盡管相比醫(yī)療器械生產(chǎn)來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可?企業(yè)的經(jīng)營風(fēng)險更低；盡管醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)相比生產(chǎn)沒有那么嚴(yán)格，但醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)違規(guī)事件時有發(fā)生，經(jīng)營企業(yè)仍然應(yīng)該謹(jǐn)慎對待經(jīng)營活動合規(guī)性事項(xiàng)。
盡管相比醫(yī)療器械生產(chǎn)來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的經(jīng)營風(fēng)險更低；盡管醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)相比生產(chǎn)沒有那么嚴(yán)格，但醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)違規(guī)事件時有發(fā)生，經(jīng)營企業(yè)仍然應(yīng)該謹(jǐn)慎對待經(jīng)營活動合規(guī)性事項(xiàng)。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可法規(guī)有哪些？
1.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）；
2.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南的公告（2016年 第154號）；
3.關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2018〕31號）；
4.國家藥監(jiān)局關(guān)于公布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告（2021年第86號）；
5.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022年第94號）。
任何有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案事宜，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。