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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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盤點：醫(yī)療器械經(jīng)營許可法規(guī)有哪些？盡管相比醫(yī)療器械生產來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可?企業(yè)的經(jīng)營風險更低；盡管醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)相比生產沒有那么嚴格，但醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)違規(guī)事件時有發(fā)生，經(jīng)營企業(yè)仍然應該謹慎對待經(jīng)營活動合規(guī)性事項。 時間:2023-1-3 13:05:52 瀏覽量:1987
銷售脈搏血氧儀需要辦什么證？不同于帶有血氧測試的3C數(shù)碼產品，脈搏血氧儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械產品，按照我國醫(yī)療器械經(jīng)營管理法規(guī)，需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案?憑證方可開展相應銷售活動。 時間:2022-12-29 13:26:12 瀏覽量:2439
九家彩色隱形眼鏡銷售企業(yè)違背醫(yī)療器械經(jīng)營許可法規(guī)被罰社會生活中，不知法而違法的案例時有發(fā)生，而法律不會因為企業(yè)不知法而豁免處罰。近日，九家彩色隱形眼鏡銷售企業(yè)違背醫(yī)療器械經(jīng)營許可法規(guī)被罰。擬經(jīng)營醫(yī)療器械產品的朋友們務必要謹慎開展醫(yī)療器械產品銷售活動，有疑問的地方，一定要多向主管機構，或向第三方醫(yī)療器械辦證公司?咨詢。 時間:2022-12-21 17:15:14 瀏覽量:1980
銷售KN95口罩要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？口罩是近幾年熱門產品之一，在新冠疫情防控中發(fā)揮了一定作用，近期市面上賣的比較多的是N95口罩、KN95口罩，從科普角度寫個文章，說說銷售KN95口罩是否要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證。 時間:2022-12-18 19:11:11 瀏覽量:3000
賣消毒液需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？賣消毒液需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？這個問題有點復雜。因為，消毒液是一個大范疇的概念，按照預期用途，有用于人體部位消毒的，如常見的酒精；有用于環(huán)境消毒的，常見的84消毒液；有用于醫(yī)療器械消毒的，常見的如檸檬酸消毒液。其中，有些屬于醫(yī)療器械，有些不屬于醫(yī)療器械，因此，是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要具體分析。 時間:2022-12-13 0:00:00 瀏覽量:3899
各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2022年11月30日）來自國家藥監(jiān)局發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截止到2022年11月30日，累計批準國產醫(yī)療器械注冊證99012個，醫(yī)療器械生產許可證17798個，醫(yī)療器械生產備案證21683，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證377595個，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證1111800個，醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案178249個，網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案639個。 時間:2022-12-12 13:22:42 瀏覽量:2590
杭州銷售新冠抗原檢測試劑辦經(jīng)營許可證注意事項盡管有關銷售新冠抗原檢測試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證相關法規(guī)，在全國各地是統(tǒng)一的法規(guī)，即按照第三類體外診斷試劑要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。但由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項由市級市場監(jiān)督管理局辦理，各地執(zhí)法尺度和要求略有差異，一起來看看杭州銷售新冠抗原檢測試劑辦經(jīng)營許可證注意事項。 時間:2022-12-10 15:25:54 瀏覽量:1920
賣N95口罩需要什么資質？防疫物資市場這幾年像是過山車，短期超額利潤之下，也有許多人在交學費。從合規(guī)角度，證標客盡可能幫助大家不踩紅線，本文為大家說說賣N95需要什么資質。 時間:2022-12-8 17:32:38 瀏覽量:3068
銷售新冠抗原檢測試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項對于體外診斷試劑銷售企業(yè)來說，是否需要自建或者租賃冷庫及冷鏈運輸？從專業(yè)角度，需要視企業(yè)經(jīng)營的體外診斷試劑特性而定，本文帶大家了解銷售新冠抗原檢測試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項。 時間:2022-12-8 17:16:05 瀏覽量:2903
銷售新冠抗原檢測試劑盒要辦什么證？隨著《防疫新十條》的發(fā)布，新冠抗原檢測試劑盒成為短期市場明星產品之一，許多客戶問到銷售新冠抗原檢測試劑盒要辦什么證？在次一并回答。 時間:2022-12-8 0:00:00 瀏覽量:3067
寧波醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有關法規(guī)考試的要求寧波有得天獨厚的深水海港，一直以來，是進出口貿易的核心城市之一，有繁榮的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及由銷售轉型而來的醫(yī)療器械生產企業(yè)，本文為大家介紹近期實施的寧波醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有關法規(guī)考試的要求。 時間:2022-12-8 11:19:57 瀏覽量:1937
杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有關法規(guī)考試的要求醫(yī)療器械行業(yè)是法規(guī)嚴監(jiān)管行業(yè)，無論對于醫(yī)療器械生產企業(yè)，還是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，學法、知法、守法都是基本要求，對于杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?的企業(yè)來說，通過市場監(jiān)管局的法規(guī)考試已是辦理經(jīng)營許可證的基本條件之一。 時間:2022-12-3 15:29:11 瀏覽量:1664
杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否查人員社保？多數(shù)情況，醫(yī)療器械銷售公司從創(chuàng)立到人員齊全是一個漸進的過程，因此，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否查人員社保，是一個高頻被問到的事項。考慮到各地對此做法差異很大，本文先說說杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否查人員社保。 時間:2022-12-1 12:46:16 瀏覽量:1973
便利店銷售醫(yī)療器械需要辦理什么證隨著我國人民文化水平日益提高，以及醫(yī)療器械產品標識、標簽及說明書更加規(guī)范、明確，各種各樣的醫(yī)療器械擺上超市、便利店的貨架，考慮到醫(yī)療器械監(jiān)管要求及法規(guī)變化，本文帶大家一起了解便利店銷售醫(yī)療器械需要辦理什么證。 時間:2022-11-29 9:03:59 瀏覽量:2882
銷售體外診斷設備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎大家都知道銷售體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，有額外的冷藏、冷鏈運輸，及專業(yè)技術人員配置要求，那銷售體外診斷設備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?嗎，要求與經(jīng)營體外診斷試劑有什么不同。 時間:2022-11-19 14:28:19 瀏覽量:2236
硬性角膜接觸鏡說明書指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）硬性角膜接觸鏡說明書指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人進行硬性角膜接觸鏡說明書的編寫，同時也為技術審評部門提供參考，幫助醫(yī)療器械注冊人了解如何編寫醫(yī)療器械說明書。 時間:2022-11-10 0:00:00 瀏覽量:3338
銷售體外診斷試劑原料要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可開展經(jīng)營活動，那銷售體外診斷試劑原材料的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？或者有什么其他要求？ 時間:2022-11-4 17:20:54 瀏覽量:2108
嘉興海鹽縣開展彩色隱形眼鏡生產經(jīng)營專項整治行動彩色隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，生產企業(yè)必須取得第三類醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產許可證，經(jīng)營企業(yè)必須取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。近日，嘉興海鹽縣組織開展為期三個月（9-12月）的彩色隱形眼鏡生產經(jīng)營專項整治行動。 時間:2022-10-22 15:05:06 瀏覽量:2017
選擇和使用隱形眼鏡需注意事項之前科普了許多有關醫(yī)療器械經(jīng)營許可及合規(guī)相關問題，本文從使用者角度，說一說選擇和使用隱形眼鏡需注意事項。 時間:2022-10-17 0:00:00 瀏覽量:2190
銷售寨卡病毒核酸檢測試劑需要辦理什么證？寨卡病毒最早于1947年偶然通過黃熱病監(jiān)測網(wǎng)絡在烏干達寨卡叢林的恒河猴中發(fā)現(xiàn)，隨后于1952年在烏干達和坦桑尼亞人群中發(fā)現(xiàn)，并在境外呈現(xiàn)散發(fā)狀態(tài)，我國亦有不少企業(yè)持續(xù)在未寨卡病毒防控作出貢獻，盡管多數(shù)面向境外市場，但是，企業(yè)仍然要關注寨卡病毒在國內的流通，知悉銷售寨卡病毒核酸檢測試劑需要辦理什么證？ 時間:2022-10-12 9:46:31 瀏覽量:1879

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