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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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醫療器械臨床試驗前動物實驗的考慮要點醫療器械臨床前動物實驗研究是許多Ⅲ類醫療器械，特別是創新型醫療器械進行臨床試驗研究之前需要開展的重要項目。醫療器械安全性和有效性評價中動物試驗是重要手段之一。 時間:2021-4-27 12:03:10 瀏覽量:4941
體外輔助生殖用液類產品是否可選擇同品種比對臨床評價路徑開展臨床評價對于醫療器械注冊這個較長周期凈投入項目來說，同品種比對臨床評價方式在效率和成本方面都遠遠優于臨床試驗，這兩年，問到同品種比對及通過同品種比對臨床評價方式取得醫療器械注冊證的案例越來越多，我也會不時的分享和為大家推薦這個方式。 時間:2021-3-12 21:32:16 瀏覽量:2790
影像型超聲診斷設備同品種臨床評價技術審查指導原則（2021年第2號）影像型超聲診斷設備同品種臨床評價技術審查指導原則（2021年第2號） 時間:2021-2-4 9:08:43 瀏覽量:3019
免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（第二批修訂）免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄 時間:2021-1-19 20:25:53 瀏覽量:3350
免于進行臨床試驗醫療器械目錄（第二批修訂）免于進行臨床試驗醫療器械目錄（第二批修訂） 時間:2021-1-19 20:24:41 瀏覽量:3924
國家藥監局關于發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年第3號） 2021年1月19日，國家藥監局關于發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年第3號），共計85個醫療器械臨床評價要求調整，并新增7個體外診斷試劑免于進行臨床試驗。 時間:2021-1-19 20:22:10 瀏覽量:5158
安旭生物IPO前被爆臨床真實性問題無論是藥物臨床試驗、醫療器械臨床評價?，還是醫療器械注冊，真實性問題是不能發生的事項，對項目本身、企業、企業負責人和質量負責人都有極其嚴重影響。近日，安旭生物IPO前被爆臨床真實性問題。 時間:2021-1-17 0:00:00 瀏覽量:3418
體外診斷試劑臨床試驗中對產品說明書的關注點有哪些體外診斷試劑臨床試驗中對產品說明書的關注點有哪些 時間:2020-12-13 11:07:26 瀏覽量:3572
醫療器械臨床試驗是否需使用申報產品的所有型號規格醫療器械注冊證不是針對單個醫療器械產品，而是針對醫療器械注冊單元。產品檢測時，我們可以選擇典型型號送檢，在做醫療器械臨床試驗時，是否需使用申報產品的所有型號規格呢？一起來了解一下。 時間:2020-12-6 16:07:55 瀏覽量:3603
北京成立醫學倫理審查互認聯盟，多中心臨床研究不再重復審查對于多中心醫療器械臨床試驗來說，倫理是一個稍顯重復和浪費的過程，這幾年，多次跟業內人士探討過倫理流程和要求標準化、公開、透明化，及倫理審評互認。今天終于等來了好消息——北京成立醫學倫理審查互認聯盟，多中心臨床研究不再重復審查。 時間:2020-12-2 14:41:15 瀏覽量:2660
粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案 2020年11月26日，市場監督總局印發市場監管總局等部門印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》的通知，部分藥監總局審評事項改為由國務院授權廣東省人民政府批準。 時間:2020-12-2 14:25:57 瀏覽量:2793
真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行） 2020年11月26日，國家藥監局發布《關于真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）的通告》（2020年第77號），詳見正文。 時間:2020-11-28 11:57:19 瀏覽量:3389
關于公開征求《血管內導管同品種對比臨床評價技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知業內朋友們都知道，臨床評價包括醫療器械臨床試驗、同品種對比臨床評價、豁免目錄內的書面臨床評價三種形式，但關于同品種比對臨床評價方式的法規和指導文件較少。近日，藥監總局發布關于公開征求《血管內導管同品種對比臨床評價技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知，期待更多同品種對比指導原則出臺。 時間:2020-10-19 22:55:26 瀏覽量:3158
醫療器械臨床試驗PI有什么要求主要研究者，又叫做PI,是醫療器械臨床試驗成敗的關鍵角色之一。對于負責醫療器械臨床試驗知行的PI,有什么要求呢？一起了解一下。 時間:2020-9-23 0:00:00 瀏覽量:18227
醫療器械臨床試驗常見術語醫療器械臨床試驗研究以藥物臨床試驗研究方法論為基礎，但由于醫療器械臨涉及的學科廣度超越了藥物臨床研究范疇，因此，醫療器械臨床試驗相關術語也更復雜一些。 時間:2020-9-9 0:00:00 瀏覽量:21299
關于進一步擴大簡化審批流程實施范圍的通知 2020年8月20日，中國人類遺傳資源管理辦公室發布《關于進一步擴大簡化審批流程實施范圍的通知?》，詳見正文。 時間:2020-8-25 21:07:41 瀏覽量:4005
2020年新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄（征求意見稿） 2020年7月30日，國家藥監總局發布關于征求《2020年新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄（征求意見稿）》意見的通知,此次修改意見，共新增和修訂醫療器械產品81個，其中，新增免于進行臨床試驗體外診斷試劑15個，包括2個三類產品與13個二類產品。 時間:2020-8-3 0:33:26 瀏覽量:7834
如何判斷醫療器械臨床試驗前是否需要做動物實驗？有關醫療器械臨床試驗前是否需要做動物試驗這個問題，法規對這方面的描述相對不是那么具體，另外醫療器械的快速發展也是遠超現有法規規定范疇。本文帶您一起探討相關事項。 時間:2020-8-1 23:22:12 瀏覽量:5095
上海發布2020年醫療器械臨床試驗監督抽查項目 2020年7月24日，上海市藥品監督管理局發布2020年上海市醫療器械臨床試驗監督抽查項目，詳見正文。 時間:2020-7-28 22:48:12 瀏覽量:4351
國家衛健委修訂《醫療機構臨床實驗室管理辦法》 2020年7月15日，為進一步貫徹落實國務院《優化營商環境條例》，國家衛健委決定將《醫療機構臨床實驗室管理辦法》（衛醫發〔2006〕73號）第二十八條修訂為：醫療機構臨床實驗室應當參加室間質量評價機構組織的臨床檢驗室間質量評價。 時間:2020-7-21 21:59:49 瀏覽量:7490

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