體外診斷試劑注冊，“適用的樣本類型”應(yīng)提交什么資料？
發(fā)布日期:2023-11-20 19:54瀏覽次數(shù):1381次
體外診斷試劑注冊涉及許多細(xì)節(jié)事項，如體外診斷試劑注冊申報的體外診斷試劑產(chǎn)品適用多種樣本類型，在“適用的樣本類型”應(yīng)提交什么資料？一起看正文。
體外診斷試劑注冊涉及許多細(xì)節(jié)事項，如體外診斷試劑注冊申報的體外診斷試劑產(chǎn)品適用多種樣本類型，在“適用的樣本類型”應(yīng)提交什么資料？一起看正文。
如適用多種樣本類型，應(yīng)對適用的樣本類型及添加劑進(jìn)行適用性確認(rèn)。如果選擇具有代表性的樣本類型代替其他可比的樣本類型進(jìn)行分析性能評估，應(yīng)說明原因并提供證據(jù)支持。對血漿或全血的抗凝劑種類進(jìn)行研究時應(yīng)明確抗凝劑的具體種類，如乙二胺四乙酸（EDTA）鹽包括二鈉、二鉀和三鉀鹽，申請人應(yīng)在研究資料中進(jìn)行明確。