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一次性使用側(cè)孔鈍針臨床不良事件原因分析對于醫(yī)療器械注冊事項來說，同類產(chǎn)品不良事件是醫(yī)療器械注冊審評審批關(guān)注點之一，本文為大家介紹一次性使用側(cè)孔鈍針臨床不良事件及原因分析。 時間:2023/11/24 19:40:39 瀏覽量:1352

離心式血液成分分離設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）離心式血液成分分離設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對離心式血液成分分離設(shè)備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對離心式血液成分分離設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對醫(yī)療器械注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2023/11/22 18:14:27 瀏覽量:1211

X射線平板探測成像設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） X射線平板探測成像設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人規(guī)范X射線平板探測成像設(shè)備相關(guān)醫(yī)療器械注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對X射線平板探測成像設(shè)備的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對醫(yī)療器械注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時間:2023/11/22 0:00:00 瀏覽量:1311

血液透析設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）血液透析設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對血液透析設(shè)備產(chǎn)品注冊申報資料進行準備，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對血液透析設(shè)備注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。醫(yī)療器械注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時間:2023/11/22 17:44:56 瀏覽量:1115

取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案哪些情形？很多文章都在說如何幫助企業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案并取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證，本文為大家科普一下取證的另一面，關(guān)于取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案哪些情形。 時間:2023/11/21 16:18:05 瀏覽量:1186

醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報的法規(guī)依據(jù)是什么？關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件，需要向所在省市藥監(jiān)部門報告，從法規(guī)本源來說，需要符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)條款和要求，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2023/11/21 16:06:05 瀏覽量:1374

辦了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以銷售械2嗎？今天有客戶問到我，辦理了第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，能銷售第二類醫(yī)療器械嗎？或者，企業(yè)既要銷售第三類醫(yī)療器械，又要銷售第二類醫(yī)藥器械，需要辦理什么樣的醫(yī)療器械資質(zhì)？寫個小文章，科普一下。 時間:2023/11/20 0:00:00 瀏覽量:1373

體外診斷試劑注冊，“適用的樣本類型”應(yīng)提交什么資料？體外診斷試劑注冊涉及許多細節(jié)事項，如體外診斷試劑注冊申報的體外診斷試劑產(chǎn)品適用多種樣本類型，在“適用的樣本類型”應(yīng)提交什么資料？一起看正文。 時間:2023/11/20 19:54:46 瀏覽量:1384

體外診斷試劑注冊知識之干擾物質(zhì)研究和驗證對于體外診斷試劑注冊來說，對潛在的干擾物質(zhì)的研究和驗證是體外診斷試劑研發(fā)中的重要事項適宜，干擾物質(zhì)對產(chǎn)品檢測結(jié)果可能會存在影響，本文為大家說說干擾物質(zhì)研究應(yīng)考慮哪些影響因素。 時間:2023/11/20 19:46:47 瀏覽量:1411

上海、浙江醫(yī)療器械注冊審評情況（2023年10月數(shù)據(jù)）對于醫(yī)療器械注冊項目來說，企業(yè)特別關(guān)系兩個問題，一是醫(yī)療器械注冊費用，一是醫(yī)療器械注冊時長。本文從上海藥品監(jiān)督管理局、浙江省藥品監(jiān)督管理局公開發(fā)布的2023年10月份數(shù)據(jù)，帶大家一起了解上海、浙江醫(yī)療器械注冊時長。 時間:2023/11/19 13:05:04 瀏覽量:1158

軟性接觸鏡、磁療貼等11個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品國抽不合格近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第58號）》，軟性接觸鏡、磁療貼、麻醉機和呼吸機用呼吸管路、醫(yī)用射線防護用具、激光治療機、輸液泵、醫(yī)用制氧機、嬰兒光治療設(shè)備等11個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品國抽不合格，一起來看具體情況。 時間:2023/11/19 12:49:45 瀏覽量:1126

一次性使用靜脈留置針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）一次性使用靜脈留置針注冊審查指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用靜脈留置針（以下簡稱靜脈留置針）注冊申報資料進行準備，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對靜脈留置針注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。醫(yī)療器械注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時間:2023/11/16 13:34:11 瀏覽量:1339

可吸收性外科縫線注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）可吸收性外科縫線注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對可吸收性外科縫線產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對可吸收性外科縫線產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用， 時間:2023/11/16 13:26:09 瀏覽量:1501

一次性使用腦積水分流器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）一次性使用腦積水分流器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用腦積水分流器注冊申報資料進行準備，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對一次性使用腦積水分流器產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細化。 時間:2023/11/16 12:01:30 瀏覽量:1230

廣西第二類醫(yī)療器械注冊證辦理流程和要求之前較少關(guān)注廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械注冊事項，近年自治區(qū)在第二類醫(yī)療器械注冊事項方面推出了許多提質(zhì)量促效率的措施，近年廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。本文為大家科普廣西第二類醫(yī)療器械注冊證辦理流程和要求。 時間:2023/11/15 0:00:00 瀏覽量:1891

廣西壯族自治區(qū)已批準的醫(yī)美產(chǎn)品目錄醫(yī)美產(chǎn)品是近年嚴監(jiān)管的領(lǐng)域，涉及醫(yī)美類醫(yī)療器械違規(guī)及處罰事件時有發(fā)生，對于生產(chǎn)和經(jīng)營醫(yī)美醫(yī)療器械企業(yè)來說，關(guān)注已批準醫(yī)美產(chǎn)品目錄有助于降低經(jīng)營風(fēng)險，減少踩坑。本文帶大家一起了解廣西壯族自治區(qū)共計38個獲得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)美器械。 時間:2023/11/15 0:00:00 瀏覽量:1702

2023年10月廣西第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息盡管廣西壯族自治區(qū)批準的醫(yī)療器械注冊證總數(shù)量不多（截止2023年10月31日，廣西醫(yī)療器械注冊證數(shù)量1900張），但近年申請醫(yī)療器械注冊證并獲得醫(yī)療器械注冊證的增速較快，2023年10月，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局累計批準廣西第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事項51項，一起看具體是哪些產(chǎn)品。 時間:2023/11/15 0:00:00 瀏覽量:2217

清洗消毒機在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品分類來說，我國和美國FDA都有明確的分類清單表或分類數(shù)據(jù)庫，而歐盟采用的是判定樹和判定規(guī)則，本文為大家科普一下基于醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)（MDR），清洗消毒機在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械。 時間:2023/11/14 16:13:33 瀏覽量:1518

葡萄糖檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）《葡萄糖檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對葡萄糖檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對葡萄糖檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特征對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2023/11/13 20:27:56 瀏覽量:1266

支氣管堵塞器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）《支氣管堵塞器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對支氣管堵塞器注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對支氣管堵塞器的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2023/11/13 0:00:00 瀏覽量:1146

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