對于體外診斷試劑注冊來說，對潛在的干擾物質(zhì)的研究和驗證是體外診斷試劑研發(fā)中的重要事項適宜，干擾物質(zhì)對產(chǎn)品檢測結(jié)果可能會存在影響，本文為大家說說干擾物質(zhì)研究應(yīng)考慮哪些影響因素。
對于體外診斷試劑注冊來說，對潛在的干擾物質(zhì)的研究和驗證是體外診斷試劑研發(fā)中的重要事項適宜，干擾物質(zhì)對產(chǎn)品檢測結(jié)果可能會存在影響，本文為大家說說干擾物質(zhì)研究應(yīng)考慮哪些影響因素。
體外診斷試劑分析性能評估對分析特異性中的干擾物質(zhì)研究應(yīng)考慮哪些影響因素？
干擾物質(zhì)研究應(yīng)當(dāng)考慮常見的內(nèi)源性干擾、外源性干擾和已有報道的干擾物質(zhì)等對產(chǎn)品檢測結(jié)果的影響。
其中常見的內(nèi)源性干擾物質(zhì)包括血紅蛋白、脂類、膽紅素、白細(xì)胞裂解物、自身抗體、異嗜性抗體、疾病相關(guān)蛋白、患者體內(nèi)的異常生化代謝物等；常見的外源性干擾物質(zhì)包括樣本添加劑（抗凝劑或防腐劑）、常用藥物及其代謝物、患者群體使用的藥物及其代謝物、膳食物質(zhì)、樣本收集或處理過程中接觸到的物質(zhì)，樣本污染物。申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點選擇潛在的干擾物質(zhì)進(jìn)行驗證。
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