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六家企業因醫療器械網絡銷售違法違規被罰醫療器械網絡銷售是醫療器械線下銷售的延伸，網絡并非法外之地，企業通過網絡銷售醫療器械需要辦理醫療器械網絡銷售備案憑證。2023年5月8日，國家藥監局通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件，一起看正文。 時間:2023-5-9 0:00:00 瀏覽量:1536

銷售射頻治療儀是辦理醫療器械經營許可證，還是辦理第二類醫療器械經營備案憑證？在我國，許多名稱相同的醫療器械，因其作用機理或是預期用途的差異，其管理類別會有差異，比如射頻治療儀。對于銷售射頻治療儀的企業來說，是應該辦理醫療器械經營許可證，還是辦理第二類醫療器械經營備案憑證？這是個問題。 時間:2023-5-7 12:56:17 瀏覽量:1425

安吉第一類醫療器械產品備案流程和要求安吉縣建縣于漢中平二年（185年），取《詩經》“安且吉兮”之意得名。安吉是“綠水青山就是金山銀山”理念的發源地。除了金山銀山、綠水青山，安吉也有快速發展的醫療產業，因此，本文為大家介紹安吉第一類醫療器械產品備案流程和要求。 時間:2023-5-2 0:00:00 瀏覽量:1544

銷售陰莖理療器需要辦理醫療器械經營許可證嗎？宣稱用于輔助男性陰莖勃起功能障礙患者的陰莖理療器是否屬于醫療器械？經營此類產品是否需要辦理醫療器械經營許可證？以及陰莖理療器是否具有療效？是客戶高頻問到的問題，因此，寫個文章一并說明。 時間:2023-4-23 22:22:30 瀏覽量:1862

銷售人工韌帶及附件需要辦理醫療器械經營許可證嗎人工韌帶是一種由高強度人工材料、螺釘和U型釘制備而成、是一種彈力、韌度、硬度與人體正常韌帶相仿的先進醫學材料，可用于韌帶重建修復或加強自然韌帶功能的移植物。人工韌帶可用于交通事故、運動損傷等原因導致的前交叉韌帶損傷的重建、后啟叉韌帶的重建以及肩鎖關節的重建。對于經營人工韌帶及其附件的企業，需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 時間:2023-4-15 9:41:14 瀏覽量:1988

銷售射頻皮膚治療儀需要辦理醫療器械經營許可證嗎？射頻美容設備是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz以上）或電場（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產生熱效應，以實現治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產品。對于此類產品的銷售，需要辦理醫療器械經營許可證嗎？一起看本文。 時間:2023-4-12 18:00:31 瀏覽量:1450

銷售定量剪切波超聲肝臟測量儀需要辦理醫療器械經營許可證嗎？定量剪切波超聲肝臟測量儀應用瞬時彈性成像技術對組織的硬度進行測量。利用脈沖回波技術來捕捉剪切波的傳播過程，計算剪切波的傳播速度，從而得到組織的硬度值。這種方式可以實現無創、快速、定量地檢測肝臟組織硬度，評估肝臟纖維化程度。該產品還可通過檢測超聲波在組織內傳播的衰減來評價肝臟脂肪變進程。銷售定量剪切波超聲肝臟測量儀需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 時間:2023-4-11 21:37:15 瀏覽量:1673

湖南省醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案審批委托下放 2023年4月6日，湖南省藥品監督管理局發布《關于委托下放部分省級行政權力事項的公告（2023年第9號）》，將湖南省醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案審批事項等委托下放給長沙市市場監督管理局實施。 時間:2023-4-8 17:07:52 瀏覽量:1803

麗水醫療器械經營許可證辦理時間和流程近期問到麗水醫療器械經營許可證辦理時間和流程的客戶較多，盡管銷售的不同產品對企業辦理醫療器械經營許可證的要求存在差異，但總體上，辦理醫療器械經營許可證的時間基本一致，一起看本文。 時間:2023-3-29 20:27:47 瀏覽量:1546

蘇州市醫療器械經營許可證辦理時間和要求蘇州市醫療器械經營許可證辦理時間從主管機構核發法定時間是20個工作日，從我們執業經歷來看，實際辦理花的時間比法定時間要快。一起來看看蘇州市醫療器械經營許可證辦理時間和要求。 時間:2023-3-22 21:08:49 瀏覽量:2151

衢州龍游縣醫療器械經營許可證辦理流程和要求龍游縣是衢州這座擁有六千多年歷史的歷史文化名城轄區之一，近年對醫療產業招商力度較大，醫療器械產業快速發展。考慮到醫療器械行業屬于法規強監管行業，本文為大家科普衢州龍游縣醫療器械經營許可證辦理流程和要求，避免大家踩坑。 時間:2023-3-17 0:00:00 瀏覽量:1465

江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法 2023年3月14日，江蘇省藥監局發布《江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法》，一起來看那些需要已取得醫療器械注冊及醫療器械生產許可證企業關注內容。 時間:2023-3-16 18:12:06 瀏覽量:2148

全國累計批準第二類醫療器械經營備案憑證1175960個（截至2023年2月28日）來自國家藥監局統計數據，截止2023年2月28日，全國累計批準第二類醫療器械經營備案?憑證1175960個，累計批準醫療器械經營許可證400839個，累計批準醫療器械網絡銷售備案228762個，累計批準醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案704個，醫療器械經營企業獲證數量快速增長也從一個維度說明我國醫療器械產業欣欣向榮。 時間:2023-3-13 19:44:34 瀏覽量:1394

江蘇省藥監局啟用藥品網絡銷售備案和報告系統從江蘇省藥品監督管理局獲知的消息，根據《藥品網絡銷售監督管理辦法》，為有序開展藥品網絡交易第三方平臺備案和藥品網絡銷售企業報告工作，江蘇省藥品監督管理局決定自2023年3月10日起啟用藥品網絡銷售備案和報告系統。 時間:2023-3-11 0:00:00 瀏覽量:1924

銷售理療儀需要辦理醫療器械備案證嗎？理療儀是市場上明星產品之一，在家庭理療和醫療機構康復科廣泛應用，因為理療儀是否屬于醫療器械要看產品的預期用提，因此，銷售理療儀是否需要辦理醫療器械備案?證是一個需要具體情況具體判斷的問題。 時間:2023-3-9 23:08:48 瀏覽量:3783

銷售高壓滅菌鍋需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證嗎這兩天正好公司有個閑置的高壓滅菌鍋放在網絡平臺上在售賣，考慮到高壓滅菌鍋類別歸屬的特殊性，避免大家踩坑，因此，寫個文章為大家科普有關銷售高壓滅菌鍋，是否需要辦理第二類醫療器械經營備案?憑證相關事項。 時間:2023-3-8 20:54:16 瀏覽量:3121

杭州銷售無菌醫療器械辦理醫療器械經營許可證注意事項無菌醫療器械是企業器械家族主要類別之一，涵蓋了許多常見醫療器械，特別是手術室器械。關于無菌醫療器械辦理醫療器械經營許可證的要求，各地略有差異。本文為大家介紹杭州銷售無菌醫療器械辦理醫療器械經營許可?證注意事項。 時間:2023-3-6 18:25:15 瀏覽量:1524

無源非植入醫療器械注冊產品的包裝分類及注冊審評要點無源非植入耗材包括一次性輸液器、輸血器、麻醉呼吸管路、注射針、注射器、醫用敷料、婦科和中醫手術用器械、一次性導管(如導尿管、引流管等)、體外循環器具和管路等，其包裝形式多種多樣。本文為大家介紹有關無源非植入醫療器械注冊產品的包裝分類及注冊審評要點相關知識。 時間:2023-3-6 0:00:00 瀏覽量:1882

取得醫療器械注冊證的產品都是絕對安全的嗎？在提供醫療器械經營許可證代辦咨詢服務過程中，有少部分新入行者對醫療器械產品的審評審批機制和要點還未完全掌握，容易引發宣傳方面的糾紛和爭議。例如，取得醫療器械注冊證的醫療器械產品都是好產品嗎，上市銷售的醫療器械都是絕對安全的醫療器械嗎？一起看本文。 時間:2023-3-4 13:27:55 瀏覽量:1649

第三方醫療器械貯存運輸企業辦理醫療器械經營許可證的要求對于需要冷藏和冷鏈運輸的醫療器械產品來說，經營此類產品的企業在辦理醫療器械經營許可證時，可以自建冷庫或者委托第三方醫療器械貯存運輸企業。甚至，對于初創企業來說，選擇第三方冷藏和冷鏈運輸企業更加方便。本文為大家介紹第三方醫療器械貯存運輸辦理醫療器械經營許可證?的要求，一起來了解。 時間:2023-3-1 0:00:00 瀏覽量:2942

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