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免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄(第二批修訂)
發布日期:2021-01-19 20:25瀏覽次數:3350次
免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄

免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄(第二批修訂) 

序號

產品類別

產品名稱

產品描述

備注

1

Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑

腮腺炎病毒IgG抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中的腮腺炎病毒IgG抗體,臨床上主要用于腮腺炎的輔助診斷。

新增

2

Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑

腺病毒IgG抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中的腺病毒IgG抗體,臨床上主要用于腺病毒感染的輔助診斷。

新增

3

Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑

水痘-帶狀皰疹病毒IgG抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中的水痘-帶狀皰疹病毒IgG抗體,臨床上主要用于水痘-帶狀皰疹病毒感染的輔助診斷。

新增

4

Ⅱ-7 用于無機離子檢測的試劑

鉛檢測試劑

用于檢測人體樣本中鉛的含量,臨床上主要用于鉛中毒的輔助診斷。

新增

5

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

纖維蛋白原(FIB)檢測試劑

用于檢測人血漿中纖維蛋白原濃度,臨床上主要用于彌散性血管內凝血、原發性纖溶癥的輔助診斷以及溶栓療效的監測。

新增

序號

產品類別

產品名稱

產品描述

備注

6

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

D-二聚體(D-Dimer)檢測試劑

用于檢測人體樣本中D-二聚體的含量,臨床上主要用于排除靜脈血栓形成、彌散性血管內凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監測。

新增

7

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

纖維蛋白(原)降解產物(FDP)檢測試劑

用于檢測人體樣本中纖維蛋白/纖維蛋白原降解產物(FDP)的濃度。臨床上主要用于原發性和繼發性纖維蛋白溶解功能亢進相關疾病的輔助診斷。

新增

 


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