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非無菌醫療器械注冊產品還要做生物學測試嗎？非無菌醫療器械注冊產品還要做生物學測試嗎？這是一個并不專業的好問題，也是今天有客戶問到，之前有不少客戶問到的一個事項，所以說它是個好問題。因此，寫個科普文章，說說非無菌醫療器械注冊產品是否要做生物學的問題。 時間:2023/12/4 17:21:45 瀏覽量:1086

一次性使用皮膚點刺針備案時間和費用一次性使用皮膚點刺針備案產品在皮膚病治療方面廣泛應用，在醫美行業也有較多使用。產品用于探、撥、挑、刺組織，以非無菌形式提供的一次性使用皮膚點刺針在我國屬于第一類醫療器械，辦理第一類醫療器械產品備案及第一類醫療器械生產備案憑證即可生產、銷售。本文為大家介紹一次性使用皮膚點刺針備案時間和費用。 時間:2023/12/4 17:00:25 瀏覽量:1382

ALDH2基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿) 2023年12月01日，國家藥監局發布《ALDH2基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿) 》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對ALDH2基因多態性檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。 時間:2023/12/3 12:12:13 瀏覽量:1161

抗微生素藥物敏感性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿） 2023年12月01日，國家藥監局發布《抗微生素藥物敏感性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》，本指導原則旨在指導體外診斷試劑注冊申請人對抗微生物藥物敏感性檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023/12/3 0:00:00 瀏覽量:994

國家藥監局出臺政策支持臺灣地區進口醫療器械注冊人在福建注冊、生產 2023年12月01日，國家藥監局出臺《支持福建探索海峽兩岸融合發展新路推動藥品醫療器械化妝品監管創新發展工作方案》，支持福建在藥品、醫療器械、化妝品監管領域先行先試，支持臺灣地區進口醫療器械注冊人在福建注冊、生產，助力福建建設海峽兩岸融合發展示范區和臺胞臺企登陸第一家園。 時間:2023/12/2 18:24:10 瀏覽量:1485

醫療器械注冊質量管理對采購有什么要求采購活動對來料質量和穩定性，對醫療器械質量管理體系及產品質量符合性有重大影響。醫療器械注冊質量管理體系對采購有什么要求呢？一起看正文。 時間:2023/12/1 13:23:10 瀏覽量:1009

江蘇省醫療器械注冊質量管理體系核查考核標準是什么？隨著《醫療器械注冊質量管理體系核查指南（2022年第50號）》的發布、施行，及《醫療器械生產質量管理規范》（2014年64號）文件的存在，很多江蘇的朋友們問我江蘇省醫療器械注冊體系考核標準和依據是什么？因此，寫個小文章科普一下。 時間:2023/12/1 12:56:32 瀏覽量:1270

來來來！看看醫療器械圖標認識幾個來來來！看看下面這些這些ISO15223新增醫療器械圖標，您認識幾個？ 時間:2023/11/29 19:55:23 瀏覽量:1990

江蘇省藥監推出第二類醫療器械注冊審評補正資料預審查服務繼上海市藥品監督管理局推出第二類醫療器械注冊審評補正資料預審查服務后，2023年11月20日，江蘇省藥品監督管理局發布《關于提供第二類醫療器械技術審評補正資料預審查服務的通告（2023年第9號）》，推出江蘇省第二類醫療器械注冊審評補正資料預審查服務。一起看正文。 時間:2023/11/29 18:37:17 瀏覽量:1293

醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿） 2023年11月28日，為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，指導藥品監督管理部門規范開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》，并面向公眾征求意見。 時間:2023/11/28 22:33:12 瀏覽量:1308

銷售三類器械給科研機構，需要辦理醫療器械經營許可證嗎？今天再來說個客戶問到的有關辦理醫療器械經營許可證的咨詢事項，第三類醫療器械如果銷售給學校科研使用，銷售方需要三類醫療器械經營許可證嗎？一起看正文。 時間:2023/11/28 22:24:47 瀏覽量:1423

電動輪椅車注冊產品的電池電壓有限制嗎？隨著我國人口老齡化進程，和肥胖人口的增加，電動輪椅車成為了功能成熟并且需求量大的第二類有源醫療器械注冊產品。電動輪椅車依靠可充電電池驅動，今天有客戶問到電動輪椅車電池電壓是否有限值的問題，因此，寫個小文章，避免大家踩坑。 時間:2023/11/28 21:52:24 瀏覽量:1409

有源醫療器械注冊質量管理體系核查之質量控制常見問題質量控制是理論、方法學和工具的綜合運用，涵蓋工科、理科和商科知識，做好質量控制是極具挑戰的事項，對于有源醫療器械注冊產品的質量管理同樣如此。本文從合規性的角度，為大家介紹有源醫療器械注冊質量管理體系核查之質量控制常見問題。 時間:2023/11/27 17:25:20 瀏覽量:1256

有源醫療器械注冊產品設計開發常見問題由于有源醫療器械注冊產品的設計開發通常包括電子線路設計、結構設計和控制軟件設計，相比無源醫療器械的設計開發更加復雜。對于有源醫療器械注冊質量管理體系考核來說，設計開發文檔和設計開發過程是難點，也是體考不符合項重災區。 時間:2023/11/27 17:08:12 瀏覽量:1297

浙江省醫療器械注冊人，是否可以委托上海企業開發，委托江蘇企業生產？醫療器械注冊人制度為注冊人提供了非常大的自由度，幫助具有知識產權和品牌、渠道的企業更好的規劃醫療器械產業布局，集中資源和精力在企業最擅長的環節。本文為大家說個醫療器械注冊人自由度的問題。 時間:2023/11/26 0:00:00 瀏覽量:1143

杭州拱墅區辦理醫療器械經營許可證會查人員社保嗎？由于醫療器械經營許可證由各市區負責辦理，不同區域辦理醫療器械經營許可證的政策差異很大，此外，主管機構也會隨著時間或者行業情況變化，調整醫療器械經營許可證的辦理要求。本文為結合我們最新執業實踐，說說杭州拱墅區辦理醫療器械經營許可證會查人員社保。 時間:2023/11/26 19:00:07 瀏覽量:1250

醫療器械注冊人、備案人企業是否需要設置管理者代表職位？ 2014年第64號公告第二條“醫療器械生產企業（以下簡稱企業）”和《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第一條“受托生產企業（以下簡稱“生產企業”）”都指的是生產企業。按照《藥監綜械管〔2022〕21號》的理解，醫療器械注冊人應不屬于生產企業。企業以注冊人制度申請注冊，并且已經設置了質量管理部門，由總經理授權質量部質量經理負責，是否仍需要任命管理者代表這個職位？ 時間:2023/11/26 18:48:45 瀏覽量:1289

大型醫療器械注冊產品超過有效期后還能繼續使用嗎？正好有客戶問到我有關大型醫療器械注冊產品在產品超過有效期后，產品的功能和性能還處于正常，這種情況使用單位能夠繼續使用嗎？考慮到不少大型醫療器械，如CT機、X射線設備、超聲設備等有效期較長，多數產品的質量在臨效期或超過有效期后仍然可用，但是否合規這個問題，寫個小文章為大家解析。 時間:2023/11/25 17:49:25 瀏覽量:2035

國家藥監局發布YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫療器械行業標準 2023年11月24日，國家藥監局發布《YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫療器械行業標準及7項醫療器械行業標準修改單的公告（2023年第149號）》，具體是哪些標準，一起來關注。 時間:2023/11/24 19:55:05 瀏覽量:2044

腹腔內窺鏡單孔手術系統獲批上市近日，國家藥品監督管理局批準了深圳市精鋒醫療科技股份有限公司生產的“腹腔內窺鏡單孔手術系統”創新產品的醫療器械注冊申請。截止到2023年11月24日，國家要家具累計批準創新醫療器械注冊?產品238個。 時間:2023/11/24 19:45:25 瀏覽量:1191

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