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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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醫療器械注冊常見問題交流盡管多數醫療器械具有國行標和技術審評指導原則，但由于器械與分類目錄細微差別、審評人員背景差異、監管宏觀產業調控等因素，醫療器械注冊過程也面臨各種不確定性。作為醫藥技術咨詢第三方，我們盡力為大家帶來最新的動態。 時間:2020/9/15 0:00:00 瀏覽量:2948
醫療器械CE認證之 IVDR流程有關醫療器械CE認證，特別是MDR和IVDR的咨詢較多，因此，近期稍有空閑都在致力于為大家科普更多醫療器械CE認證相關知識。 時間:2020/9/13 0:00:00 瀏覽量:3626
有源類產品綜述資料中的適用范圍應如何描述？有源醫療器械是醫療器械大分類里面數量眾多之一，常見的許多醫療器械，包括軟件等，均屬于有源醫療器械。對于有源醫療器械注冊，綜述資料中的適用范圍應如何描述呢？一起來看藥監局官方解答。 時間:2020/9/13 0:00:00 瀏覽量:2859
醫療器械CE認證之IVDR技術文檔要求醫療器械CE技術文檔類似于我國醫療器械注冊申報資料，是對醫療器械安全有效性系統表述及論證資料，是醫療器械CE認證的挑戰事項之一。 時間:2020/9/10 0:00:00 瀏覽量:4027
紹興醫療器械注冊證延續注冊流程紹興醫療器械注冊證延續注冊流程是紹興本地企業常常問到的一個問題，考慮到二類醫療器械歸省局審批；三類醫療器械歸國家局審批，因此，紹興醫療器械注冊在省內都是通用的。 時間:2020/9/9 0:00:00 瀏覽量:2372
醫療器械網絡安全技術審查導則（第二版）征求意見稿相比于通用的ISO27001信息安全管理體系，醫療器械行業有其自身的有關醫療器械網絡安全的指導文件。2020年9月8日，藥監總局發布關于公開征求《醫療器械網絡安全技術審查指導原則（第二版）征求意見稿》意見的通知，詳見正文。 時間:2020/9/9 0:00:00 瀏覽量:4604
醫療器械CE認證之IVDR分類這兩天緊急重要事務較多，還是需要抽空為大家繼續介紹有關醫療器械CE認證?方面的知識，今天，為大家科普有關IVDR分類相關內容。 時間:2020/9/9 0:00:00 瀏覽量:9471
ISO15378認證與ISO13485認證異同 ISO15378認證與ISO13485認證同為醫藥行業質量管理體系認證，經常有來自全國各地的客戶朋友咨詢有關兩者的異同，因此，寫個文章為大家科普一下。 時間:2020/9/6 0:00:00 瀏覽量:3792
醫療器械包注冊及常見問題醫療器械包因其在臨床上有廣泛的用途，國家對醫療器械包注冊出臺的注冊指導文件相對較少。本文帶您一起探討器械包注冊常見問題和思考。 時間:2020/9/5 0:00:00 瀏覽量:6923
國內具備歐盟公告機構口罩等業務資質的認證機構名錄（更新至2020年8月31日）近日，國家認證認可監督管理委員會發布《國內具備歐盟公告機構口罩等業務資質的認證機構名錄（更新至2020年8月31日）》，需要辦理ISO13485認證及CE認證的朋友們請留意。 時間:2020/9/5 0:00:00 瀏覽量:5324
醫療器械CE認證之IVDR簡介 MDR及IVDR是醫療器械CE認證的兩大基礎法規，之前有撰文為大家介紹過MDR法規，本文為大家介紹IVDR法規。 時間:2020/9/5 0:00:00 瀏覽量:11319
巨頭多起召回事件，都指向ISO13485認證體系的落地執行近期發生多起醫療器械巨頭公司產品召回事件，一方面，無論是從醫療器械從業者角度還是普通公眾角度，對巨頭公司展現出的社會責任感和擔當表達由衷敬意；另一方面，從精益求精的角度，我們也看到多起召回事件，都指向ISO13485認證體系的落地執行。 時間:2020/9/4 0:00:00 瀏覽量:2828
醫療器械注冊人員有什么要求？隨著國內醫療器械產業的良好發展，專業醫療器械注冊人員的需求快速增長。從法規的角度，我們來看一下醫療器械注冊人員有什么要求？ 時間:2020/9/4 0:00:00 瀏覽量:3377
醫療器械CE認證之MDR技術文檔要求考慮醫療器械CE認證遵從的法規變化，近期會較多為大家介紹有關MDR的知識。今天為大家介紹MDR技術文檔要求。 時間:2020/9/4 0:00:00 瀏覽量:4326
醫療器械注冊檢驗答疑免于進行臨床試驗的體外診斷試劑是否需要完成醫療器械注冊檢驗才可以開展臨床評價？ 時間:2020/9/3 0:00:00 瀏覽量:2328
醫療器械CE認證之MDR產品分類歐盟并未像我國藥監局發布醫療器械分類目錄，在企業申請及準備醫療器械CE認證時，必須自己按照MDR分類規則對醫療器械進行分類，本文為您介紹MDR分類基礎知識和22個分類判定規則。 時間:2020/9/3 0:00:00 瀏覽量:8144
醫療器械注冊人制度試點工作問答醫療器械注冊人試點工作在各省市順利開展，并取得階段性成功。我們預判，醫療器械注冊人制度全國范圍推廣是大概率事件。當然，注冊人制度的推行也會面臨各種各樣的需要去應對的挑戰。 時間:2020/9/2 0:00:00 瀏覽量:3238
醫療器械CE認證之MDR簡介 MDD指令將于2021年失效，對于擬申請醫療器械CE認證的企業來說，取而代之的是面對MDR的要求，本文為您科普什么是MDR。 時間:2020/9/2 10:42:24 瀏覽量:9551
山東將再次降低醫療器械注冊費近兩年，國家級各省市陸續降低醫療器械注冊費。2020年8月21日，山東省發展和改革委員會山東省財政廳關于重新明確藥品和醫療器械產品注冊收費標準的通知，進一步降低醫療器械注冊費，新標準自2020年9月1日起執行。 時間:2020/8/30 0:00:00 瀏覽量:2265
醫療器械注冊之如何滿足電磁兼容性要求滿足電磁兼容性要求是有源醫療器械注冊?必備條件之一，也是有源醫療器械注冊檢驗難點之一。相信很多業內的朋友都深有感觸，因此，分享一篇文章給大家，希望能幫到您。 時間:2020/8/30 21:35:35 瀏覽量:2376

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