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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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企業在哪里辦理醫療器械經營許可證？企業在辦理經營許可證會比較嚴格，材料提供上也有一定的要求，企業在辦理過程中，需要考慮哪些方面的因素，具體該怎么做？ 時間:2021/4/19 0:00:00 瀏覽量:2118
實時熒光PCR分析儀注冊技術審查指導原則（2021年第24號）實時熒光PCR分析儀注冊技術審查指導原則 時間:2021/4/18 15:43:39 瀏覽量:4861
基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術審查指導原則（2021年第24號）基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術審查指導原則（2021年第24號） 時間:2021/4/18 15:38:10 瀏覽量:2815
寧波醫療器械生產許可證申請流程及要點寧波是浙江省經濟最發達的區域之一，有眾多醫療器械生產企業。相比醫療器械注冊，醫療器械生產許可證辦理在如今更加便捷。但便捷是相對行業內的人士的說法。本文為大家科普杭州醫療器械生產許可證申請流程及要點。 時間:2021/4/18 15:24:46 瀏覽量:2573
用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（試行） 2021年4月13日，為進一步指導和規范申辦者利用真實世界數據生成真實世界證據支持藥物研發，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（試行）》，并與即日發布。 時間:2021/4/16 16:15:47 瀏覽量:4107
國家藥監局關于發布重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則的通告（2021年第27號） 2021年4月13日，為進一步加強重組膠原蛋白類醫療產品監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則?》，現予公布。 時間:2021/4/16 14:19:22 瀏覽量:4531
ISO13485認證質量管理體系中設計輸入輸出應關注什么無論是對于醫療器械注冊質量管理體系考核，還是ISO13485認證，理解設計和開發輸入及輸出都是重難點事項。 時間:2021/4/14 18:15:24 瀏覽量:3815
北京藥監發布關于醫療器械注冊業務咨詢工作安排的通知 2021年4月12日，為持續推進審評審批制度改革，優化首都營商環境，推動醫療器械產業高質量發展，滿足本市注冊申請人和注冊人在醫療器械產品研發、審評審批等過程中的咨詢需要，更好的提供服務，北京市藥品監督管理局發布《發布關于醫療器械注冊業務咨詢工作安排的通知》，就醫療器械注冊咨詢事項進行明確。 時間:2021/4/14 17:58:38 瀏覽量:2759
醫療器械注冊質量管理體系中常見驗證要求在醫療器械注冊?質量管理體系體考中，老師的學歷、專業、工作履歷的不同，對驗證管控的理解和要求見仁見智，差異很大。當然，驗證本身也是醫療器械質量管理體系中的難點之一。鑒于此，本文僅作為一般講解用途，不代表權威或者官方觀點。 時間:2021/4/13 20:36:47 瀏覽量:2872
iso13485體系認證存在問題有哪些醫療器械產品認證，一般涉及到安全質量方面的問題，都是由一些管理咨詢公司代辦的，業務范圍比較廣，涵蓋醫療行業各個方面的。認證過程有些時候，會產生這樣或那樣的問題，這也是比較常見的。在這里，小編也整理了一些，和大家分享一下。 時間:2021/4/13 0:00:00 瀏覽量:1821
杭州醫療器械生產許可證申請流程及要點相比醫療器械注冊，醫療器械生產許可證辦理在如今更加便捷。但便捷是相對行業內的人士的說法。本文為大家科普杭州醫療器械生產許可證申請流程及要點。 時間:2021/4/12 18:03:26 瀏覽量:2098
醫療器械注冊人備案人不良事件監測要點 2021年4月9日，為貫徹實施《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，落實醫療器械注冊人備案人主體責任，加強醫療器械不良事件監測檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點》，以規范和指導對醫療器械注冊人備案人的質量管理體系檢查、不良事件監測專項檢查、日常監督檢查等工作。 時間:2021/4/11 22:32:37 瀏覽量:3501
湖北省多項措施提升醫療器械注冊審評質效湖北是中部地區核心城市之一。2021年4月7日，湖北省藥監局發布《關于進一步提升醫療器械審評質效若干措施的通告》，從八個方面，提升醫療器械注冊審評質效。詳見正文。 時間:2021/4/11 22:23:09 瀏覽量:2380
新《條例》：進一步落實醫療器械注冊人制度新《條例》的發布，對行業方方面面有許多積極影響，也為進一步落實醫療器械注冊人制度提供指導和指引。 時間:2021/4/8 13:09:34 瀏覽量:4463
新發布醫療器械注冊相關答疑六項近日，天津器審中心發布醫療器械注冊相關答疑六項，一起來了解一下。 時間:2021/4/8 13:02:03 瀏覽量:2284
怎么申請醫療器械分類界定？醫療器械分類界定是多數創新醫療器械注冊的必經之路，本文帶您一起了解怎么申請醫療器械分類界定。 時間:2021/4/6 19:22:08 瀏覽量:2950
械字號面膜、械字號牙膏是投訴頻發、重點監管事項寫這個文章，一是為器械行業參與者、消費者科普相關知識；二是期待從業者正確的去理解醫療行業的特殊性，在市場之上，有非常專業、強有力的監管部門。也期待同行們、從業者們跟我們一起為行業秩序出力。 時間:2021/4/5 18:45:03 瀏覽量:2617
醫用冷敷貼是否是醫用面膜（械字號面膜）？醫用面膜（械字號面膜）是近幾年非常熱門問題，幾乎每周都有2-3位客戶朋友問到我相關事項。這個問題應該從兩方面看：一是藥監總局已經明確不存在械字號面膜；二是盡管醫用冷敷貼產品在臨床應用非常廣泛，但醫用冷敷貼不是醫用面膜。 時間:2021/4/5 18:33:02 瀏覽量:4500
醫療器械美國FDA注冊注意事項前期寫了一些列文章科普醫療器械美國FDA注冊流程和要求，針對I類、II類、III類醫療器械在美國的分類、注冊時間、注冊費用等大伙關心的熱門議題做了介紹。考慮到醫療器械在美國是重監管的行業，接下來，講下美國FDA注冊注意事項。 時間:2021/4/4 8:35:14 瀏覽量:2562
大咖觀點：構建醫療器械注冊人制度進一步強化企業主體責任國藥控股股份有限公司黨委書記、第十三屆全國人大代表于清明就醫療器械注冊人制度發表文章：構建醫療器械注冊人制度進一步強化企業主體責任。文章在藥監總局網站公開發布，一起來看看大咖觀點。 時間:2021/4/2 10:12:11 瀏覽量:2272

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