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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告（2021年第36號）醫(yī)療器械主文檔是醫(yī)療器械注冊準(zhǔn)備及審評審批中的核心文件之一。2021年3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告，詳見正文。 時間:2021/3/15 11:15:49 瀏覽量:2784
《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項公告》解讀 時間:2021/3/15 11:09:46 瀏覽量:2120
FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞安全通訊考量框架對疾病和健康的全生命周期預(yù)見性管理，是許多醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者的夢想。IT基礎(chǔ)設(shè)施、IT及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的進步，讓夢想插上了翅膀。近年來，越來越多的從業(yè)者探索、嘗試、開發(fā)帶有網(wǎng)絡(luò)通訊及數(shù)據(jù)集中管理的醫(yī)療器械，網(wǎng)絡(luò)安全及信息安全風(fēng)險管理是核心挑戰(zhàn)之一，今天，帶大家一起了解FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞安全通訊考量框架。 時間:2021/3/12 21:24:08 瀏覽量:2983
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核設(shè)計開發(fā)常見問題匯總醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系?核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品相關(guān)各項的核查，確認企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運行情況。本文列出了注冊體系考核時設(shè)計開發(fā)出現(xiàn)的高頻缺陷，供參考及自查。 時間:2021/3/11 10:51:33 瀏覽量:2552
免于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)說明免于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)說明 時間:2021/3/11 10:46:22 瀏覽量:3373
龍巖第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書申請流程和條件正好出差到龍巖，給大家分享有關(guān)龍巖第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書申請流程和條件。 時間:2021/3/7 21:22:07 瀏覽量:2301
義務(wù)取得醫(yī)療器械注冊證獎勵政策（征求意見稿）有義務(wù)客戶問到這個，公開能查詢到的是2020年底發(fā)布的，義烏市經(jīng)信局關(guān)于征求《關(guān)于加快推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展的若干政策》意見的公告中關(guān)于取得醫(yī)療器械注冊證獎勵政策，供朋友們參考。 時間:2021/3/7 0:00:00 瀏覽量:3181
接觸類醫(yī)療器械注冊之醫(yī)療器械細胞毒實驗標(biāo)準(zhǔn)與方法嚴(yán)謹(jǐn)意義來說，醫(yī)療器械的安全管控對象不只是患者，應(yīng)該也必須保護好咱們的醫(yī)務(wù)工作者們。本文帶帶大家一起了解有關(guān)接觸類醫(yī)療器械注冊?之醫(yī)療器械細胞毒實驗標(biāo)準(zhǔn)與方法。 時間:2021/3/4 12:57:47 瀏覽量:5754
國家藥監(jiān)局通報2例器械召回事件近日，國家藥監(jiān)局通報2例器械召回事件。一方面，我們可以從召回事件更加認證看待醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系?的持續(xù)運行；另一方面，我把醫(yī)療器械召回行為看成是積極行為，無論對于企業(yè)、監(jiān)管機構(gòu)和市場。 時間:2021/3/4 12:44:14 瀏覽量:2317
一類醫(yī)療器械注冊證有效期幾年？醫(yī)療器械屬于特別行業(yè)，在國內(nèi)審核比較嚴(yán)格。企業(yè)申請醫(yī)療器械證，注冊成功以后，大概可以使用多久呢？一類、二類、三類醫(yī)療器械，它們注冊的時間分別為多久呢？帶著這些疑問，我們接著往下看。 時間:2021/3/2 0:00:00 瀏覽量:6169
廣東省關(guān)于進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項的通告今日（2021年3月1日），為進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序，壓縮第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)和許可事項變更審批時限，廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項的通告。 時間:2021/3/1 19:55:37 瀏覽量:3112
關(guān)于醫(yī)療器械命名的思考及展望盡管在2015年，我國發(fā)布了《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，但實際操作過程中，醫(yī)療器械名是一個非常復(fù)雜的問題，要兼顧法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品特性，及監(jiān)管需求、組織商業(yè)需求，甚至社保支付等事項。一起來看看審評中心關(guān)于醫(yī)療器械命名的思考及展望。感謝審評中心老師的分享。 時間:2021/2/28 15:11:07 瀏覽量:2177
藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關(guān)答疑兩項體外診斷試劑對于生產(chǎn)企業(yè)來說，研發(fā)相對簡單，體外診斷試劑注冊難在體系，在于全程受控。2020年2月26日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑事項兩項，詳見正文。 時間:2021/2/28 15:01:14 瀏覽量:2253
如何查詢特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品真?zhèn)危?/a> 民以食為天，食品安全是社會穩(wěn)定、人民幸福的基礎(chǔ)之一。隨著食品工業(yè)級行業(yè)的發(fā)展及疾病預(yù)防及治療需求，出現(xiàn)了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。本文為大家講解如何查詢特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品真?zhèn)危渴煜み@個目前相對冷門的領(lǐng)域。 時間:2021/2/26 0:00:00 瀏覽量:2745

杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申領(lǐng)流程：杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申領(lǐng)流程： 時間:2021/2/26 12:53:02 瀏覽量:2614
可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術(shù)審查要點探討金屬骨科植入物是應(yīng)用最廣的大類醫(yī)療器械之一，隨著技術(shù)的發(fā)展，可降解材料的應(yīng)用，越來越多可降解金屬骨科植入物注冊進入審評審批進程，對于監(jiān)管和企業(yè)來說，可降解金屬骨科植入物的安全有效性風(fēng)險防控是一個新的課題，一起來看器審中心的相關(guān)見解。 時間:2021/2/26 0:00:00 瀏覽量:2437
2021年1月醫(yī)療器械注冊審評工作情況匯總 2021年2月25日，藥監(jiān)總局發(fā)布2021年1月醫(yī)療器械注冊審評工作情況匯總，醫(yī)療器械注冊?申請受理1718項，轉(zhuǎn)出神界項目892項，詳見長圖。 時間:2021/2/26 0:00:00 瀏覽量:2058
上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行）上海市是最早出臺《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行）》省市，去年，陸續(xù)有省市發(fā)布醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南，與上海發(fā)布文件基本一致，因此，大家關(guān)注源頭出處基本也夠。 時間:2021/2/24 17:02:14 瀏覽量:3183
湖北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案解讀考慮到我們正在申報產(chǎn)品可能是湖北省第一個按照醫(yī)療器械注冊人制度申報產(chǎn)品，因此，帶大家一起重溫《湖北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案解讀》。 時間:2021/2/24 16:56:07 瀏覽量:2270
一類醫(yī)療器械注冊企業(yè)申請的材料有哪些？醫(yī)療企業(yè)器械注冊，需要通過食品藥品監(jiān)督管理局的審核，產(chǎn)品才能上架。在注冊過程中，企業(yè)具體該怎么做，申請注冊需要的材料有哪些？ 時間:2021/2/24 0:00:00 瀏覽量:2500

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