銷售體外診斷設備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎
發(fā)布日期:2022-11-19 14:28瀏覽次數(shù):2236次
大家都知道銷售體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，有額外的冷藏、冷鏈運輸，及專業(yè)技術(shù)人員配置要求，那銷售體外診斷設備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?嗎，要求與經(jīng)營體外診斷試劑有什么不同。
大家都知道銷售體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，有額外的冷藏、冷鏈運輸，及專業(yè)技術(shù)人員配置要求，那銷售體外診斷設備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎，要求與經(jīng)營體外診斷試劑有什么不同。
銷售體外診斷設備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？
我國實現(xiàn)醫(yī)療器械分類管理制度，企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，企業(yè)銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（除法規(guī)規(guī)定不需要辦理的13類家庭常用第二類醫(yī)療器械之外），銷售第一類醫(yī)療器械則需要企業(yè)具有第一類醫(yī)療器械銷售營業(yè)范圍。
體外診斷設備不在6840分類目錄內(nèi)，經(jīng)營企業(yè)應對照《醫(yī)療器械分類目錄》判別擬經(jīng)營的體外診斷設備的管理類別，如屬于第二類醫(yī)療器械，則需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；如屬于第三類醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。