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  • 2020年11月進口第一類醫療器械產品備案信息 近日,藥監總局發布2020年11月進口第一類醫療器械產品備案信息,共計226個進口第一類醫療器械產品完成備案。 時間:2021/1/3 13:54:28 瀏覽量:5657
  • 電子上消化道內窺鏡注冊技術審查指導原則(2020年第87號) 2020年12月21日,藥監總局發布電子上消化道內窺鏡注冊技術審查指導原則(2020年第87號),詳見正文。 時間:2021/1/3 13:48:18 瀏覽量:4596
  • 眼底照相機注冊技術審查指導原則 眼底照相機注冊技術審查指導原則? 時間:2021/1/3 13:38:19 瀏覽量:2907
  • 醫療器械分類目錄內容調整意見匯總表 醫療器械分類目錄內容調整意見?匯總表 時間:2021/1/3 13:26:08 瀏覽量:3247
  • 醫療器械分類目錄調整,首次出現I類有源醫療器械 2020年12月31日,國家藥監總局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(2020年 第147號),分類目錄中首次出現I類有源醫療器械。這個細微變化,印證了我在早前文章中寫到的加入ICH之后,主要經濟體法規的趨同。 時間:2021/1/3 13:21:20 瀏覽量:3660
  • 國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告 2020年12月31日,國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(2020年 第147號),電子內窺鏡等管理類別由三類調整為二類;同時,分類目錄中首現有源醫療器械管理類別為I類。 時間:2021/1/3 13:10:08 瀏覽量:4464
  • 國家層面2021年起執行的醫療器械行業政策 辭舊迎新之際,在盤點2020的同時,我們也有必要關注2021年起實施的那些政策。本文為大家帶來國家層面2021年起執行的醫療器械行業政策。 時間:2021/1/1 14:47:21 瀏覽量:5964
  • 2020年終盤點:醫療器械行業政策大事件(地方層面) 2020年度是極不平凡的一年,從新冠到各行各業,影響著每個人。醫療行業又是今年及未來十年最熱門行業之一,因此,在2020年的最后一天,一起來回顧今年各地醫療器械行業政策大事件。 時間:2021/1/1 14:29:25 瀏覽量:2557
  • 2020年終盤點:醫療器械行業政策大事件(國家層面) 2020年度是極不平凡的一年,從新冠到各行各業,影響著每個人。醫療行業又是今年及未來十年最熱門行業之一,因此,在2020年的最后一天,一起來回顧今年醫療器械行業政策大事件。 時間:2020/12/31 0:00:00 瀏覽量:4203
  • 醫療器械注冊官方答疑三項 近日,天津市藥品監督管理局發布醫療器械注冊相關答疑三項,詳見正文。 時間:2020/12/29 18:39:58 瀏覽量:2386
  • 《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》有哪些變化 考慮到《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》對于醫療器械注冊企業及整個行業重大影響,及草案到正式稿不排除存在變數。杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司本著一貫審慎態度,為大家列舉條例草案帶來的變化,并不對條例做過多解讀。 時間:2020/12/27 20:03:09 瀏覽量:3628
  • 醫療器械說明書中常用符號 醫療器械說明書和標簽中常常見到一些圖標和符號,這些符號有什么意義呢,一起來了解一下。 時間:2020/12/27 19:50:39 瀏覽量:15942
  • 生物制品批簽發管理辦法 2020年12月21日,市場監督管理總局發布《生物制品批簽發管理辦法》,辦法自2021年3月1日起施行。 時間:2020/12/27 19:38:48 瀏覽量:2420
  • 職業化兼職醫療器械注冊體系檢查員來了 2020年12月24日,廣東省藥品監督管理局關于遴選第二批省級職業化專業化兼職藥品檢查員的通知,標志著職業化、專業化、兼職醫療器械注冊體系檢查員來了。 時間:2020/12/27 19:28:11 瀏覽量:2630
  • 可重復使用醫用防護服技術要求 2020年12月24日,國家藥監局發布國家藥監局發布《可重復使用醫用防護服技術要求》的公告,詳見正文。 時間:2020/12/25 14:39:02 瀏覽量:3069
  • 什么是軟器械? 每個行業因為歷史淵源、因為專家言論、因為學術論文等,行業內有專業名詞和習慣叫法,今天,給大家科普一下有關防疫醫療器械的名詞:什么是軟器械? 時間:2020/12/25 14:07:17 瀏覽量:3699
  • 上海市藥品監督管理局藥品醫療器械化妝品安全責任約談辦法 隨著醫療器械新監管條例及器審中心長三江分中心的成立,后續,長三角地區醫械行業要多看上海藥監動態。2020年12月22日,上海市藥監局發布《上海市藥品監督管理局藥品醫療器械化妝品安全責任約談辦法》。 時間:2020/12/24 14:23:18 瀏覽量:2514
  • 《醫療器械監督管理條例》修正案(征求意見稿) 2020年12月22日,李克強主持召開國務院常務會議,會議通過《防范和處置非法集資條例(草案)》和《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》。條例修訂,對行業將產生重大影響。 時間:2020/12/24 14:17:16 瀏覽量:5769
  • 醫療器械注冊技術審評中心長三角分中心落戶上海張江 近日,對于整個醫療器械產業界來說,兩條重磅新聞將對行業未來產生重大、深遠影響。一是等了2年之久的《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》通過了國務院常務會議;二是國家藥品監督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫療器械技術審評檢查長三角分中心正式掛牌落戶上海張江。 時間:2020/12/24 14:08:35 瀏覽量:3527
  • 疫情防控下的醫療器械應急注冊及審評 近日,藥監總局醫療器械注冊審評中心發布“疫情防控下的醫療器械應急注冊及審評”文章,一起來看看總局視角,看看這個不平凡的一年。 時間:2020/12/22 19:34:35 瀏覽量:2125

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