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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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關于領取自行撤回醫療器械注冊申請項目紙質資料的通告（2021年第4號） 2021年3月底，藥監總局發布關于領取自行撤回醫療器械注冊申請項目紙質資料的通告（2021年第4號），恢復自行撤回醫療器械注冊申請項目的紙質資料領取工作。 時間:2021/4/2 9:59:41 瀏覽量:2401
全球首款藥物釋放隱形眼鏡獲批上市 3月25日，強生公司旗下的Johnson & Johnson Vision宣布，日本厚生勞動?。∕HLW）已經批準該公司能夠釋放藥物的隱形眼鏡Acuvue Theravision上市。 時間:2021/3/30 14:20:28 瀏覽量:2317
無菌醫療器械注冊之傳遞窗管理要求傳遞窗是無菌醫療器械注冊企業，車間、實驗室等高潔凈區域的重要物流通道，主要用于潔凈區域之間、潔凈區與非潔凈區之間物品的傳遞，以降低對潔凈室的污染。傳遞窗通常采用雙門互為連鎖，有效阻止交叉污染，并配置紫外線殺菌燈。一個小小的傳遞窗，但是關系到不同潔凈區域的物流，它的日常管理也不容忽視。 時間:2021/3/30 14:13:32 瀏覽量:4702
體外診斷試劑注冊檢驗送檢注意事項新冠不只是帶熱了口罩，也帶火了體外診斷試劑行業。體外診斷試劑盡管從源頭上講，要追溯到生物制品。作為醫療器械監管，又與常規醫療器械又很大區別。特別是注冊檢驗，一起來看看體外診斷試劑注冊檢驗送檢注意事項。 時間:2021/3/29 17:38:24 瀏覽量:2476
總局新發布醫療器械注冊答疑2項 2021年3月29日，藥監總局新發布醫療器械注冊答疑2項，答疑多數是針對醫療器械注冊?審評過程中的疑惑事項的官方解答，敬請留意。 時間:2021/3/29 17:27:54 瀏覽量:2289
體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）為貫徹《醫療器械監督管理條例》，進一步規范醫療器械生產監督管理工作，2021年3月26日，藥監總局起草了《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。 時間:2021/3/29 16:54:52 瀏覽量:2524
醫療器械生產監督管理辦法（修訂草案征求意見稿） 2021年3月26日，為貫徹《醫療器械監督管理條例》，進一步規范醫療器械生產監督管理工作，藥監總局起草了《醫療器械生產監督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。 時間:2021/3/27 0:00:00 瀏覽量:2597
醫療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿） 2021年3月26日，為貫徹《醫療器械監督管理條例》，進一步規范醫療器械生產監督管理工作，藥監總局起草了《醫療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。 時間:2021/3/27 12:39:56 瀏覽量:3585
國家醫療器械不良事件監測年度報告（2020年度）為全面反映2020年我國醫療器械不良事件監測工作情況，國家藥品不良反應監測中心編撰了《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2020年）》 時間:2021/3/24 22:28:13 瀏覽量:2517
醫療器械注冊質量管理體系常見問題醫療器械注冊質量管理體系是邏輯清晰、要求明確，但實操中又常常漏洞百出的事項。究其原因，認真、不打折執行是最重要因素之一。我們在執業過程中，新入行但認真執行的團隊取得的結果最優。 時間:2021/3/24 22:18:34 瀏覽量:2792
Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠咨詢準備事項考慮到近段時間咨詢及辦理Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠咨詢項目的客戶較多，審核當天企業必須提供相關文件記錄證件，弄虛作假將會影響通過，且任何賄賂行為都將導致直接審核不通過，因此，覺得有必要寫文章給大家提個醒。 時間:2021/3/23 22:19:12 瀏覽量:2747
Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠要求介紹電商是防疫物資批發零售的主要方式之一，阿里巴巴作為全球最大電商之一，對防疫物資的銷售管控有明確的、負責任的要求。并委托第三方專業機構對平臺供應商開展防疫物資驗廠。本位為介紹大家 Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠要求。 時間:2021/3/23 22:03:31 瀏覽量:3072
2021年2月，共計批準醫療器械注冊產品92個 2021年3月19日，總局發布公告，2021年2月，共計批準醫療器械注冊產品92個。一起來看看有哪些醫療器械從產品獲批。 時間:2021/3/20 0:00:00 瀏覽量:3446
藥監總局成立《醫療器械監督管理條例》宣講團，贊！ 2021年3月19日，藥監總局在官方發布國家藥監局綜合司關于成立《醫療器械監督管理條例》宣講團的通知，推進《條例》學習宣傳貫徹工作。為監管機構服務精神點贊。 時間:2021/3/20 0:00:00 瀏覽量:2904
一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管獲批上市考慮到分類目錄管理類別調整及免臨床目錄變化，電子內窺鏡在去年下半年起成為熱門醫療器械注冊產品之一.2021年3月17日，總局專門發布通告，一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管獲批上市。 時間:2021/3/18 9:28:19 瀏覽量:3745
I類醫療器械FDA注冊流程和要求近期我會寫一個系列文章，盡可能全面的為大家科普有關醫療器械在FDA注冊流程和要求。接著昨天為講到的FDA關于醫療器械的分類，本文帶來I類醫療器械FDA注冊流程和要求。 時間:2021/3/18 9:17:55 瀏覽量:3537
新《醫療器械監督管理條例》全文 2021年3月18日，來自人民網、新華網消息，新修訂《醫療器械監督管理條例》正式發布，條例自2021年6月1日起施行。 時間:2021/3/18 8:48:28 瀏覽量:3810
如何查詢醫療器械在美國FDA的分類類別？盡管醫療器械在全球主要經濟體的監管要求趨于一致，但各國和地區對醫療器械的分類及分類規則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫療器械分類規則，及如何查詢醫療器械在美國FDA的分類類別?。 時間:2021/3/17 11:03:35 瀏覽量:5178
醫療器械監督管理條例修訂版正式發布是否屬實？昨天晚上，不斷的有業內朋友和客戶朋友傳遞給我一個信息，醫療器械監督管理條例?修訂稿正式發布，并發給我如下圖片。個人在多出查證國家藥監總局、中國政府網等官方平臺，未找到確證信息。因此，請朋友們在官方正式發布之前，持謹慎態度，不要做過多解讀。 時間:2021/3/16 15:47:53 瀏覽量:3906
醫療器械出口辦理FDA510k認證費用美國在醫療器械監管領域，FDA有許多經驗供我們借鑒，因此，國內醫療器械企業關注FDA動態的較多，考慮到常常有人咨詢有關醫療器械出口辦理FDA510k認證費用相關問題，先為大家科普一下。 時間:2021/3/16 10:15:58 瀏覽量:3452

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