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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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椎間融合器產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊單元應(yīng)如何劃分醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐质轻t(yī)療器械注冊前期工作重點(diǎn)之一，合理劃分醫(yī)療器械注冊單元將幫助更好的規(guī)劃產(chǎn)品注冊及后續(xù)事項(xiàng)。椎間融合器產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊單元應(yīng)如何劃分呢？且看審評(píng)中心官方解讀。 時(shí)間:2020/5/30 22:09:53 瀏覽量:2752
總局：醫(yī)療器械注冊審評(píng)項(xiàng)目智能化分配初見成效 2019年6月24日,醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）正式啟用，包括產(chǎn)品注冊、許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊、臨床試驗(yàn)審批在內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)了通過eRPS系統(tǒng)線上提交。電子化取得一系列成果。 時(shí)間:2020/5/30 22:03:23 瀏覽量:2343
市場監(jiān)管總局更新公布獲國家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械防疫用品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)名錄近日，市場監(jiān)管總局更新公布獲國家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械防疫用品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)名錄，擬開展醫(yī)療器械注冊或醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)請(qǐng)留意。 時(shí)間:2020/5/27 23:54:23 瀏覽量:4515
關(guān)于印發(fā)公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案的通知近日，國家發(fā)改委、衛(wèi)健委、中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布關(guān)于印發(fā)公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案的通知，要求各地加強(qiáng)防控救治能力建設(shè)和防疫物資儲(chǔ)備。 時(shí)間:2020/5/27 23:47:48 瀏覽量:3263
陜西省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南 5月20日，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于《陜西省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》通知，詳見正文。 時(shí)間:2020/5/27 23:31:48 瀏覽量:3015
審評(píng)中心：發(fā)揮“外腦”學(xué)術(shù)力量助推審評(píng)科學(xué)公正醫(yī)療器械注冊審評(píng)是一項(xiàng)專業(yè)性、綜合能力要求極高的工作。設(shè)身處地，任何人在審評(píng)崗位都會(huì)面臨各種挑戰(zhàn)和難題。外腦”學(xué)術(shù)力量助推審評(píng)科學(xué)公正，專業(yè)第三方也是重要的輔助力量。 時(shí)間:2020/5/26 21:43:20 瀏覽量:2436
無菌醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)滅菌控制要點(diǎn) 滅菌控制是無菌醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)的關(guān)鍵之一，滅菌控制要點(diǎn)分享給大家，避免踩坑。 時(shí)間:2020/5/26 21:33:21 瀏覽量:2523
藥監(jiān)總局4月新批準(zhǔn)235個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2020年5月25日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊235個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2020年4月)(2020年第64號(hào))，共計(jì)新批準(zhǔn)235個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時(shí)間:2020/5/26 21:12:58 瀏覽量:5724
腎交感神經(jīng)超聲消融系統(tǒng)進(jìn)入創(chuàng)新特別審查程序消融產(chǎn)品是熱門醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域之一，適用癥廣泛。5月21日，審評(píng)中心發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2020年第8號(hào)），腎交感神經(jīng)超聲消融系統(tǒng)擬進(jìn)入創(chuàng)新特別審查程序。 時(shí)間:2020/5/24 10:08:27 瀏覽量:3552
醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊申報(bào)資料，并統(tǒng)一審評(píng)要求，藥監(jiān)總局于2020年5月21日發(fā)布關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2020/5/23 9:25:50 瀏覽量:5009
已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)公告（征求意見稿）《已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)公告（征求意見稿》的發(fā)布，對(duì)中高端醫(yī)療器械發(fā)展很有意義，同樣看好未來十年，是醫(yī)療器械行業(yè)快速學(xué)習(xí)、高速發(fā)展的十年。 時(shí)間:2020/5/23 8:52:32 瀏覽量:3598
醫(yī)療器械指導(dǎo)原則分類目錄欄目上線為更好的幫助醫(yī)療器械注冊，2020年5月20日，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡稱“器審中心”）官方網(wǎng)站“分類目錄指導(dǎo)原則”欄目正式上線。 時(shí)間:2020/5/22 10:05:29 瀏覽量:2515
無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南》，指南在2020年5月19日正式發(fā)布。 時(shí)間:2020/5/20 23:58:10 瀏覽量:3268
關(guān)于開展防疫用第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料專項(xiàng)核查工作的公告近日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展防疫用第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料專項(xiàng)核查工作的公告》，決定對(duì)已申報(bào)的防疫用第二類醫(yī)療器械注冊待審產(chǎn)品開展注冊資料真實(shí)性專項(xiàng)核查。 時(shí)間:2020/5/20 0:00:00 瀏覽量:2394
登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則發(fā)布 2020年5月11日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第32號(hào)），擬開展相關(guān)體外診斷試劑注冊客戶請(qǐng)關(guān)注。 時(shí)間:2020/5/17 16:43:21 瀏覽量:2701
輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第31號(hào)） 2020年5月9日，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第31號(hào)）》，擬開展相關(guān)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的客戶請(qǐng)留意。 時(shí)間:2020/5/17 16:33:42 瀏覽量:3072
阿里云新增第二類醫(yī)療器械銷售經(jīng)營范圍近日，阿里云計(jì)算有限公司發(fā)生工商變更，公司經(jīng)營范圍新增第二類醫(yī)療器械銷售。營業(yè)范圍包括第二類醫(yī)療器械銷售是辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的前提條件之一。 時(shí)間:2020/5/17 14:34:24 瀏覽量:2773
征集GB 11417.2-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡》等3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)修改意見的通知 2020年5月12日，中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于征集GB 11417.2-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡》等3項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)修改單意見的通知，有辦理或擬辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的請(qǐng)留意。 時(shí)間:2020/5/13 19:38:37 瀏覽量:2711
上海立案查處一批防疫用品CE認(rèn)證違法案件作為醫(yī)療器械CE認(rèn)證市場亂象的親歷者之一，面對(duì)無數(shù)有意無意的欺騙和被欺騙發(fā)生在身邊，我很多次陷入沉思，多次思考市場亂象的原因，是不法認(rèn)證或服務(wù)機(jī)構(gòu)的蓄謀操縱？是企業(yè)面對(duì)機(jī)會(huì)急不可耐無暇辨識(shí)？是多數(shù)人都習(xí)慣用證書證明安全和信賴？還是其它更多因素使然。 時(shí)間:2020/5/12 21:58:43 瀏覽量:2534
無菌、植入醫(yī)療器械注冊常見技術(shù)問題匯總無菌和植入醫(yī)療器械注冊是醫(yī)療器械注冊領(lǐng)域最具挑戰(zhàn)性事項(xiàng)之一，相比其它產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量控制，無菌和植入醫(yī)療器械對(duì)環(huán)境和工藝要求要嚴(yán)格很多，一起來了解一下。 時(shí)間:2020/5/12 21:39:17 瀏覽量:3210

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