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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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四川發布上半年醫療器械飛行檢查情況，體系缺陷是常見問題 2020年8月17日，四川省藥監局發布發布2020年上半年醫療器械飛行檢查情況的公告，醫療器械質量管理體系缺陷是常見問題。請大家務必重視ISO13485認證?體系標準學習和貫徹執行。 時間:2020/8/26 16:24:42 瀏覽量:3395
IIa類醫療器械CE認證流程簡介按照歐盟醫療器械分類規則，IIa類醫療器械包含了眾多產品，也是國內出口型客戶問道的最多的產品類別之一。因此，本文為您介紹IIa類醫療器械CE認證流程。 時間:2020/8/25 21:28:22 瀏覽量:3338
一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養箱主機作為同一醫療器械注冊單元 2020年8月21日，藥監總局在其官方網站發布有關一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養箱主機作為同一醫療器械注冊單元答疑，詳見正文。 時間:2020/8/25 21:15:13 瀏覽量:2158
浙江第一類醫療器械產品備案在哪里查詢從事醫療器械銷售或者醫療器械生產的客戶朋友，經常問到如何查詢確認一類醫療器械產品備案信息，以及一類醫療器械備案證的真偽。本文先為您介紹浙江第一類醫療器械產品備案在哪里查詢。 時間:2020/8/25 21:01:45 瀏覽量:4728
蘇州實行進口研發(測試)用未注冊醫療器械分級管理我們知道，對于醫療器械經營企業需要辦理醫療器械經營許可?證。但是，如果醫療器械用于研發或者實驗室用，該如何管理呢？一起了解下蘇州的做法。 時間:2020/8/24 13:57:29 瀏覽量:3157
7月總局新批準102個醫療器械產品注冊 2020年8月21日，藥監總局發布公告，7月份共計新增批準102個醫療器械產品注冊。 時間:2020/8/24 13:48:52 瀏覽量:8770
京津冀三地醫療器械注冊人協同監管研討會在京召開 2020年8月18日，京津冀三地醫療器械注冊人協同監管研討會在京召開，京津冀三地省級藥監局醫療器械注冊和監管人員對醫療器械注冊人協同監管開展全面協作進行研討。 時間:2020/8/24 0:00:00 瀏覽量:2134
如何確定醫療器械使用期限？醫療器械使用期限確定是醫療器械研發階段的重要事項，也是醫療器械說明書和標簽必須注明的內容。一般來說，如何確定醫療器械使用期限呢？本位重點討論有緣醫療器械使用期限的確定。 時間:2020/8/21 0:00:00 瀏覽量:15952
醫療器械注冊技術審評報告之鷹瞳糖網眼底圖像輔助診斷軟件醫療器械注冊技術審評報告之鷹瞳糖網眼底圖像輔助診斷軟件 時間:2020/8/21 0:00:00 瀏覽量:4568
關于2020年9月～10月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2020年第19號）關于2020年9月～10月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2020年第19號） 時間:2020/8/21 13:03:08 瀏覽量:2396
男性避孕針通過III期臨床試驗未來避孕不再只是女性的問題，而是由伴侶雙方一起決定。男性避孕藥物RISUG通過III期臨床試驗。 時間:2020/8/21 11:02:05 瀏覽量:3192
韓國醫療器械注冊流程相比我國醫療器械監管體系，韓國醫療器械上市許可流程相對簡單。本位為您科普韓國醫療器械注冊流程。 時間:2020/8/19 11:12:30 瀏覽量:5540
FDA醫療器械注冊流程盡管中美關系復雜多變，但作為全球最大的兩大經濟體，貿易往來仍是很頻繁。因此，覺得有必要為大家科普FDA有關醫療器械注冊流程。 時間:2020/8/19 11:02:40 瀏覽量:4402
植入性醫療器械生產質量管理規范檢查要點指南植入性醫療器械生產質量管理規范檢查要點指南 時間:2020/8/17 23:01:23 瀏覽量:3313
醫療器械注冊需要多長時間可以拿證？經常碰到客戶問到多少錢、多少時間相關問題，特別是新接觸醫療器械行業的朋友往往都認為迅速就可以獲得醫療器械注冊證。作為醫療器械行業資深從業者，很早就想寫一篇文章，為大家介紹醫療器械注冊需要多長時間。 時間:2020/8/16 23:34:59 瀏覽量:9209
醫療器械CE認證之歐盟主管機構收取醫療器械注冊費嗎？在國內，二類醫療器械注冊，各省收取約9萬左右的注冊審評費；三類醫療器械注冊，國家藥監總局收取15.36萬元注冊審評費，那么，企業在申請醫療器械CE認證時，歐盟醫療器械審批機構會收取醫療器械注冊費嗎？一起來了解一下。 時間:2020/8/16 23:17:39 瀏覽量:3075
一類醫療器械備案產品之洗手衣簡介大家對于防護服和手術衣產品相對熟悉，取得防護服和手術衣二類醫療器械注冊證的企業較多。但是，同樣作為手術室常見衣服的洗手衣，關注度和取得一類醫療器械備案證的企業相對較少，本文為您簡要介紹這個必須又冷門的產品。 時間:2020/8/16 22:34:46 瀏覽量:9887
四家械企因醫療器械質量管理體系缺陷停產整頓國家藥品監督管理局組織對廣州潤虹醫藥科技股份有限公司等4家企業進行了飛行檢查，發現企業質量管理體系存在缺陷，對于企業來說，取得醫療器械注冊證或者醫療器械質量管理體系認證（俗稱ISO13485認證?）只是開始，持續做好合規、做好體系運維更難，也更重要。 時間:2020/8/14 18:16:56 瀏覽量:2308
無菌醫療器械注冊之微生物檢驗注意事項對于無菌醫療器械注冊?來說，微生物指標是產品技術要求中的重要性能指標，也是生產管控過程的要點和難點，一起來看一下微生物檢驗注意事項。 時間:2020/8/14 18:05:39 瀏覽量:2605
醫療器械注冊檢測時，法規對承檢機構是如何要求的？醫療器械注冊檢驗是整個注冊過程中的關鍵路徑、關鍵事項，藥監局及CNAS等認可機構對醫療器械檢測承檢機構有明確要求，一起來了解。 時間:2020/8/14 17:53:07 瀏覽量:2696

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