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國家藥監局召開醫療器械網絡交易管理風險會商會 2022年6月14日，藥監總局召開醫療器械網絡交易管理風險會商會，醫療器械網絡銷售必須辦理醫療器械網絡銷售備案憑證，隨著醫療器械網絡銷售業態發展，醫療器械網絡銷售也是重點監管事項。 時間:2022/6/15 21:11:17 瀏覽量:1987

醫療器械臨床試驗如何做到隨機入組？對于醫療器械臨床試驗來說，按照受試者入組順序交替進入試驗組和對照組是對隨時入組的常見誤解，隨機的本質是要求每一個受試者有同等的幾率進入試驗組或對照組。按照順序交替入組的方式，當前一個研究對象的分組被確定時，也就決定了下一個研究對象的分組。考慮到醫療器械臨床試驗受試者多是有前后時間次序的入組，因此，寫個文章為大家科普一下隨機入組實操方面知識。 時間:2022/6/12 19:04:45 瀏覽量:2331

醫療器械臨床試驗倫理原則打開杭州健康碼，有沒有注意到蛇杖圖案，單蛇之杖來源于羅馬神話中醫神阿斯克勒庇俄斯亞希彼斯之主要表征。寫到這，主要是引出與蛇杖標志一樣，深遠影響醫療器械行業的另外一個事項——《赫爾辛基宣言-涉及人類受試者醫學研究的倫理原則》，這個國際上最廣泛認可和接受的人類醫學研究倫理準則，是全世界臨床研究倫理道德規范的基石，亦是我國醫療器械臨床試驗倫理原則的基礎。 時間:2022/6/8 18:50:57 瀏覽量:2532

基于深度學習的計算機輔助決策產品的醫療器械臨床試驗設計類型如何考慮？計算機及人工智能的發展應用，是醫療行業的機遇之一。盡管目前基于深度學習的計算機輔助決策產品的醫療器械臨床試驗仍然有不確定性，仍然是挑戰。但無論是監管方、產業界，或是類似證標客這樣的第三方醫藥技術咨詢服務機構，都在為人工智能產品的安全、有效、合規上市持續努力。 時間:2022/5/6 15:47:23 瀏覽量:2132

《醫療器械臨床試驗質量管理規范》常見問題解答創新是時代的主題之一，是醫療器械產業從大到強的必由之路。創新也意味著需要臨床研究，需要按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》受控開展臨床試驗。 時間:2022/5/4 11:16:58 瀏覽量:2473

海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實世界數據應用試點品種溝通交流程序（試行） 2022年4月22日，為有序推進海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實世界數據應用試點工作，促進海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區更快更好發展，加強對醫療器械試點品種的早期介入和全程指導，進一步提高醫療器械試點品種溝通交流的質量和效率，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心會同海南省藥品監督管理局聯合制定《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實世界數據應用試點品種溝通交流程序（試行）。 時間:2022/4/23 13:32:23 瀏覽量:2699

如何決策是否開展醫療器械臨床試驗？如何決策是否開展醫療器械臨床試驗？除了看免于進行醫療器械臨床試驗目錄，查看同類產品上市情況之外，總局發布的《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》同樣需要關注。 時間:2022/4/8 0:00:00 瀏覽量:2443

植入器械相關產品醫療器械臨床評價推薦路徑 2022年4月6日，國家藥監總局發布《醫療器械分類目錄》子目錄“12有源植入器械”和“13無源植入器械”相關產品醫療器械臨床評價推薦路徑，為植入類醫療器械臨床評價提供實操層面方向指引。 時間:2022/4/8 0:00:00 瀏覽量:2332

髖關節假體同品種臨床評價技術審評要點（2022年第13號）參考FDA的SC上市審批路徑，2017年下半年起，同品種比對臨床評價?在我國醫療器械上市審批也更廣泛認可，越來越多針對具體產品的同品種比對臨床評價指導文件出臺。 時間:2022/4/6 15:28:01 瀏覽量:3284

體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求？無論對于醫療器械臨床試驗還是體外診斷試劑臨床試驗?，符合倫理都是基本要求，遵循《世界醫學大會赫爾辛基宣言》的倫理準則是多數國家和區域臨床試驗遵循的要求。 時間:2022/1/13 17:00:45 瀏覽量:2320

醫療器械臨床試驗審批產品目錄調整的思考臨床評價是醫療器械安全性和有效性評價的一個重要方面。醫療器械臨床試驗是臨床評價的途徑之一，目前經臨床試驗批準的申請數量約占總數的10%，其中需要臨床試驗審批的占比則更低。本文將對需進行臨床試驗審批產品目錄調整的背景、內容和目標開展討論。 時間:2022/1/10 15:40:13 瀏覽量:2373

體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求？體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求？ 時間:2021/12/27 16:33:39 瀏覽量:2115

同品種比對臨床評價時，如何選擇同品種醫療器械？ 2018年開始，我寫了許多推介醫療器械同品種比對臨床評價方面的文章，從各個維度介紹同品種比對這個極具特色的臨床評價方式。今天，特地選了個湖光倒影的插圖，說說如何選擇同品種醫療器械。 時間:2021/12/23 13:36:59 瀏覽量:2538

提交體外診斷試劑臨床評價資料時，應注意什么？說到體外診斷試劑臨床評價，大家可能首先想到的是體外診斷試劑臨床試驗，當然，也還包括免臨床試驗體外診斷試劑臨床評價。本文從提交體外診斷試劑臨床評價資料角度，說說注意事項。 時間:2021/12/14 11:49:36 瀏覽量:2216

體外診斷試劑臨床試驗受試者入組排除標準應如何制定？體外診斷試劑臨床試驗設計關鍵要素系列討論之一受試者入組排除標準應如何制定，入排除標準既要符合GCP原則，又要考慮試驗過程的遵循性和研究目的和要求，良好的試驗設計是試驗科學性和有效性的前提，是試驗取得預期目的和實驗符合藥監要求的保證。 時間:2021/12/12 15:38:02 瀏覽量:2929

抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則（2021年第95號） 2021年12月1日，藥監總局發布《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則（2021年第95號）》，詳見正文。 時間:2021/12/4 14:04:51 瀏覽量:2671

呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿） ?為進一步明確呼吸機臨床評價資料的審評要求，統一審評尺度，2021年11月30日，藥監總局編制形成了《呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2021/12/1 9:49:33 瀏覽量:2694

醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則（2021年第91號）醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則 時間:2021/11/27 0:00:00 瀏覽量:3562

體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則（2021年第91號）體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則 時間:2021/11/27 14:57:25 瀏覽量:3644

醫療器械動物試驗設計、決策和質量為貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》總體要求，減少不必要的動物試驗數量，指導申請人在最小負擔下更高質量地開展動物試驗研究，國家藥監局醫療器械技術審評中心成立了動物試驗研究專項工作組，組織編寫了《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》。 時間:2021/11/3 17:01:30 瀏覽量:2259

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