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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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醫療器械注冊檢測樣品是在老廠房研制生產，注冊申報過程中可以搬到新廠房嗎？醫療器械注冊過程，本質是醫療器械安全有效性的論證和評價過程，考慮到過程相對較長，很多企業在醫療器械注冊進程中變更地址。注冊檢測和臨床試驗樣品是在老廠房研制生產的，注冊申報過程中可以搬到新廠房嗎？ 時間:2021/6/4 14:05:58 瀏覽量:2353
金華第二三類醫療器械生產許可證辦理流程和要求金華第二三類醫療器械生產許可證辦理流程和要求 時間:2021/6/4 10:27:05 瀏覽量:2263
杭州市第一類醫療器械產品備案流程杭州市第一類醫療器械產品備案流程 時間:2021/6/2 20:48:25 瀏覽量:2613
現行有效醫療器械注冊技術審查指導原則清單 2021年6月1日，藥監總局發布現行有效醫療器械注冊技術審查指導原則清單，截至2021年5月底，已發布的指導原則399項，內容涵蓋有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷試劑，涉及到真實世界數據用于醫療器械臨床評價、醫療器械安全和性能的基本原則、醫療器械通用名稱命名、醫療器械附條件批準上市等各方面。 時間:2021/6/2 20:35:32 瀏覽量:2216
最新醫療器械標準清單（截止到2021年6月2日） 2021年6月1日，藥監總局發布最新醫療器械標準清單?，截止目前，現行有效醫療器械標準共1791項，其中國家標準227項（強制性標準93項，推薦性標準134項），行業標準1564項（強制性標準303項，推薦性標準1261項）。 時間:2021/6/2 20:21:51 瀏覽量:5322
《醫療器械注冊自檢工作規定（征求意見稿）》發布 2021年6月2日，國家藥監局綜合司發布《醫療器械注冊自檢工作規定（征求意見稿）》，面向公眾公開征求意見。這個文件的發布，是否意味著醫療器械自檢時代即將開啟呢？ 時間:2021/6/2 10:05:17 瀏覽量:2817
蘇州第二三類醫療器械經營許可證現場檢查常問問題關于醫療器械經營許可證的辦理，蘇州是一個非常嚴格的區域，第二類醫療器械辦理經營備案時，通常也會面臨檢查要求。因此，不糾結是第二類、第三類醫療器械，一并整理了蘇州第二三類醫療器械經營許可證現場檢查常問問題。 時間:2021/6/1 20:15:06 瀏覽量:2461
第二三類醫療器械注冊費用匯總表第二三類醫療器械注冊費用是高頻問到的問題，更多時候，費用是投資，醫療器械行業高進入門檻讓很多人躊躇不前，也為很多人建立競爭優勢。如圖片所示，用資源澆灌，讓事業成長。 時間:2021/6/1 15:28:58 瀏覽量:3661
《醫療器械監督管理條例》于今日起施行，醫療注冊人制度是主線 2021年6月1日，在國際六一兒童節這么美好、陽光、向上的日子里，《醫療器械監督管理條例》于今日起施行，醫療注冊人制度?是主線。 時間:2021/6/1 15:15:11 瀏覽量:2070
金華第一類醫療器械產品備案流程和要求金華地區是浙江經濟的風向標之一，也是對市場反應極其敏捷的區域。這幾年，非常多跨界進入醫療器械行業并做得有聲有色的企業。本文講解金華第一類醫療器械產品備案流程和要求，希望能幫助到新入行的朋友們。 時間:2021/5/30 11:20:03 瀏覽量:2147
福建省藥監出臺加快醫療器械注冊時間等多項舉措 021年5月21日，福建省藥品監督管理局發布了《福建省藥品監督管理局關于進一步深化醫療器械審評審批機制改革促進產業高質量發展的意見（試行）》（以下簡稱“意見”）。《意見》圍繞著“優化審評審批流程”“優化審批機制”“優化審評機制”“優化溝通服務機制”“推動產業聚集發展”五個方面十六條具體措施展開。其中平均審評時限縮減至法定時限的50%以上。 時間:2021/5/30 10:58:30 瀏覽量:2276
醫療器械電子注冊證格式（征求意見稿） IT技術的發展和電子防偽技術的進步，讓生活中多了電子貨幣這些新鮮事物，醫療器械注冊證也與時俱進，試行醫療器械電子注冊證。近日，總部發布《醫療器械電子注冊證格式（征求意見稿）》，面向公眾公開征求意見。 時間:2021/5/25 23:33:32 瀏覽量:2379
放射治療計劃系統軟件等創新醫療器械申請獲批準 2021年5月24日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2021年第7號）》，放射治療計劃系統軟件等三個創新醫療器械申請?獲批準。 時間:2021/5/25 23:10:54 瀏覽量:2450
2021年首次飛檢發現多家企業醫療器械質量管理體系缺陷 2021年5月19日，藥監總局食品藥品審核查驗中心發布2021年第1號《醫療器械飛行檢查情況通告》，醫療器械質量管理體系缺陷仍是主要事項。檢查發現江西國康實業有限公司等4家企業存在一般項目不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求，河南省華裕醫療器械有限公司等4家企業（檢查前已停產）存在關鍵項目不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求。 時間:2021/5/23 13:27:12 瀏覽量:3096
杭州第二三類《醫療器械生產許可證》辦理流程和要求很多客戶是從《醫療器械生產許可證》開始，進而了解醫療器械注冊、醫療器械注冊質量管理體系、產品檢測、臨床試驗等相關事項。本文為新入行朋友科普杭州第二三類《醫療器械生產許可證》辦理流程和要求。 時間:2021/5/23 12:36:36 瀏覽量:2843
輻射防護附件是否可以與產品同一醫療器械注冊單元申報 2021年5月20日，總局發布醫療器械注冊答疑，明確輻射防護附件是否可以與產品同一醫療器械注冊單元申報事項。近期碰到客戶咨詢多個不同分類目下的獨立醫療器械，組合成的醫療器械注冊相關問題，這個官方答疑，有參考意義。 時間:2021/5/21 13:26:48 瀏覽量:2033
國家藥監局綜合司公開征求《體外診斷試劑分類規則（征求意見稿）》意見今天下午16:00,藥監總局發布《體外診斷試劑分類規則（征求意見稿）》，面向社會公眾公開征求意見。 時間:2021/5/20 18:25:26 瀏覽量:2579
總局發聲：加強技術審評與注冊質量管理體系核查關聯醫療器械注冊技術審評與注冊質量管理體系考核，是我國醫療器械上市審批的兩種主要活動，由藥監局下屬兩個獨立團隊完成，兩個團隊的協作對醫療器械上市審批風險控制非常必要。近日，藥監總局發聲，加強技術審評與注冊質量管理體系核查關聯。上海、浙江是較早將技術審評和注冊質量管理體系核查關聯的省市，如審評人員參與體系考核等等。 時間:2021/5/20 0:00:00 瀏覽量:2610
義烏第一類醫療器械備案流程和要求義烏盡管行政區劃歸金華，但是很多政策都是單列，所以，我們都會把義務的要求單寫文章介紹。一起來看看義烏第一類醫療器械備案流程和要求。 時間:2021/5/19 20:02:48 瀏覽量:2227
境外產品進口醫療器械注冊流程進口醫療器械注冊的流程和境內醫療器械注冊除了一些細微差別外，流程大致相同。這里我們針對的進口第二類和第三類醫療器械的注冊，進口第一類醫療器械是在國家藥品監督管理局直接進行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進口醫療器械注冊流程，簡單明了，易于理解。 時間:2021/5/19 19:45:43 瀏覽量:2156

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