但是很難找到官方出處。本文一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2020/7/6 20:54:44 瀏覽量:3042
ISO13485認(rèn)證流程介紹近期問(wèn)到ISO13485認(rèn)證的醫(yī)療器械企業(yè)較多，寫(xiě)個(gè)科普帖，供大家參考。 時(shí)間:2020/7/5 21:43:27 瀏覽量:5189
無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)之滅菌控制要點(diǎn) 無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌控制無(wú)論是對(duì)于申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證還是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，都是一個(gè)挑戰(zhàn)。組織掌握并能熟練管控滅菌過(guò)程非常重要。 時(shí)間:2020/7/5 21:32:59 瀏覽量:2558
第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料要求第一類(lèi)醫(yī)療器械是非常廣的醫(yī)療器械類(lèi)別，有眾多產(chǎn)品，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)，需要辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證及第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料有哪些要求呢？ 時(shí)間:2020/7/4 23:06:51 瀏覽量:3128

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