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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證倉庫需要安裝門禁系統(tǒng)嗎我們知道，銷售第三類醫(yī)療器械企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證，需要符合經(jīng)營管理辦法及經(jīng)營活動(dòng)的場地和倉庫。由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證歸所在地市市場監(jiān)督管理局審批，各地對經(jīng)營法規(guī)的理解和應(yīng)用存在差異。 時(shí)間:2021/10/31 21:53:04 瀏覽量:2602
銷售采血針需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？不一定！采血針銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？這個(gè)問題說需要或者不需要都不準(zhǔn)確，采血針預(yù)期用途不同，產(chǎn)品的管理類別可能是二類或者三類醫(yī)療器械，因此，是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，需要視具體情況而定。 時(shí)間:2021/10/27 9:53:25 瀏覽量:4135
淺談高通量基因測序儀器臨床評價(jià) 目前基于大規(guī)模平行測序的高通量測序技術(shù)發(fā)展迅猛。不同于大多數(shù)體外診斷技術(shù)只能檢測到單一或確定的幾個(gè)指標(biāo)來診斷一種或幾種特定的疾病狀態(tài)，高通量測序技術(shù)（Next Generation Sequencing，下文簡稱NGS）能夠檢測到人類基因組中超過30億個(gè)堿基，并由此識(shí)別出個(gè)體可能擁有的大約300萬種遺傳變異。采用同品種比對完成醫(yī)療器械注冊的企業(yè)占有相當(dāng)比例。 時(shí)間:2021/10/25 8:41:01 瀏覽量:2464
決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)） 2021年9月28日，藥監(jiān)總局發(fā)布《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）》，從文件標(biāo)題，也能感受到我國藥監(jiān)監(jiān)管部分的務(wù)實(shí)、接地氣。具體內(nèi)容詳見正文。 時(shí)間:2021/9/29 0:00:00 瀏覽量:3482
醫(yī)療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）對于醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)應(yīng)用，企業(yè)問的最多的是能不能確保同品種比對臨床評價(jià)通過審評。《醫(yī)療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）》的發(fā)布，能幫助我們提供確信。 時(shí)間:2021/9/29 9:58:47 瀏覽量:4430
2021年最免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄 2021年9月18日，為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號(hào)），自2021年10月1日起施行。 時(shí)間:2021/9/18 23:58:41 瀏覽量:2974
2021年最新免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄 2021年9月18日，為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄，發(fā)布藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號(hào)），自2021年10月1日起施行。 時(shí)間:2021/9/18 0:00:00 瀏覽量:4149
兩個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)因真實(shí)性問題被罰 2021年9月6日至9日期間，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布兩則有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?真實(shí)性問題處罰公告，所謂真實(shí)性問題，換個(gè)詞就是造假。所以，同志們一定要清楚，要牢記，藥監(jiān)及市監(jiān)層面，真實(shí)性問題是原則性問題。 時(shí)間:2021/9/11 12:44:14 瀏覽量:3266
血管內(nèi)導(dǎo)管產(chǎn)品同品種對比中一些常見情形舉例對于醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，同品種比對臨床評價(jià)方式是多數(shù)情況我們建議采用的方式，有比臨床試驗(yàn)更好的時(shí)效和成本節(jié)約。 時(shí)間:2021/9/9 0:00:00 瀏覽量:4024
醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)的步驟相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)方式，無論是在時(shí)間還是費(fèi)用方面，都具有巨大優(yōu)勢，因此，同品種比對臨床評價(jià)方式在近三年越來越廣泛的應(yīng)用。杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是國內(nèi)最早開展同品種比對臨床評價(jià)的機(jī)構(gòu)之一，根據(jù)我們多年的執(zhí)業(yè)經(jīng)歷，將同品種比對臨床評價(jià)的步驟總體歸結(jié)為如下四步： 時(shí)間:2021/9/3 20:23:37 瀏覽量:3754
醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)的資料是否需要獲取其行政相對人的授權(quán)？使用同品種醫(yī)療器械做臨床評價(jià)的資料是否需要獲取其行政相對人的授權(quán)？ 時(shí)間:2021/8/26 0:00:00 瀏覽量:3070
杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求？杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求？ 時(shí)間:2021/8/21 0:00:00 瀏覽量:2782
完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案后，如需要變更如何辦理？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案?變更辦理是近期客戶問到的高頻問題，因此，一并為大家科普一下。 時(shí)間:2021/8/12 11:21:52 瀏覽量:4943
臺(tái)州臨海黃巖《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》辦理現(xiàn)場檢查常問問題不能用多難興邦，但總是想用類似的語言贊美臺(tái)州地區(qū)企業(yè)家們，在并不優(yōu)越的天然地理?xiàng)l件之一，用勤勞和智慧，創(chuàng)造了許許多多卓越制造企業(yè)，良好的制造業(yè)基礎(chǔ)，也為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開疆拓土提供了良好基礎(chǔ)。先從經(jīng)營開始，為大家講講臺(tái)州臨海黃巖《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》辦理現(xiàn)場檢查常問問題。 時(shí)間:2021/7/23 18:05:20 瀏覽量:2368
金華磐安、東陽辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程和要求盡管醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案屬于市局管理，各地執(zhí)法尺度存在差異，但，各地辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證要具備的基本條件是一致的。 時(shí)間:2021/7/15 8:55:07 瀏覽量:2363
上海多家醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)因擅自變更地址被罰上海多家醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)因擅自變更地址被罰 時(shí)間:2021/7/13 19:40:20 瀏覽量:2770
湖州第二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 湖州第二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 時(shí)間:2021/6/26 12:05:29 瀏覽量:2442
最新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)清單（截止到2021年6月2日） 2021年6月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布最新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案?機(jī)構(gòu)清單，截至2021年5月底，已有1002家機(jī)構(gòu)完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。 時(shí)間:2021/6/2 20:30:03 瀏覽量:3372
浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理備案《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十八條開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所有地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 時(shí)間:2021/5/8 9:54:22 瀏覽量:3744
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的考慮要點(diǎn) 醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究是許多Ⅲ類醫(yī)療器械，特別是創(chuàng)新型醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究之前需要開展的重要項(xiàng)目。醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)中動(dòng)物試驗(yàn)是重要手段之一。 時(shí)間:2021/4/27 12:03:10 瀏覽量:4829

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