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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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一次性使用注射筆配套用針注冊審查技術指導原則（征求意見稿）今日，藥監總局發布關于公開征求《一次性使用注射筆配套用針注冊審查技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知，就一次性注射筆醫療器械注冊審評相關事項面向公眾公開征求意見。 時間:2020/9/29 0:00:00 瀏覽量:2521
關于進口醫療器械注冊申報資料試行電子簽名有關事宜的通告 2020年9月29日，藥監總局發布關于進口醫療器械注冊申報資料試行電子簽名有關事宜的通告（2020年第20號）,就進口醫療器械注冊申報資料試行電子簽名有關事宜進行明確，詳見正文。 時間:2020/9/29 0:00:00 瀏覽量:2658
醫療器械主文檔登記制度的受益風險分析醫療器械主文檔制度在醫療器械CE認證及其它國家應用較為普遍，我國也在逐步嘗試推廣使用。感謝藥監總局審評老師有關醫療器械主文檔制度的前瞻性分享，在此，借花獻佛，送給大家。 時間:2020/9/27 0:00:00 瀏覽量:2313
醫療器械注冊重點之醫療器械文檔關于醫療器械注冊相關事項多而且繁雜，因此，我們將不斷的為大家介紹相關事項，今天為大家介紹醫療器械文檔相關知識。 時間:2020/9/27 0:00:00 瀏覽量:3457
同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證指導原則（2020年修訂版）同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證指導原則（2020年修訂版） 時間:2020/9/26 0:00:00 瀏覽量:2844
生物型股骨柄柄部疲勞性能評價指導原則生物型股骨柄柄部疲勞性能評價指導原則 時間:2020/9/26 0:00:00 瀏覽量:3396
輸注產品針刺傷防護裝置要求與評價技術審查指導原則輸注產品針刺傷防護裝置要求與評價技術審查指導原則 時間:2020/9/26 0:00:00 瀏覽量:3122
球囊擴張導管注冊技術審查指導原則 2020年9月24日，國家藥監局關于發布球囊擴張導管等6項指導原則的通告(2020年第62號) 。 時間:2020/9/26 0:00:00 瀏覽量:6176
關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告(2020年第104號) 2020年9月25日，國家藥監總局發布《關于發布球囊擴張導管等6項指導原則的通告(2020年第62號)》，對已獲進口醫療器械注冊證的產品在境內生產有關事項進行明確。詳見正文。 時間:2020/9/26 0:00:00 瀏覽量:3441
杭州醫療器械生產許可證辦理流程杭州醫療器械生產許可證辦理流程 時間:2020/9/25 0:00:00 瀏覽量:3403
8家機構因非法買賣證書被罰今年的疫情影響了社會各行各業，影響到社會方方面面。為數不少的個人、企業因為對醫療器械CE認證及其它防疫物資的不知情、知錯、知錯再錯，到而今的處罰?；仡^去看，能做到不犯錯和知錯能改的，難而且少。 時間:2020/9/23 0:00:00 瀏覽量:3769
8月進口第一類醫療器械產品備案信息藥監總局發布2020年8月進口第一類醫療器械產品備案?信息，共計223個進口第一類醫療器械完成備案/備案信息變更，詳見正文。 時間:2020/9/21 0:00:00 瀏覽量:4668
全國各省醫療器械注冊及備案數據（截至2020年8月31日） 2020年9月17日，國家藥監總局發布全國各省醫療器械注冊、醫療器械備案及醫療器械許可數據，統計數據截至2020年8月31日。 時間:2020/9/21 0:00:00 瀏覽量:3767
又一企業飛檢情況通報，做好ISO13485認證體系極其重要盡管國內注冊及醫療器械生產沒有強制要求企業通過ISO13485認證?，但是按照ISO13485標準建立體系并做好日常是基本要求。 時間:2020/9/21 0:00:00 瀏覽量:2479
紹興醫療器械CE認證流程簡介各地CE認證流程完全一致，但由于各個公告機構、醫療器械CE認證咨詢服務機構基于風險或其它考量，對CE認證法規解讀存在差異，本文為大家簡要介紹醫療器械CE認證流程。 時間:2020/9/20 0:00:00 瀏覽量:2090
紹興第一類醫療器械備案流程和要求浙江省內各地對于一類醫療器械備案的流程總體相同，但又有細微差異。本文為您介紹紹興第一類醫療器械備案流程和要求。 時間:2020/9/20 0:00:00 瀏覽量:2507
有關有源醫療器械注冊電磁兼容問題答疑相信有源醫療器械行業從業者們對文中插圖都不陌生，在有源醫療器械注冊進程中，EMC是常見整改項及挑戰之一。近日，藥監總局醫療器械審評中心發布有關有源醫療器械注冊中EMC相關問題答疑，詳見正文。 時間:2020/9/19 0:00:00 瀏覽量:2679
需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2020年修訂版） 2020年9月18日，國家藥監總局發布《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2020年修訂版）》修訂說明，現將需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2020年修訂版）同步給大家。 時間:2020/9/19 0:00:00 瀏覽量:5389
關于ISO13485認證是否需要先取得醫療器械注冊證的探討這幾個月碰到很多次有關ISO13485認證是否需要先取得醫療器械注冊證或是醫療器械CE認證的問詢？這確實是個問題。我與我執業的認證機構，及其它多個機構進行了交流，各家機構對此見仁見智，意見不一。 時間:2020/9/16 0:00:00 瀏覽量:3537
ISO13485認證體系中驗證與確認的區別在ISO13485認證體系標準文件中，有關設計開發驗證與確認是難以區分又容易搞混的術語。寫篇文章，供大家參考。 時間:2020/9/15 0:00:00 瀏覽量:4637

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