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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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有源類醫療器械產品說明書應注意什么？ ?有源類醫療器械產品說明書應注意什么 時間:2021/2/21 21:14:06 瀏覽量:2297
醫療器械注冊費用是多少醫療器械注冊費用是行政性收費，按照注冊單元收取，各省市存在較大差異。本位統計了各地醫療器械注冊費標準（未考慮各地補貼、減免等政策）。 時間:2021/2/17 12:01:51 瀏覽量:2940
醫療器械GMP認證需要多少時間和費用 GMP認證是行業內的習慣叫法，不同機構和客戶對GMP的定義和合規標準存在較大差異。對于醫療器械來說，我國的GMP即是醫療器械生產質量管理規范，對于出口型企業來說，GMP通常是為了符合QSR820的要求。 時間:2021/2/16 16:07:30 瀏覽量:8717
輻照滅菌的常規控制要求盡管多數醫療器械產品采用環氧乙烷滅菌，但也有部分醫療器械對環氧乙烷殘留量的極致要求，或是產品和材料的特性，使用輻照作為常規滅菌方式。本文為大家打來輻照霉菌的常規控制要求。 時間:2021/2/16 15:50:51 瀏覽量:3653
53項醫療器械注冊審查指導原則將修訂醫療器械注冊技術審查指導原則既是監管部門審評審批的核心依據之一，又是企業設計、生產及醫療器械合規的最低要求。指導原則的修訂可能帶來產品檢測、產品注冊，甚至質量管理體系的相應變化，需要企業和醫療器械從業者們及時、動態關注。 時間:2021/2/11 11:56:09 瀏覽量:2877
關于新型冠狀病毒中和抗體檢測試劑的幾點考慮自2019年新型冠狀病毒（以下簡稱新冠）被發現以來，新冠疫情在全世界持續蔓延，全球感染例數不斷攀升。為有效應對疫情，世界各國都在加緊新冠疫苗的研發，到目前為止，美國、英國、中國、歐盟等國家和地區，已相繼批準多個疫苗用于人群接種。 時間:2021/2/11 11:44:20 瀏覽量:5146
關于醫療器械產品命名的思考及展望目前醫療器械監管工作對于通用名稱提出較高的要求，無論是上市前審評、上市后監管還是對于生產企業而言，都面臨著相當大的壓力和一定的困難。現就醫療器械通用名稱的意義、要求以及所面臨的問題做如下分析，以期對醫療器械監管工作提供參考建議。 時間:2021/2/7 12:19:56 瀏覽量:2348
《2020年度醫療器械注冊工作報告》（下篇）《2020年度醫療器械注冊工作報告》（下篇） 時間:2021/2/7 12:15:54 瀏覽量:2262
《2020年度醫療器械注冊工作報告》（上篇） 2020年度醫療器械注冊工作報告（上篇） 時間:2021/2/7 12:09:24 瀏覽量:2458
《2020年度醫療器械注冊工作報告》發布盡管在異鄉杭州，也感受到春節的氛圍越來越濃。在辭舊迎新之際，藥監總局的老師們為大家送上了一份特別的禮物——2021年2月5日，中國器審中心發布《2020年度醫療器械注冊工作報告》，一起來回顧即將過去的不平凡的一年。 時間:2021/2/7 11:54:06 瀏覽量:2429
2021年1月進口第一類醫療器械產品備案信息 2月4日是農歷北方小年，藥監總局也是照常工作，發布了《2021年1月進口第一類醫療器械產品備案信息》，共計批準196個進口第一類醫療器械備案產品。 時間:2021/2/5 9:20:19 瀏覽量:19276
X射線計算機體層攝影設備同品種臨床評價技術審查指導原則（2021年第2號） X射線計算機體層攝影設備同品種臨床評價技術審查指導原則（2021年第2號） 時間:2021/2/4 9:02:29 瀏覽量:2523
肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則（2021年第4號）肺炎支原體IgMIgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則 時間:2021/2/4 8:55:09 瀏覽量:3616
隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則（2021年第4號）隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則（2021年第4號） 時間:2021/2/4 8:50:15 瀏覽量:3574
遺傳性耳聾相關基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則（2021年第4號）基因突變檢測試劑注冊 時間:2021/1/31 14:51:02 瀏覽量:3679
杭州醫療器械認證流程和要求杭州醫療器械認證?是一個初入行業的人常問到的問題，可能包含了很多事項，關于醫療器械認證，比較普遍的認為是ISO13485認證。 時間:2021/1/31 14:44:06 瀏覽量:2400
嘉興第一類醫療器械備案資料要求及說明嘉興第一類醫療器械備案流程和要求。 時間:2021/1/31 14:40:16 瀏覽量:2424
革蘭氏染色液注意事項？革蘭氏染色液注意事項 時間:2021/1/28 9:29:57 瀏覽量:5581
對抗體如何分類和命名？抗體如何分類和命名 時間:2021/1/28 9:26:10 瀏覽量:4686
WHO規定新冠疫情防護用護目鏡要求是什么？ WHO規定新冠疫情防護用護目鏡要求是什么 時間:2021/1/28 9:22:08 瀏覽量:3707

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