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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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杭州市蕭山區醫療器械注冊獎勵政策生物醫藥產業是時下最熱門的行業之一，多地出臺產業激勵政策，引導行業快速、有序發展。本文為大家介紹杭州市蕭山區醫療器械注冊獎勵政策等生物醫藥行業政策。 時間:2021/5/4 20:33:58 瀏覽量:3363
義烏醫療器械生產許可證申請流程及要求今年起，義烏大力促進醫療器械產業發展，對取得醫療器械注冊證及醫療器械生產許可證的生產企業有扶持獎勵政策和現金支持。本文帶大家了解義烏醫療器械生產許可證申請流程和要求。 時間:2021/5/3 11:14:23 瀏覽量:2129
杭州第二、第三類醫療器械生產許可證申領流程杭州第二、第三類醫療器械生產許可證申請條件 時間:2021/5/3 11:06:43 瀏覽量:2715
關于醫療器械審評檢查長三角、大灣區分中心開展審評業務及器審中心咨詢工作安排調整的通告為落實國家重大戰略部署，進一步釋放醫療器械審評審批改革紅利，鼓勵和促進醫療器械產業聚集地區創新發展，經中央批準，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查長三角分中心、大灣區分中心已于2020年12月分別在上海市和廣東省深圳市掛牌成立。2021年4月30日，總局發布《關于醫療器械審評檢查長三角、大灣區分中心開展審評業務及器審中心咨詢工作安排調整的通告（2021年第6號）》，詳見正文。 時間:2021/5/3 10:49:52 瀏覽量:7014
美國醫療器械網絡安全漏洞安全通訊考量框架醫療器械行業是一個非常寬泛、非常包容的行業，有數據傳輸的IT產品是近年醫療器械行業家族的后起之秀。豐富醫療器械產品多樣性的同時，也為行業帶來了有關醫療器械網絡安全這個課題。 時間:2021/4/29 16:36:47 瀏覽量:2143
體外診斷試劑包裝規格變更申請，需要提交什么資料無論對于醫療器械，還是體外診斷試劑來說，包裝及包裝規格的變更，是常會遇到的事項。一起來了解體外診斷試劑包裝規格變更?申請，需要提交什么資料。 時間:2021/4/29 16:28:24 瀏覽量:2513
對于動物源性的醫療器械產品注冊，一定要在有資質的實驗室開展病毒滅活驗證嗎對于動物源性的醫療器械產品注冊，一定要在有資質的實驗室開展病毒滅活驗證嗎？ 時間:2021/4/29 16:21:37 瀏覽量:2078
超聲軟組織切割止血設備醫療器械注冊申報資料要求近日，藥監總局就超聲軟組織切割止血設備醫療器械注冊申報資料要求發布官方說明，就超聲軟組織切割止血設備，如主機、換能器可配合非本注冊單元內的其它超聲刀頭，申報資料有何要求等事項進行明確。 時間:2021/4/29 16:16:51 瀏覽量:2364
體外診斷試劑注冊臨床試驗資料首次提交及補充資料簽章注意事項體外診斷試劑注冊臨床試驗資料首次提交及補充資料簽章注意事項 時間:2021/4/29 16:11:12 瀏覽量:2385
2021年3月，總局共批準醫療器械注冊產品121個 2021年3月，國家藥品監督管理局共批準醫療器械注冊?產品121個。其中，境內第三類醫療器械產品77個，進口第三類醫療器械產品18個，進口第二類醫療器械產品24個，港澳臺醫療器械產品2個。 時間:2021/4/27 12:07:15 瀏覽量:3441
關于公開征集2022年度醫療器械標準制修訂立項提案的通知標準是行業規范，是商業基礎之一。多次國際貿易事件，我們應該看到標準的重要性。2021年4月23日，藥監總局醫療器械標準管理中心發布《關于公開征集2022年度醫療器械標準?制修訂立項提案的通知》，有能力、有擔當的企業可以參與進來。 時間:2021/4/27 11:54:55 瀏覽量:2472
截止2020年底，全國取得醫療器械生產許可證企業超1.5萬家近年，不只是江浙滬、京津冀、大灣區，全國醫療器械產業遍地開花。截止2020年底，全國取得醫療器械生產許可證?企業超1.5萬家。 時間:2021/4/23 22:09:44 瀏覽量:2721
官方數據：2020年全國第一類醫療器械備案超10萬件國家藥監局公布數據，截至2020年底，全國累計共有境內第一類醫療器械備案100074件，進口第一類醫療器械（含港澳臺）備案7913件。 時間:2021/4/23 21:48:07 瀏覽量:2311
官方數據：2020年全年醫療器械產品注冊情況 2021年4月20日，藥監總局發布《藥品監督管理統計年度報告（2020年）》。2020年全年，全國共受理醫療器械產品注冊（首次注冊）申請20654件；更多數據見正文。 時間:2021/4/23 21:38:57 瀏覽量:2587
脊柱內固定釘棒系統醫療器械注冊單元應如何劃分啟動醫療器械注冊項目的第一步是什么？是產品送檢？NO!第一步是清晰界定我們的產品。一起來了解總局有關脊柱內固定釘棒系統醫療器械注冊單元劃分說明。 時間:2021/4/21 8:01:48 瀏覽量:2441
人細小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則（2021年第24號） 2021年4月15日，藥監總局發布《人細小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則（2021年第24號）》。 時間:2021/4/21 7:52:56 瀏覽量:2620
B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則（2021年第24號） 2021年4月15日，國家藥監局發布《B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則（2021年第24號）》。 時間:2021/4/21 7:48:22 瀏覽量:3803
輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則（2021年第24號）病毒等微生世界在近兩年逐漸成為醫學診斷行業的熱點之一，國家藥監局近期配套出臺了多個體外診斷試劑注冊技術指導原則。2021年4月15日，總局發布《輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則（2021年第24號）》，詳見正文。 時間:2021/4/21 7:42:56 瀏覽量:2936
新《體外診斷試劑注冊管理辦法》（征求意見稿）有哪些重要變化依據《醫療器械管理條例》（國務院739號令）的新規要求，國家藥監局對《體外診斷試劑注冊管理辦法》進行修訂，新版IVD注冊管理辦法主要融入了醫療器械注冊人制度，對產品檢驗、產品技術要求、國家標準品參考品、變更注冊等方面做了調整和優化，增加了附條件批準上市、特殊注冊程序、臨床試驗機構及臨床試驗項目監督管理等方面的內容，具體修訂內容見正文。 時間:2021/4/21 7:32:43 瀏覽量:5481
浙江省醫療器械檢驗研究院余杭經濟技術開發區院區今日啟用 2021年4月19日，為賦能余杭生物醫藥產業發展，浙江省醫療器械檢驗研究院余杭經濟技術開發區院區?今日啟用。 時間:2021/4/19 20:04:24 瀏覽量:2515

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