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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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世界衛生組織（WHO）規定新冠疫情防護用防護面罩要求是什么？世界衛生組織（WHO）規定新冠疫情防護用防護面罩要求是什么 時間:2021/1/28 0:00:00 瀏覽量:3975
紹興醫療器械經營許可證注銷流程和要求考慮到醫療器械經營許可證是效期證書，一直也想寫篇文章為大家科普紹興醫療器械經營許可證?注銷流程和要求。 時間:2021/1/27 10:30:49 瀏覽量:2186
2021年第1號，上海第二類醫療器械優先審批申請審查結果公示 2021年1月22日，上海市藥監局發布2021年第1號公告，一起圍觀上海第二類醫療器械優先審批申請?審查結果公示中有哪些醫療器械。 時間:2021/1/27 10:26:25 瀏覽量:2323
湖南取消二類醫療器械產品注冊證補發等行政審批這幾年，湖南醫療器械行政主管單位在醫療器械監管政策方面做了許多工作，湖南醫療器械產業在近年快速發展。2021年01月25日，湖南省藥品監督管理局發布取消二類醫療器械產品注冊證補發等行政審批的公告，一起了解。 時間:2021/1/27 9:52:29 瀏覽量:3760
杭州第一類醫療器械備案資料要求及說明寫醫療器械注冊及CE認證類文章較多，也是需要為新近行業的朋友寫一些有關一類醫療器械的文章，本位為大家科普杭州第一類醫療器械備案資料要求及說明。 時間:2021/1/24 20:26:39 瀏覽量:2556
醫療器械注冊之老化試驗方法簡介醫療器械注冊及研發過程中，為了符合質量技術標準，避免由老化造成損失，測量新材料的性能，降低材料費用等等原因，對產品和原材料進行老化試驗是十分必要的。 時間:2021/1/24 20:13:01 瀏覽量:6872
ISO13485認證基礎之怎么理解建立？學習ISO標準，個人覺得理解基礎詞語的意思非常重要。今天，跟大家分享我對ISO13485認證標準中的“建立”這個詞的理解。 時間:2021/1/22 12:12:34 瀏覽量:2768
上海浙江醫療器械注冊收費標準費用是企業做經營決策最重要的考量點，沒有之一。關于醫療器械注冊收費標準，頻繁的會有客戶問到。因此，我把國內各省市醫療器械收費標準匯總做成了表格，方便大家查閱。 時間:2021/1/22 11:35:38 瀏覽量:2208
廣東省醫療器械注冊人制度試點批準產品名單廣東一直以來都是改革的和創新的前沿陣地，有著非常好的制造業基礎和技術基礎，同樣，廣東是國內醫療器械產業最發達的區域之一。截止到2021年1月7日，廣東醫療器械注冊人制度試點73個產品獲批，領跑其它省市。 時間:2021/1/19 19:54:01 瀏覽量:2826
進口醫療器械注冊常見違規事項無論國產醫療器械注冊還是進口醫療器械注冊企業，取證都是萬里長征第一步，企業如何合規、如何持續合規是企業高級管理層持之以恒的任務和挑戰。 時間:2021/1/17 21:04:42 瀏覽量:2535
嘉興醫療器械注冊流程嘉興醫療器械注冊流程是一個偽命題，因為，目前醫療器械注冊歸藥監總局和省局歸口管理，因此，嘉興醫療器械注冊流程與浙江省醫療器械注冊流程完全一致?？紤]到嘉興地區新進入醫療器械行業的企業家很多，因此，寫了這篇文章。 時間:2021/1/13 0:00:00 瀏覽量:2244
體外診斷試劑注冊科普之診斷試劑常見原材料試劑原料在整個體外診斷產業鏈中具有重要的戰略意義，是體外診斷試劑注冊、性能和生產的關鍵之一，本文為大家科普診斷試劑常見原材料。 時間:2021/1/13 15:09:19 瀏覽量:3560
轉發《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》等3項國家標準征求意見通知 2021年1月11日，全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會發布關于征求《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》推薦性國家標準（征求意見稿）意見的通知，詳見正文。 時間:2021/1/13 14:54:49 瀏覽量:2147
上海市關于聯合推進醫療器械唯一標識系統全域試點工作方案為貫徹落實新修訂的《醫療器械監督管理條例》和國務院辦公廳《關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》，加強三醫聯動，進一步提升醫療器械全生命周期監管效能和醫療衛生管理效率，推進醫療器械唯一標識系統全域試點工作，2020年1月7日，上海市藥品監督管理局上海市醫療保障局上海市衛生健康委員會關于印發《上海市關于聯合推進醫療器械唯一標識系統全域試點工作方案》的通知。 時間:2021/1/13 14:41:21 瀏覽量:2266
有關測量、診斷類有源醫療器械檢測標準適用問題點提到電氣安全和電磁兼容，大家可以比較熟悉的是9706.1和YY0505這兩個標準，但是，器械類別和特性不同，適用的標準存在差異。另外，近期公司個別同事在22大類有源醫療器械檢測標準適用性方面工作疏忽，因此，寫個小文章避免大家踩坑。 時間:2021/1/12 11:15:09 瀏覽量:2183
哪些醫療器械注冊需要做大動物實驗？大動物實驗是在醫療器械注冊進程中，人體試驗之前開展的旨在控制風險的驗證活動。哪些醫療器械注冊需要做大動物實驗呢？一起來了解一下。 時間:2021/1/12 0:00:00 瀏覽量:2720
如何編寫醫療器械說明書如何編寫醫療器械說明書 時間:2021/1/8 14:10:47 瀏覽量:2476
年終盤點：2020年總局受理19804項醫療器械注冊申請今日，藥監總局器審中心發布2020年醫療器械技術審評工作情況匯總，2020年器審中心受理19804項醫療器械注冊申請。 時間:2021/1/8 13:51:47 瀏覽量:2092
2021年總局新發布醫療器械注冊答疑2項 2021年1月8日，藥監總局器審中心發布新發布醫療器械注冊答疑2項，詳見正文。 時間:2021/1/8 13:46:55 瀏覽量:2336
關于2020 年認證人員注冊全國統一考試成績查詢的通知 ISO13485認證 時間:2021/1/6 18:10:00 瀏覽量:3012

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